- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01070875
Tempo di tromboplastina parziale durante le prime 24 ore di profilassi antitrombotica con eparina non frazionata (UFH)
Tempo di tromboplastina parziale durante le prime 24 ore di profilassi antitrombotica con eparina non frazionata: confronto tra dosaggio 2 volte al giorno e dosaggio 3 volte al giorno
Questo studio è progettato per valutare l'incidenza del tempo di tromboplastina parziale anormale nei pazienti che ricevono eparina non frazionata (UFH) 5000 U 2 volte al giorno rispetto a 3 volte al giorno.
L'ipotesi di base di questo studio è che i pazienti che ricevono UFH 5000 U per via sottocutanea 3 volte al giorno avranno una percentuale maggiore di tempo di tromboplastina parziale elevato rispetto ai pazienti che ricevono UFH 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di ENF sottocutanea per la profilassi antitrombotica è la terapia standard nel contesto postoperatorio. Spesso è stato utilizzato un dosaggio di 5000 U due volte al giorno, con dimostrata efficacia antitrombotica e accettabile profilo di complicanze emorragiche. Tuttavia, le recenti linee guida chirurgiche riguardanti la profilassi antitrombotica con UFH 5000 U suggeriscono che dovrebbe essere utilizzato un regime di tre volte al giorno dopo interventi chirurgici oncologici maggiori. Queste nuove linee guida hanno sollevato alcune preoccupazioni in anestesiologia, in particolare per quanto riguarda la sicurezza dei cateteri epidurali combinati con eparina tre volte al giorno. L'analgesia ottimale durante il primo periodo postoperatorio dopo alcuni tipi di chirurgia oncologica maggiore comporta il posizionamento di cateteri epidurali. L'analgesia epidurale fornisce il miglior sollievo dal dolore significativo che può essere presente dopo toracotomia o laparotomia sopraombelicale durante il primo periodo postoperatorio, migliorando la deambulazione, la tosse, la funzione polmonare, la funzione intestinale e la qualità della vita a breve e lungo termine. Tuttavia, i benefici dei cateteri epidurali devono superare il rischio di complicanze, il più temuto è l'ematoma spinale. Recenti linee guida in anestesiologia supportano il posizionamento di cateteri epidurali con la somministrazione concomitante di UFH 5000 U due volte al giorno. Tuttavia, queste linee guida non supportano chiaramente il posizionamento di un catetere epidurale se viene utilizzato un regime di tre volte al giorno, essendo disponibili pochissimi dati per valutare il rischio di questa pratica. Studi precedenti (1973) suggeriscono che una percentuale significativa di pazienti (15%) svilupperà tempi parziali di tromboplastina anormali utilizzando un regime di tre volte al giorno. Tuttavia, non è noto se questi risultati siano ancora coerenti con le tecnologie di laboratorio più recenti o come si confrontino con l'eparina due volte al giorno. In assenza di dati anche di base riguardanti l'effetto sistemico sulla coagulazione, è difficile in questo momento iniziare a determinare una pratica sicura per quanto riguarda il posizionamento di un catetere epidurale in presenza di un regime tre volte al giorno UFH 5000 U. Questo studio è progettato per ottenere questi dati.
Metodi: Se necessario per l'anestesia standard, le cure chirurgiche e postoperatorie, verrà posizionata una linea arteriosa e mantenuta per le prime 24 ore dopo l'intervento. Immediatamente prima della prima dose di UFH e ogni ora per le successive 24 ore, verranno prelevati campioni di sangue per i tempi parziali di tromboplastina attraverso la linea arteriosa. La prima dose di UFH verrà somministrata in sala operatoria dall'anestesista. Un campione di sangue per il tempo di tromboplastina parziale sarà raccolto anche 3 giorni dopo la prima dose di ENF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva che richieda il posizionamento di una linea arteriosa e profilassi antitrombotica
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia preesistente
- Grave insufficienza renale
- Allergia nota all'eparina
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UFH 5000 U tre volte al giorno
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina non frazionata 5000 U per via sottocutanea tre volte al giorno.
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I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina non frazionata 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno.
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina 5000 U per via sottocutanea tre volte al giorno.
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Comparatore attivo: UFH 5000 U due volte al giorno
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina non frazionata 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno.
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I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina non frazionata 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno.
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina 5000 U per via sottocutanea tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la proporzione di valori anormali del tempo di tromboplastina parziale durante le prime 24 ore di profilassi antitrombotica in pazienti trattati con UFH 5000 U 2 volte al giorno rispetto a 3 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
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24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere le variazioni nel tempo del tempo di tromboplastina parziale durante le prime 24 ore successive alla somministrazione di ENF.
Lasso di tempo: 24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
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24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
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Valutare una possibile relazione tra anomalie della coagulazione e variabili demografiche, biologiche o fisiche.
Lasso di tempo: 24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
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24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
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Per determinare la proporzione di valori anormali del tempo di tromboplastina parziale 3 giorni dopo la somministrazione della prima dose di UFH 5000 U 2 volte contro 3 volte al giorno.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
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Tre giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM 2010-002
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