Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis tromboplastintid i løbet af de første 24 timers antitrombotisk profylakse ved brug af ufraktioneret heparin (UFH)

Delvis tromboplastintid i løbet af de første 24 timers antitrombotisk profylakse ved brug af ufraktioneret heparin: Sammenligning af en 2 gange pr. dag versus pr. 3 gange pr. dag dosis

Denne undersøgelse er designet til at vurdere forekomsten af ​​unormal partiel tromboplastintid hos patienter, der får ufraktioneret heparin (UFH) 5000 U 2 gange dagligt versus 3 gange dagligt.

Den grundlæggende hypotese for denne undersøgelse er, at patienter, der får UFH 5000 U subkutant 3 gange dagligt, vil have en højere andel af forhøjet partiel tromboplastintid end patienter, der får UFH 5000 U subkutant to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Administration af subkutan UFH til antitrombotisk profylakse er standardbehandling i postoperative omgivelser. Ofte er en dosis på 5000 U to gange dagligt blevet brugt med en demonstreret antitrombotisk effekt og en acceptabel blødningskomplikationsprofil. Nylige kirurgiske retningslinjer vedrørende antitrombotisk profylakse med UFH 5000 U foreslår dog, at der bør anvendes en kur tre gange dagligt efter større onkologiske operationer. Disse nye retningslinjer har givet anledning til bekymring inden for anæstesiologi, især med hensyn til sikkerheden ved epiduralkatetre kombineret med heparin tre gange dagligt. Optimal analgesi i den tidlige postoperative periode efter nogle typer af større onkologisk kirurgi involverer anbringelse af epiduralkatetre. Epidural analgesi giver den bedste lindring af den betydelige smerte, som kan være til stede efter thorakotomi eller supraumbilical laparotomi i den tidlige postoperative periode, hvilket forbedrer ambulation, hoste, lungefunktion, tarmfunktion samt kort og langvarig livskvalitet. Fordelene ved epiduralkatetre skal dog opveje risikoen for komplikationer, hvor den mest frygtede er spinalhæmatom. Nylige retningslinjer inden for anæstesiologi understøtter anbringelse af epiduralkatetre ved samtidig administration af UFH 5000 U to gange dagligt. Disse retningslinjer understøtter dog ikke klart placeringen af ​​et epiduralkateter, hvis der anvendes et regime tre gange om dagen, da der er meget få data til rådighed for at vurdere risikoen ved denne praksis. Ældre undersøgelser (1973) tyder på, at en betydelig del af patienterne (15%) vil udvikle unormale partielle thromboplastintider ved at bruge et regime tre gange om dagen. Det vides dog ikke, om disse resultater stadig stemmer overens med nyere laboratorieteknologier, eller hvordan de sammenlignes med heparin to gange dagligt. I mangel af selv grundlæggende data vedrørende systemisk effekt på koagulation, er det vanskeligt på nuværende tidspunkt at begynde at bestemme sikker praksis med hensyn til anbringelse af et epiduralkateter i tilstedeværelse af et UFH 5000 U-regime tre gange dagligt. Denne undersøgelse er designet til at indhente disse data.

Metoder: Efter behov for standard anæstesi, kirurgisk og postoperativ behandling, vil en arteriel linje blive placeret og opbevaret i de første 24 timer postoperativt. Umiddelbart før den første UFH-dosis og hver time i de følgende 24 timer, vil blodprøver for partielle thromboplastin-tider opsamles gennem den arterielle linje. Den første dosis UFH gives på operationsstuen af ​​anæstesilægen. En blodprøve for delvis tromboplastintid vil også blive udtaget 3 dage efter den første dosis af UFH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår en elektiv thoraxkirurgi, der kræver anbringelse af en arteriel linje og antitrombotisk profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koagulopati
  • Alvorlig nyresvigt
  • Kendt allergi over for heparin
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UFH 5000 U tre gange om dagen
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ufraktioneret heparin 5000 U subkutant tre gange dagligt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ufraktioneret heparin 5000 U subkutant to gange dagligt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage heparin 5000 U subkutant tre gange om dagen.
Aktiv komparator: UFH 5000 U to gange om dagen
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ufraktioneret heparin 5000 U subkutant to gange dagligt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ufraktioneret heparin 5000 U subkutant to gange dagligt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage heparin 5000 U subkutant tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme andelen af ​​unormale partielle tromboplastintidsværdier i løbet af de første 24 timer af antitrombotisk profylakse hos patienter, der får UFH 5000 U 2 gange dagligt versus 3 gange dagligt efter operationen.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive ændringerne over tid af den partielle tromboplastintid i løbet af de første 24 timer efter administration af UFH.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
At vurdere en mulig sammenhæng mellem koagulationsabnormiteter og demografiske, biologiske eller fysiske variabler.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
For at bestemme andelen af ​​unormale partielle tromboplastintidsværdier 3 dage efter administration af den første dosis UFH 5000 U 2 gange versus 3 gange dagligt.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variation af heparindosis

Abonner