Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas częściowej tromboplastyny ​​w ciągu pierwszych 24 godzin profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem heparyny niefrakcjonowanej (UFH)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Czas częściowej tromboplastyny ​​​​podczas pierwszych 24 godzin profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem heparyny niefrakcjonowanej: porównanie dawkowania 2 razy dziennie i 3 razy dziennie

Badanie to ma na celu ocenę częstości występowania nieprawidłowego czasu częściowej tromboplastyny ​​u pacjentów otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną (UFH) 5000 U 2 razy dziennie w porównaniu z 3 razy dziennie.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący UFH 5000 U podskórnie 3 razy dziennie będą mieli wyższy odsetek wydłużenia czasu częściowej tromboplastyny ​​niż pacjenci otrzymujący UFH 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podanie podskórne UFH w profilaktyce przeciwzakrzepowej jest standardową terapią w okresie pooperacyjnym. Często stosowano dawkę 5000 U dwa razy dziennie, z wykazaną skutecznością przeciwzakrzepową i akceptowalnym profilem powikłań krwotocznych. Jednak najnowsze wytyczne chirurgiczne dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą UFH 5000 j. sugerują, że po dużych operacjach onkologicznych należy stosować schemat 3 razy dziennie. Te nowe wytyczne wzbudziły pewne obawy w anestezjologii, szczególnie w odniesieniu do bezpieczeństwa cewników zewnątrzoponowych w połączeniu z heparyną trzykrotnie dziennie. Optymalna analgezja we wczesnym okresie pooperacyjnym po niektórych rodzajach dużych operacji onkologicznych polega na założeniu cewników zewnątrzoponowych. Znieczulenie zewnątrzoponowe najlepiej łagodzi znaczny ból, który może wystąpić po torakotomii lub laparotomii nadpępkowej we wczesnym okresie pooperacyjnym, poprawiając chodzenie, kaszel, czynność płuc, pracę jelit oraz krótko- i długoterminową jakość życia. Jednak korzyści z cewników zewnątrzoponowych muszą przewyższać ryzyko powikłań, z których najbardziej obawia się krwiak rdzenia kręgowego. Najnowsze wytyczne anestezjologiczne przemawiają za zakładaniem cewników zewnątrzoponowych przy jednoczesnym podawaniu UFH 5000 j. dwa razy dziennie. Jednak te wytyczne nie uzasadniają wyraźnie umieszczania cewnika zewnątrzoponowego, jeśli stosuje się schemat trzy razy dziennie, ponieważ dostępnych jest bardzo niewiele danych, aby ocenić ryzyko związane z tą praktyką. Starsze badania (1973) sugerują, że znaczny odsetek pacjentów (15%) rozwinie nieprawidłowy czas częściowej tromboplastyny ​​przy stosowaniu schematu trzy razy dziennie. Nie wiadomo jednak, czy wyniki te są nadal zgodne z nowszymi technologiami laboratoryjnymi ani jak porównują się z heparyną stosowaną dwa razy dziennie. Wobec braku choćby podstawowych danych dotyczących ogólnoustrojowego wpływu na układ krzepnięcia, trudno w tej chwili rozpocząć ustalanie bezpiecznej praktyki zakładania cewnika zewnątrzoponowego przy schemacie UFH 5000 j. trzy razy dziennie. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie tych danych.

Metody: Zgodnie z potrzebami standardowego znieczulenia, opieki chirurgicznej i pooperacyjnej zakłada się cewnik dotętniczy i utrzymuje przez pierwsze 24 godziny po operacji. Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki UFH i co godzinę przez następne 24 godziny przez cewnik tętniczy będą pobierane próbki krwi do oznaczania czasów częściowej tromboplastyny. Pierwszą dawkę UFH podaje anestezjolog na sali operacyjnej. Próbka krwi na czas częściowej tromboplastyny ​​zostanie również pobrana 3 dni po pierwszej dawce UFH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom torakochirurgicznym wymagającym założenia cewnika tętniczego i profilaktyki przeciwzakrzepowej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej koagulopatia
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Znana alergia na heparynę
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: UFH 5000 j. trzy razy dziennie
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną w dawce 5000 U podskórnie trzy razy dziennie.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną w dawce 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podskórnie heparynę w dawce 5000 U trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: 5000 UFH dwa razy dziennie
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną w dawce 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną w dawce 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podskórnie heparynę w dawce 5000 U trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka nieprawidłowych wartości czasu częściowej tromboplastyny ​​w ciągu pierwszych 24 godzin profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów otrzymujących UFH 5000 j. 2 razy dziennie w porównaniu z 3 razy dziennie po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie zmian w czasie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu UFH.
Ramy czasowe: 24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
Ocena możliwego związku między zaburzeniami krzepnięcia a zmiennymi demograficznymi, biologicznymi lub fizycznymi.
Ramy czasowe: 24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
Określenie odsetka nieprawidłowych wartości czasu częściowej tromboplastyny ​​po 3 dniach od podania pierwszej dawki UFH 5000 j. 2 razy w stosunku do 3 razy dziennie.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj