Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis tromboplastintid i løpet av de første 24 timene med antitrombotisk profylakse ved bruk av ufraksjonert heparin (UFH)

Delvis tromboplastintid i løpet av de første 24 timene med antitrombotisk profylakse ved bruk av ufraksjonert heparin: Sammenligning av en 2 ganger per dag versus per 3 ganger per dag dosering

Denne studien er designet for å vurdere forekomsten av unormal delvis tromboplastintid hos pasienter som får ufraksjonert heparin (UFH) 5000 U 2 ganger daglig versus 3 ganger daglig.

Den grunnleggende hypotesen i denne studien er at pasienter som får UFH 5000 U subkutant 3 ganger daglig vil ha en høyere andel forhøyet partiell tromboplastintid enn pasienter som får UFH 5000 U subkutant to ganger daglig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Administrering av subkutan UFH for antitrombotisk profylakse er standardbehandling i postoperativ setting. Ofte har en dose på 5000 U to ganger daglig blitt brukt, med en demonstrert antitrombotisk effekt og en akseptabel blødningskomplikasjonsprofil. Nyere kirurgiske retningslinjer angående antitrombotisk profylakse med UFH 5000 U foreslår imidlertid at et regime tre ganger daglig bør brukes etter større onkologiske operasjoner. Disse nye retningslinjene har reist noen bekymringer innen anestesiologi, spesielt når det gjelder sikkerheten til epiduralkatetre kombinert med heparin tre ganger daglig. Optimal analgesi i den tidlige postoperative perioden etter noen typer større onkologisk kirurgi innebærer plassering av epiduralkatetre. Epidural analgesi gir den beste lindring av den betydelige smerten som kan være tilstede etter torakotomi eller supraumbilical laparotomi i den tidlige postoperative perioden, og forbedrer ambulasjon, hoste, lungefunksjon, tarmfunksjon samt kort og langvarig livskvalitet. Fordelene med epiduralkateter må imidlertid oppveie risikoen for komplikasjoner, den mest fryktede er spinalhematom. Nyere retningslinjer innen anestesiologi støtter plassering av epiduralkatetre ved samtidig administrering av UFH 5000 U to ganger daglig. Disse retningslinjene støtter imidlertid ikke entydig plassering av et epiduralkateter hvis et regime tre ganger om dagen brukes, og svært lite data er tilgjengelig for å vurdere risikoen ved denne praksisen. Eldre studier (1973) tyder på at en betydelig andel av pasientene (15 %) vil utvikle unormale partielle tromboplastintider ved bruk av et regime tre ganger daglig. Det er imidlertid ikke kjent om disse resultatene fortsatt stemmer overens med nyere laboratorieteknologier, eller hvordan de sammenlignes med heparin to ganger daglig. I mangel av selv grunnleggende data angående systemisk effekt på koagulasjon, er det vanskelig på dette tidspunktet å begynne å bestemme sikker praksis angående plassering av et epiduralt kateter i nærvær av et UFH 5000 U-regime tre ganger daglig. Denne studien er designet for å innhente disse dataene.

Metoder: Etter behov for standard anestesi, kirurgisk og postoperativ behandling, vil en arteriell linje legges og holdes de første 24 timene postoperativt. Umiddelbart før den første UFH-dosen og hver time i de påfølgende 24 timene, vil blodprøver for partielle tromboplastintider tas gjennom arterielinjen. Første dose UFH gis på operasjonsstuen av anestesilege. En blodprøve for delvis tromboplastintid vil også bli tatt 3 dager etter den første dosen av UFH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår en elektiv thoraxkirurgi som krever plassering av en arteriell linje og antitrombotisk profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koagulopati
  • Alvorlig nyresvikt
  • Kjent allergi mot heparin
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: UFH 5000 U tre ganger per dag
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta ufraksjonert heparin 5000 U subkutant tre ganger daglig.
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta ufraksjonert heparin 5000 U subkutant to ganger daglig.
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta heparin 5000 U subkutant tre ganger daglig.
Aktiv komparator: UFH 5000 U to ganger per dag
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta ufraksjonert heparin 5000 U subkutant to ganger daglig.
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta ufraksjonert heparin 5000 U subkutant to ganger daglig.
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta heparin 5000 U subkutant tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme andelen av unormale partielle tromboplastintidsverdier i løpet av de første 24 timene med antitrombotisk profylakse hos pasienter som får UFH 5000 U 2 ganger daglig versus 3 ganger daglig etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
24 timer fra tidspunktet for første dose heparin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive endringene over tid av den delvise tromboplastintiden i løpet av de første 24 timene etter administrering av UFH.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
Å vurdere en mulig sammenheng mellom koagulasjonsavvik og demografiske, biologiske eller fysiske variabler.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
For å bestemme andelen av unormale partielle tromboplastintidsverdier 3 dager etter administrering av den første dosen av UFH 5000 U 2 ganger versus 3 ganger daglig.
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Tre dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere