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Tiempo de tromboplastina parcial durante las primeras 24 horas de profilaxis antitrombótica con heparina no fraccionada (HNF)

14 de enero de 2016 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tiempo de tromboplastina parcial durante las primeras 24 horas de profilaxis antitrombótica con heparina no fraccionada: comparación de una dosis de 2 veces al día versus 3 veces al día

Este estudio está diseñado para evaluar la incidencia de tiempo de tromboplastina parcial anormal en pacientes que reciben heparina no fraccionada (HNF) 5000 U 2 veces al día versus 3 veces al día.

La hipótesis básica de este estudio es que los pacientes que reciben UFH 5000 U por vía subcutánea 3 veces al día tendrán una mayor proporción de tiempo de tromboplastina parcial elevado que los pacientes que reciben UFH 5000 U por vía subcutánea 2 veces al día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La administración de HNF subcutánea para la profilaxis antitrombótica es el tratamiento estándar en el entorno posoperatorio. A menudo se ha utilizado una dosis de 5000 U dos veces al día, con una eficacia antitrombótica demostrada y un perfil de complicaciones hemorrágicas aceptable. Sin embargo, las pautas quirúrgicas recientes con respecto a la profilaxis antitrombótica con UFH 5000 U sugieren que se debe usar un régimen de tres veces al día después de cirugías oncológicas mayores. Estas nuevas guías han generado algunas preocupaciones en anestesiología, en particular con respecto a la seguridad de los catéteres epidurales combinados con heparina tres veces al día. La analgesia óptima durante el período posoperatorio temprano después de algunos tipos de cirugía oncológica mayor implica la colocación de catéteres epidurales. La analgesia epidural proporciona el mejor alivio del dolor significativo que puede presentarse después de una toracotomía o laparotomía supraumbilical durante el período posoperatorio temprano, mejorando la deambulación, la tos, la función pulmonar, la función intestinal y la calidad de vida a corto y largo plazo. Sin embargo, los beneficios de los catéteres epidurales deben superar el riesgo de complicaciones, siendo la más temida el hematoma espinal. Directrices recientes en anestesiología apoyan la colocación de catéteres epidurales con la administración concomitante de HNF 5000 U dos veces al día. Sin embargo, estas guías no apoyan claramente la colocación de un catéter epidural si se utiliza un régimen de tres veces al día, existiendo muy pocos datos disponibles para evaluar el riesgo de esta práctica. Estudios anteriores (1973) sugieren que una proporción significativa de pacientes (15%) desarrollará tiempos parciales de tromboplastina anormales usando un régimen de tres veces al día. Sin embargo, no se sabe si estos resultados aún son consistentes con las tecnologías de laboratorio más recientes, o cómo se comparan con la heparina dos veces al día. En ausencia incluso de datos básicos sobre el efecto sistémico sobre la coagulación, es difícil en este momento comenzar a determinar una práctica segura con respecto a la colocación de un catéter epidural en presencia de un régimen de UFH 5000 U tres veces al día. Este estudio está diseñado para obtener estos datos.

Métodos: Según sea necesario para la anestesia estándar, la atención quirúrgica y posoperatoria, se colocará una línea arterial y se mantendrá durante las primeras 24 horas posteriores a la operación. Inmediatamente antes de la primera dosis de HNF y cada hora durante las siguientes 24 horas, se recolectarán muestras de sangre para tiempos parciales de tromboplastina a través de la línea arterial. La primera dosis de HNF la administrará el anestesiólogo en el quirófano. También se recolectará una muestra de sangre para el tiempo de tromboplastina parcial 3 días después de la primera dosis de HNF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes sometidos a una cirugía torácica electiva que requiera la colocación de una vía arterial y profilaxis antitrombótica

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía preexistente
  • Insuficiencia renal severa
  • Alergia conocida a la heparina.
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: UFH 5000 U tres veces al día
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina no fraccionada 5000 U subcutánea tres veces al día.
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina no fraccionada 5000 U subcutánea dos veces al día.
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina 5000 U subcutánea tres veces al día.
Comparador activo: UFH 5000 U dos veces al día
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina no fraccionada 5000 U subcutánea dos veces al día.
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina no fraccionada 5000 U subcutánea dos veces al día.
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir heparina 5000 U subcutánea tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de valores anormales del tiempo de tromboplastina parcial durante las primeras 24 horas de profilaxis antitrombótica en pacientes que recibieron HNF 5000 U 2 veces al día versus 3 veces al día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la evolución temporal del tiempo de tromboplastina parcial durante las primeras 24 horas tras la administración de HNF.
Periodo de tiempo: 24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
Valorar una posible relación entre anomalías de la coagulación y variables demográficas, biológicas o físicas.
Periodo de tiempo: 24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
24 horas a partir del momento de la primera dosis de heparina
Determinar la proporción de valores anormales del tiempo parcial de tromboplastina a los 3 días de la administración de la primera dosis de HNF 5000 U 2 veces frente a 3 veces al día.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
Tres días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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