Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo di tromboplastina parziale durante le prime 24 ore di profilassi antitrombotica con eparina non frazionata (UFH)

Tempo di tromboplastina parziale durante le prime 24 ore di profilassi antitrombotica con eparina non frazionata: confronto tra dosaggio 2 volte al giorno e dosaggio 3 volte al giorno

Questo studio è progettato per valutare l'incidenza del tempo di tromboplastina parziale anormale nei pazienti che ricevono eparina non frazionata (UFH) 5000 U 2 volte al giorno rispetto a 3 volte al giorno.

L'ipotesi di base di questo studio è che i pazienti che ricevono UFH 5000 U per via sottocutanea 3 volte al giorno avranno una percentuale maggiore di tempo di tromboplastina parziale elevato rispetto ai pazienti che ricevono UFH 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La somministrazione di ENF sottocutanea per la profilassi antitrombotica è la terapia standard nel contesto postoperatorio. Spesso è stato utilizzato un dosaggio di 5000 U due volte al giorno, con dimostrata efficacia antitrombotica e accettabile profilo di complicanze emorragiche. Tuttavia, le recenti linee guida chirurgiche riguardanti la profilassi antitrombotica con UFH 5000 U suggeriscono che dovrebbe essere utilizzato un regime di tre volte al giorno dopo interventi chirurgici oncologici maggiori. Queste nuove linee guida hanno sollevato alcune preoccupazioni in anestesiologia, in particolare per quanto riguarda la sicurezza dei cateteri epidurali combinati con eparina tre volte al giorno. L'analgesia ottimale durante il primo periodo postoperatorio dopo alcuni tipi di chirurgia oncologica maggiore comporta il posizionamento di cateteri epidurali. L'analgesia epidurale fornisce il miglior sollievo dal dolore significativo che può essere presente dopo toracotomia o laparotomia sopraombelicale durante il primo periodo postoperatorio, migliorando la deambulazione, la tosse, la funzione polmonare, la funzione intestinale e la qualità della vita a breve e lungo termine. Tuttavia, i benefici dei cateteri epidurali devono superare il rischio di complicanze, il più temuto è l'ematoma spinale. Recenti linee guida in anestesiologia supportano il posizionamento di cateteri epidurali con la somministrazione concomitante di UFH 5000 U due volte al giorno. Tuttavia, queste linee guida non supportano chiaramente il posizionamento di un catetere epidurale se viene utilizzato un regime di tre volte al giorno, essendo disponibili pochissimi dati per valutare il rischio di questa pratica. Studi precedenti (1973) suggeriscono che una percentuale significativa di pazienti (15%) svilupperà tempi parziali di tromboplastina anormali utilizzando un regime di tre volte al giorno. Tuttavia, non è noto se questi risultati siano ancora coerenti con le tecnologie di laboratorio più recenti o come si confrontino con l'eparina due volte al giorno. In assenza di dati anche di base riguardanti l'effetto sistemico sulla coagulazione, è difficile in questo momento iniziare a determinare una pratica sicura per quanto riguarda il posizionamento di un catetere epidurale in presenza di un regime tre volte al giorno UFH 5000 U. Questo studio è progettato per ottenere questi dati.

Metodi: Se necessario per l'anestesia standard, le cure chirurgiche e postoperatorie, verrà posizionata una linea arteriosa e mantenuta per le prime 24 ore dopo l'intervento. Immediatamente prima della prima dose di UFH e ogni ora per le successive 24 ore, verranno prelevati campioni di sangue per i tempi parziali di tromboplastina attraverso la linea arteriosa. La prima dose di UFH verrà somministrata in sala operatoria dall'anestesista. Un campione di sangue per il tempo di tromboplastina parziale sarà raccolto anche 3 giorni dopo la prima dose di ENF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva che richieda il posizionamento di una linea arteriosa e profilassi antitrombotica

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia preesistente
  • Grave insufficienza renale
  • Allergia nota all'eparina
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UFH 5000 U tre volte al giorno
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina non frazionata 5000 U per via sottocutanea tre volte al giorno.
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina non frazionata 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno.
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina 5000 U per via sottocutanea tre volte al giorno.
Comparatore attivo: UFH 5000 U due volte al giorno
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina non frazionata 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno.
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina non frazionata 5000 U per via sottocutanea due volte al giorno.
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere eparina 5000 U per via sottocutanea tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la proporzione di valori anormali del tempo di tromboplastina parziale durante le prime 24 ore di profilassi antitrombotica in pazienti trattati con UFH 5000 U 2 volte al giorno rispetto a 3 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le variazioni nel tempo del tempo di tromboplastina parziale durante le prime 24 ore successive alla somministrazione di ENF.
Lasso di tempo: 24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
Valutare una possibile relazione tra anomalie della coagulazione e variabili demografiche, biologiche o fisiche.
Lasso di tempo: 24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
24 ore a partire dal momento della prima dose di eparina
Per determinare la proporzione di valori anormali del tempo di tromboplastina parziale 3 giorni dopo la somministrazione della prima dose di UFH 5000 U 2 volte contro 3 volte al giorno.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variazione della dose di eparina

Sottoscrivi