- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01070875
Czas częściowej tromboplastyny w ciągu pierwszych 24 godzin profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem heparyny niefrakcjonowanej (UFH)
Czas częściowej tromboplastyny podczas pierwszych 24 godzin profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem heparyny niefrakcjonowanej: porównanie dawkowania 2 razy dziennie i 3 razy dziennie
Badanie to ma na celu ocenę częstości występowania nieprawidłowego czasu częściowej tromboplastyny u pacjentów otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną (UFH) 5000 U 2 razy dziennie w porównaniu z 3 razy dziennie.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że pacjenci otrzymujący UFH 5000 U podskórnie 3 razy dziennie będą mieli wyższy odsetek wydłużenia czasu częściowej tromboplastyny niż pacjenci otrzymujący UFH 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podanie podskórne UFH w profilaktyce przeciwzakrzepowej jest standardową terapią w okresie pooperacyjnym. Często stosowano dawkę 5000 U dwa razy dziennie, z wykazaną skutecznością przeciwzakrzepową i akceptowalnym profilem powikłań krwotocznych. Jednak najnowsze wytyczne chirurgiczne dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą UFH 5000 j. sugerują, że po dużych operacjach onkologicznych należy stosować schemat 3 razy dziennie. Te nowe wytyczne wzbudziły pewne obawy w anestezjologii, szczególnie w odniesieniu do bezpieczeństwa cewników zewnątrzoponowych w połączeniu z heparyną trzykrotnie dziennie. Optymalna analgezja we wczesnym okresie pooperacyjnym po niektórych rodzajach dużych operacji onkologicznych polega na założeniu cewników zewnątrzoponowych. Znieczulenie zewnątrzoponowe najlepiej łagodzi znaczny ból, który może wystąpić po torakotomii lub laparotomii nadpępkowej we wczesnym okresie pooperacyjnym, poprawiając chodzenie, kaszel, czynność płuc, pracę jelit oraz krótko- i długoterminową jakość życia. Jednak korzyści z cewników zewnątrzoponowych muszą przewyższać ryzyko powikłań, z których najbardziej obawia się krwiak rdzenia kręgowego. Najnowsze wytyczne anestezjologiczne przemawiają za zakładaniem cewników zewnątrzoponowych przy jednoczesnym podawaniu UFH 5000 j. dwa razy dziennie. Jednak te wytyczne nie uzasadniają wyraźnie umieszczania cewnika zewnątrzoponowego, jeśli stosuje się schemat trzy razy dziennie, ponieważ dostępnych jest bardzo niewiele danych, aby ocenić ryzyko związane z tą praktyką. Starsze badania (1973) sugerują, że znaczny odsetek pacjentów (15%) rozwinie nieprawidłowy czas częściowej tromboplastyny przy stosowaniu schematu trzy razy dziennie. Nie wiadomo jednak, czy wyniki te są nadal zgodne z nowszymi technologiami laboratoryjnymi ani jak porównują się z heparyną stosowaną dwa razy dziennie. Wobec braku choćby podstawowych danych dotyczących ogólnoustrojowego wpływu na układ krzepnięcia, trudno w tej chwili rozpocząć ustalanie bezpiecznej praktyki zakładania cewnika zewnątrzoponowego przy schemacie UFH 5000 j. trzy razy dziennie. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie tych danych.
Metody: Zgodnie z potrzebami standardowego znieczulenia, opieki chirurgicznej i pooperacyjnej zakłada się cewnik dotętniczy i utrzymuje przez pierwsze 24 godziny po operacji. Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki UFH i co godzinę przez następne 24 godziny przez cewnik tętniczy będą pobierane próbki krwi do oznaczania czasów częściowej tromboplastyny. Pierwszą dawkę UFH podaje anestezjolog na sali operacyjnej. Próbka krwi na czas częściowej tromboplastyny zostanie również pobrana 3 dni po pierwszej dawce UFH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom torakochirurgicznym wymagającym założenia cewnika tętniczego i profilaktyki przeciwzakrzepowej
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej koagulopatia
- Ciężka niewydolność nerek
- Znana alergia na heparynę
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UFH 5000 j. trzy razy dziennie
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną w dawce 5000 U podskórnie trzy razy dziennie.
|
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną w dawce 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podskórnie heparynę w dawce 5000 U trzy razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: 5000 UFH dwa razy dziennie
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną w dawce 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.
|
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną w dawce 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podskórnie heparynę w dawce 5000 U trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie odsetka nieprawidłowych wartości czasu częściowej tromboplastyny w ciągu pierwszych 24 godzin profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów otrzymujących UFH 5000 j. 2 razy dziennie w porównaniu z 3 razy dziennie po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
|
24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie zmian w czasie czasu częściowej tromboplastyny w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu UFH.
Ramy czasowe: 24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
|
24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
|
|
Ocena możliwego związku między zaburzeniami krzepnięcia a zmiennymi demograficznymi, biologicznymi lub fizycznymi.
Ramy czasowe: 24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
|
24 godziny, począwszy od czasu podania pierwszej dawki heparyny
|
|
Określenie odsetka nieprawidłowych wartości czasu częściowej tromboplastyny po 3 dniach od podania pierwszej dawki UFH 5000 j. 2 razy w stosunku do 3 razy dziennie.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM 2010-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .