- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01070875
Delvis tromboplastintid i løbet af de første 24 timers antitrombotisk profylakse ved brug af ufraktioneret heparin (UFH)
Delvis tromboplastintid i løbet af de første 24 timers antitrombotisk profylakse ved brug af ufraktioneret heparin: Sammenligning af en 2 gange pr. dag versus pr. 3 gange pr. dag dosis
Denne undersøgelse er designet til at vurdere forekomsten af unormal partiel tromboplastintid hos patienter, der får ufraktioneret heparin (UFH) 5000 U 2 gange dagligt versus 3 gange dagligt.
Den grundlæggende hypotese for denne undersøgelse er, at patienter, der får UFH 5000 U subkutant 3 gange dagligt, vil have en højere andel af forhøjet partiel tromboplastintid end patienter, der får UFH 5000 U subkutant to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administration af subkutan UFH til antitrombotisk profylakse er standardbehandling i postoperative omgivelser. Ofte er en dosis på 5000 U to gange dagligt blevet brugt med en demonstreret antitrombotisk effekt og en acceptabel blødningskomplikationsprofil. Nylige kirurgiske retningslinjer vedrørende antitrombotisk profylakse med UFH 5000 U foreslår dog, at der bør anvendes en kur tre gange dagligt efter større onkologiske operationer. Disse nye retningslinjer har givet anledning til bekymring inden for anæstesiologi, især med hensyn til sikkerheden ved epiduralkatetre kombineret med heparin tre gange dagligt. Optimal analgesi i den tidlige postoperative periode efter nogle typer af større onkologisk kirurgi involverer anbringelse af epiduralkatetre. Epidural analgesi giver den bedste lindring af den betydelige smerte, som kan være til stede efter thorakotomi eller supraumbilical laparotomi i den tidlige postoperative periode, hvilket forbedrer ambulation, hoste, lungefunktion, tarmfunktion samt kort og langvarig livskvalitet. Fordelene ved epiduralkatetre skal dog opveje risikoen for komplikationer, hvor den mest frygtede er spinalhæmatom. Nylige retningslinjer inden for anæstesiologi understøtter anbringelse af epiduralkatetre ved samtidig administration af UFH 5000 U to gange dagligt. Disse retningslinjer understøtter dog ikke klart placeringen af et epiduralkateter, hvis der anvendes et regime tre gange om dagen, da der er meget få data til rådighed for at vurdere risikoen ved denne praksis. Ældre undersøgelser (1973) tyder på, at en betydelig del af patienterne (15%) vil udvikle unormale partielle thromboplastintider ved at bruge et regime tre gange om dagen. Det vides dog ikke, om disse resultater stadig stemmer overens med nyere laboratorieteknologier, eller hvordan de sammenlignes med heparin to gange dagligt. I mangel af selv grundlæggende data vedrørende systemisk effekt på koagulation, er det vanskeligt på nuværende tidspunkt at begynde at bestemme sikker praksis med hensyn til anbringelse af et epiduralkateter i tilstedeværelse af et UFH 5000 U-regime tre gange dagligt. Denne undersøgelse er designet til at indhente disse data.
Metoder: Efter behov for standard anæstesi, kirurgisk og postoperativ behandling, vil en arteriel linje blive placeret og opbevaret i de første 24 timer postoperativt. Umiddelbart før den første UFH-dosis og hver time i de følgende 24 timer, vil blodprøver for partielle thromboplastin-tider opsamles gennem den arterielle linje. Den første dosis UFH gives på operationsstuen af anæstesilægen. En blodprøve for delvis tromboplastintid vil også blive udtaget 3 dage efter den første dosis af UFH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår en elektiv thoraxkirurgi, der kræver anbringelse af en arteriel linje og antitrombotisk profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende koagulopati
- Alvorlig nyresvigt
- Kendt allergi over for heparin
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UFH 5000 U tre gange om dagen
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ufraktioneret heparin 5000 U subkutant tre gange dagligt.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ufraktioneret heparin 5000 U subkutant to gange dagligt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage heparin 5000 U subkutant tre gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: UFH 5000 U to gange om dagen
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ufraktioneret heparin 5000 U subkutant to gange dagligt.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ufraktioneret heparin 5000 U subkutant to gange dagligt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage heparin 5000 U subkutant tre gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme andelen af unormale partielle tromboplastintidsværdier i løbet af de første 24 timer af antitrombotisk profylakse hos patienter, der får UFH 5000 U 2 gange dagligt versus 3 gange dagligt efter operationen.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
|
24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive ændringerne over tid af den partielle tromboplastintid i løbet af de første 24 timer efter administration af UFH.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
|
24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
|
|
At vurdere en mulig sammenhæng mellem koagulationsabnormiteter og demografiske, biologiske eller fysiske variabler.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
|
24 timer fra tidspunktet for første dosis heparin
|
|
For at bestemme andelen af unormale partielle tromboplastintidsværdier 3 dage efter administration af den første dosis UFH 5000 U 2 gange versus 3 gange dagligt.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Tre dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NM 2010-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Variation af heparindosis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetBrystkræft | Brystkræft kvinde | Adenocarcinom i brystetForenede Stater
-
Alexandre TranIkke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme (VTE) | Traumerelateret skade
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetHjertesygdomForenede Stater, Spanien, Canada, Libanon, Kalkun, Østrig, Kroatien, Egypten, Frankrig, Ungarn, Indien, Israel, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
University of HuelvaIkke rekrutterer endnuForskrivning | AntidepressivaSpanien