- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01070875
Tiempo de tromboplastina parcial durante las primeras 24 horas de profilaxis antitrombótica con heparina no fraccionada (HNF)
Tiempo de tromboplastina parcial durante las primeras 24 horas de profilaxis antitrombótica con heparina no fraccionada: comparación de una dosis de 2 veces al día versus 3 veces al día
Este estudio está diseñado para evaluar la incidencia de tiempo de tromboplastina parcial anormal en pacientes que reciben heparina no fraccionada (HNF) 5000 U 2 veces al día versus 3 veces al día.
La hipótesis básica de este estudio es que los pacientes que reciben UFH 5000 U por vía subcutánea 3 veces al día tendrán una mayor proporción de tiempo de tromboplastina parcial elevado que los pacientes que reciben UFH 5000 U por vía subcutánea 2 veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de HNF subcutánea para la profilaxis antitrombótica es el tratamiento estándar en el entorno posoperatorio. A menudo se ha utilizado una dosis de 5000 U dos veces al día, con una eficacia antitrombótica demostrada y un perfil de complicaciones hemorrágicas aceptable. Sin embargo, las pautas quirúrgicas recientes con respecto a la profilaxis antitrombótica con UFH 5000 U sugieren que se debe usar un régimen de tres veces al día después de cirugías oncológicas mayores. Estas nuevas guías han generado algunas preocupaciones en anestesiología, en particular con respecto a la seguridad de los catéteres epidurales combinados con heparina tres veces al día. La analgesia óptima durante el período posoperatorio temprano después de algunos tipos de cirugía oncológica mayor implica la colocación de catéteres epidurales. La analgesia epidural proporciona el mejor alivio del dolor significativo que puede presentarse después de una toracotomía o laparotomía supraumbilical durante el período posoperatorio temprano, mejorando la deambulación, la tos, la función pulmonar, la función intestinal y la calidad de vida a corto y largo plazo. Sin embargo, los beneficios de los catéteres epidurales deben superar el riesgo de complicaciones, siendo la más temida el hematoma espinal. Directrices recientes en anestesiología apoyan la colocación de catéteres epidurales con la administración concomitante de HNF 5000 U dos veces al día. Sin embargo, estas guías no apoyan claramente la colocación de un catéter epidural si se utiliza un régimen de tres veces al día, existiendo muy pocos datos disponibles para evaluar el riesgo de esta práctica. Estudios anteriores (1973) sugieren que una proporción significativa de pacientes (15%) desarrollará tiempos parciales de tromboplastina anormales usando un régimen de tres veces al día. Sin embargo, no se sabe si estos resultados aún son consistentes con las tecnologías de laboratorio más recientes, o cómo se comparan con la heparina dos veces al día. En ausencia incluso de datos básicos sobre el efecto sistémico sobre la coagulación, es difícil en este momento comenzar a determinar una práctica segura con respecto a la colocación de un catéter epidural en presencia de un régimen de UFH 5000 U tres veces al día. Este estudio está diseñado para obtener estos datos.
Métodos: Según sea necesario para la anestesia estándar, la atención quirúrgica y posoperatoria, se colocará una línea arterial y se mantendrá durante las primeras 24 horas posteriores a la operación. Inmediatamente antes de la primera dosis de HNF y cada hora durante las siguientes 24 horas, se recolectarán muestras de sangre para tiempos parciales de tromboplastina a través de la línea arterial. La primera dosis de HNF la administrará el anestesiólogo en el quirófano. También se recolectará una muestra de sangre para el tiempo de tromboplastina parcial 3 días después de la primera dosis de HNF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes sometidos a una cirugía torácica electiva que requiera la colocación de una vía arterial y profilaxis antitrombótica
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía preexistente
- Insuficiencia renal severa
- Alergia conocida a la heparina.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: UFH 5000 U tres veces al día
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina no fraccionada 5000 U subcutánea tres veces al día.
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Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina no fraccionada 5000 U subcutánea dos veces al día.
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina 5000 U subcutánea tres veces al día.
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Comparador activo: UFH 5000 U dos veces al día
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina no fraccionada 5000 U subcutánea dos veces al día.
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Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina no fraccionada 5000 U subcutánea dos veces al día.
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina 5000 U subcutánea tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la proporción de valores anormales del tiempo de tromboplastina parcial durante las primeras 24 horas de profilaxis antitrombótica en pacientes que recibieron HNF 5000 U 2 veces al día versus 3 veces al día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
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24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la evolución temporal del tiempo de tromboplastina parcial durante las primeras 24 horas tras la administración de HNF.
Periodo de tiempo: 24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
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24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
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Valorar una posible relación entre anomalías de la coagulación y variables demográficas, biológicas o físicas.
Periodo de tiempo: 24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
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24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
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Determinar la proporción de valores anormales del tiempo parcial de tromboplastina a los 3 días de la administración de la primera dosis de HNF 5000 U 2 veces frente a 3 veces al día.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
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Tres días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM 2010-002
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