- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01070875
Partielle Thromboplastinzeit während der ersten 24 Stunden der antithrombotischen Prophylaxe mit unfraktioniertem Heparin (UFH)
Partielle Thromboplastinzeit während der ersten 24 Stunden der antithrombotischen Prophylaxe unter Verwendung von unfraktioniertem Heparin: Vergleich einer Dosierung von 2-mal täglich versus 3-mal täglich
Diese Studie dient der Beurteilung der Inzidenz einer anormalen partiellen Thromboplastinzeit bei Patienten, die unfraktioniertes Heparin (UFH) 5000 E 2-mal täglich im Vergleich zu 3-mal täglich erhalten.
Die Grundhypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die dreimal täglich UFH 5000 E subkutan erhalten, einen höheren Anteil an erhöhter partieller Thromboplastinzeit aufweisen als Patienten, die zweimal täglich UFH 5000 E subkutan erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von subkutanem UFH zur antithrombotischen Prophylaxe ist die Standardtherapie im postoperativen Setting. Häufig wurde eine Dosierung von 5000 Einheiten zweimal täglich verwendet, mit nachgewiesener antithrombotischer Wirksamkeit und einem akzeptablen hämorrhagischen Komplikationsprofil. Neuere Operationsleitlinien zur antithrombotischen Prophylaxe mit UFH 5000 U legen jedoch nahe, dass nach größeren onkologischen Operationen eine dreimal tägliche Gabe angewendet werden sollte. Diese neuen Richtlinien haben einige Bedenken in der Anästhesiologie aufgeworfen, insbesondere in Bezug auf die Sicherheit von Epiduralkathetern in Kombination mit dreimal täglich Heparin. Eine optimale Analgesie während der frühen postoperativen Phase nach einigen Arten von großen onkologischen Operationen beinhaltet die Platzierung von Epiduralkathetern. Die epidurale Analgesie bietet die beste Linderung der erheblichen Schmerzen, die nach Thorakotomie oder supraumbilikaler Laparotomie in der frühen postoperativen Phase auftreten können, und verbessert die Gehfähigkeit, den Husten, die Lungenfunktion, die Darmfunktion sowie die kurz- und langfristige Lebensqualität. Die Vorteile von Epiduralkathetern müssen jedoch das Risiko von Komplikationen überwiegen, wobei das am meisten gefürchtete spinale Hämatom ist. Neuere Richtlinien in der Anästhesiologie unterstützen die Platzierung von Epiduralkathetern mit der gleichzeitigen Verabreichung von UFH 5000 E zweimal täglich. Diese Richtlinien unterstützen jedoch nicht eindeutig die Platzierung eines Epiduralkatheters, wenn ein Schema dreimal täglich angewendet wird, da nur sehr wenige Daten zur Bewertung des Risikos dieser Praxis verfügbar sind. Ältere Studien (1973) deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der Patienten (15 %) bei dreimal täglicher Gabe anormale partielle Thromboplastinzeiten entwickeln. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Ergebnisse immer noch mit neueren Labortechnologien übereinstimmen oder wie sie im Vergleich zu zweimal täglichem Heparin aussehen. In Ermangelung auch nur grundlegender Daten zur systemischen Wirkung auf die Gerinnung ist es derzeit schwierig, eine sichere Praxis bezüglich der Platzierung eines Epiduralkatheters bei dreimal täglicher Gabe von UFH 5000 E zu bestimmen. Diese Studie dient der Gewinnung dieser Daten.
Methoden: Je nach Bedarf für die Standardanästhesie, chirurgische und postoperative Versorgung wird ein arterieller Zugang gelegt und für die ersten 24 Stunden nach der Operation beibehalten. Unmittelbar vor der ersten UFH-Dosis und stündlich für die folgenden 24 Stunden werden Blutproben für partielle Thromboplastinzeiten über die arterielle Leitung entnommen. Die erste Dosis UFH wird vom Anästhesisten im Operationssaal verabreicht. Eine Blutprobe für die partielle Thromboplastinzeit wird ebenfalls 3 Tage nach der ersten UFH-Dosis entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterziehen, die die Anlage eines arteriellen Zugangs und eine antithrombotische Prophylaxe erfordert
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Koagulopathie
- Schweres Nierenversagen
- Bekannte Allergie gegen Heparin
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: UFH 5000 U dreimal täglich
Die Studienteilnehmer werden randomisiert dreimal täglich unfraktioniertes Heparin 5000 E subkutan erhalten.
|
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zweimal täglich unfraktioniertes Heparin 5000 E subkutan.
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten dreimal täglich subkutan 5000 E Heparin.
|
|
Aktiver Komparator: UFH 5000 U zweimal täglich
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zweimal täglich unfraktioniertes Heparin 5000 E subkutan.
|
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zweimal täglich unfraktioniertes Heparin 5000 E subkutan.
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten dreimal täglich subkutan 5000 E Heparin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung des Anteils abnormaler Werte der partiellen Thromboplastinzeit während der ersten 24 Stunden der antithrombotischen Prophylaxe bei Patienten, die UFH 5000 E 2-mal täglich im Vergleich zu 3-mal täglich nach der Operation erhielten.
Zeitfenster: 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Heparindosis
|
24 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Heparindosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreibung der zeitlichen Veränderungen der partiellen Thromboplastinzeit während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von UFH.
Zeitfenster: 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Heparindosis
|
24 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Heparindosis
|
|
Um einen möglichen Zusammenhang zwischen Gerinnungsanomalien und demografischen, biologischen oder physikalischen Variablen zu beurteilen.
Zeitfenster: 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Heparindosis
|
24 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Heparindosis
|
|
Bestimmung des Anteils an auffälligen partiellen Thromboplastinzeitwerten 3 Tage nach Gabe der ersten Dosis UFH 5000 E 2-mal versus 3-mal täglich.
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
|
Drei Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NM 2010-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Variation der Heparin-Dosis
-
Alexandre TranNoch keine RekrutierungVenöse Thromboembolie (VTE) | Traumabedingte Verletzungen