使用普通肝素 (UFH) 进行抗血栓预防的最初 24 小时内的部分凝血活酶时间
使用普通肝素进行抗血栓预防的前 24 小时内的部分凝血活酶时间:每天 2 次与每天 3 次剂量的比较
本研究旨在评估接受普通肝素 (UFH) 5000 U 每天 2 次与每天 3 次的患者部分凝血活酶时间异常的发生率。
该研究的基本假设是,与每天两次皮下注射 UFH 5000 U 的患者相比,每天 3 次皮下注射 UFH 5000 U 的患者部分凝血活酶时间升高的比例更高。
研究概览
详细说明
用于预防血栓形成的皮下 UFH 给药是术后环境中的标准疗法。 通常,每天两次使用 5000 U 的剂量,具有已证实的抗血栓形成功效和可接受的出血并发症特征。 然而,最近关于使用 UFH 5000 U 进行抗血栓预防的手术指南建议,在大型肿瘤手术后应使用每日三次的方案。 这些新指南引起了麻醉学方面的一些担忧,特别是关于硬膜外导管联合每日三次肝素的安全性。 在某些类型的大型肿瘤手术后的术后早期,最佳镇痛涉及放置硬膜外导管。 硬膜外镇痛可最好地缓解开胸手术或脐上开腹术后早期可能出现的显着疼痛,改善步行、咳嗽、肺功能、肠功能以及短期和长期生活质量。 然而,硬膜外导管的好处必须大于并发症的风险,最令人恐惧的是脊髓血肿。 最近的麻醉学指南支持放置硬膜外导管并同时给予 UFH 5000 U,每天两次。 然而,这些指南并没有明确支持如果采用一日三次方案则放置硬膜外导管,可用于评估这种做法风险的数据非常少。 较早的研究 (1973) 表明,很大一部分患者 (15%) 使用一天三次的方案会出现异常的部分凝血活酶时间。 然而,尚不清楚这些结果是否仍然与最近的实验室技术一致,或者它们与每天两次的肝素相比如何。 在缺乏关于全身对凝血作用的基本数据的情况下,目前很难开始确定在每天 3 次 UFH 5000 U 方案的情况下放置硬膜外导管的安全做法。 本研究旨在获取这些数据。
方法:根据标准麻醉、手术和术后护理的需要,将在术后最初 24 小时放置并保留动脉导管。 在第一次 UFH 剂量之前和接下来的 24 小时内每小时,将通过动脉管路收集用于部分凝血活酶时间的血样。 UFH 的第一剂将由麻醉师在手术室中给药。 UFH 首次给药后 3 天,还将收集用于部分凝血活酶时间的血样。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的患者
- 接受择期胸外科手术的患者需要放置动脉管路和进行抗血栓预防
排除标准:
- 预先存在的凝血病
- 严重肾功能衰竭
- 已知对肝素过敏
- 肝素诱导的血小板减少症病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:UFH 5000 U 每天三次
研究对象将被随机分配接受普通肝素 5000 U 皮下注射,每天三次。
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研究对象将随机接受每天两次皮下注射普通肝素 5000 U。
研究对象将被随机分配接受肝素 5000 U 皮下注射,每天 3 次。
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有源比较器:UFH 5000 U 每天两次
研究对象将随机接受每天两次皮下注射普通肝素 5000 U。
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研究对象将随机接受每天两次皮下注射普通肝素 5000 U。
研究对象将被随机分配接受肝素 5000 U 皮下注射,每天 3 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定接受 UFH 5000 U 每天 2 次与手术后每天 3 次的患者在抗血栓预防的前 24 小时内异常部分凝血活酶时间值的比例。
大体时间:24 小时,从第一次服用肝素开始
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24 小时,从第一次服用肝素开始
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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描述 UFH 给药后最初 24 小时内部分凝血活酶时间随时间的变化。
大体时间:24 小时,从第一次服用肝素开始
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24 小时,从第一次服用肝素开始
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评估凝血异常与人口统计学、生物学或物理变量之间的可能关系。
大体时间:24 小时,从第一次服用肝素开始
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24 小时,从第一次服用肝素开始
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确定首次剂量 UFH 5000 U 给药后 3 天 2 次与每天 3 次的异常部分凝血活酶时间值的比例。
大体时间:术后三天
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术后三天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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