- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01070875
Delvis tromboplastintid i løpet av de første 24 timene med antitrombotisk profylakse ved bruk av ufraksjonert heparin (UFH)
Delvis tromboplastintid i løpet av de første 24 timene med antitrombotisk profylakse ved bruk av ufraksjonert heparin: Sammenligning av en 2 ganger per dag versus per 3 ganger per dag dosering
Denne studien er designet for å vurdere forekomsten av unormal delvis tromboplastintid hos pasienter som får ufraksjonert heparin (UFH) 5000 U 2 ganger daglig versus 3 ganger daglig.
Den grunnleggende hypotesen i denne studien er at pasienter som får UFH 5000 U subkutant 3 ganger daglig vil ha en høyere andel forhøyet partiell tromboplastintid enn pasienter som får UFH 5000 U subkutant to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av subkutan UFH for antitrombotisk profylakse er standardbehandling i postoperativ setting. Ofte har en dose på 5000 U to ganger daglig blitt brukt, med en demonstrert antitrombotisk effekt og en akseptabel blødningskomplikasjonsprofil. Nyere kirurgiske retningslinjer angående antitrombotisk profylakse med UFH 5000 U foreslår imidlertid at et regime tre ganger daglig bør brukes etter større onkologiske operasjoner. Disse nye retningslinjene har reist noen bekymringer innen anestesiologi, spesielt når det gjelder sikkerheten til epiduralkatetre kombinert med heparin tre ganger daglig. Optimal analgesi i den tidlige postoperative perioden etter noen typer større onkologisk kirurgi innebærer plassering av epiduralkatetre. Epidural analgesi gir den beste lindring av den betydelige smerten som kan være tilstede etter torakotomi eller supraumbilical laparotomi i den tidlige postoperative perioden, og forbedrer ambulasjon, hoste, lungefunksjon, tarmfunksjon samt kort og langvarig livskvalitet. Fordelene med epiduralkateter må imidlertid oppveie risikoen for komplikasjoner, den mest fryktede er spinalhematom. Nyere retningslinjer innen anestesiologi støtter plassering av epiduralkatetre ved samtidig administrering av UFH 5000 U to ganger daglig. Disse retningslinjene støtter imidlertid ikke entydig plassering av et epiduralkateter hvis et regime tre ganger om dagen brukes, og svært lite data er tilgjengelig for å vurdere risikoen ved denne praksisen. Eldre studier (1973) tyder på at en betydelig andel av pasientene (15 %) vil utvikle unormale partielle tromboplastintider ved bruk av et regime tre ganger daglig. Det er imidlertid ikke kjent om disse resultatene fortsatt stemmer overens med nyere laboratorieteknologier, eller hvordan de sammenlignes med heparin to ganger daglig. I mangel av selv grunnleggende data angående systemisk effekt på koagulasjon, er det vanskelig på dette tidspunktet å begynne å bestemme sikker praksis angående plassering av et epiduralt kateter i nærvær av et UFH 5000 U-regime tre ganger daglig. Denne studien er designet for å innhente disse dataene.
Metoder: Etter behov for standard anestesi, kirurgisk og postoperativ behandling, vil en arteriell linje legges og holdes de første 24 timene postoperativt. Umiddelbart før den første UFH-dosen og hver time i de påfølgende 24 timene, vil blodprøver for partielle tromboplastintider tas gjennom arterielinjen. Første dose UFH gis på operasjonsstuen av anestesilege. En blodprøve for delvis tromboplastintid vil også bli tatt 3 dager etter den første dosen av UFH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår en elektiv thoraxkirurgi som krever plassering av en arteriell linje og antitrombotisk profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende koagulopati
- Alvorlig nyresvikt
- Kjent allergi mot heparin
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UFH 5000 U tre ganger per dag
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta ufraksjonert heparin 5000 U subkutant tre ganger daglig.
|
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta ufraksjonert heparin 5000 U subkutant to ganger daglig.
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta heparin 5000 U subkutant tre ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: UFH 5000 U to ganger per dag
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta ufraksjonert heparin 5000 U subkutant to ganger daglig.
|
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta ufraksjonert heparin 5000 U subkutant to ganger daglig.
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta heparin 5000 U subkutant tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme andelen av unormale partielle tromboplastintidsverdier i løpet av de første 24 timene med antitrombotisk profylakse hos pasienter som får UFH 5000 U 2 ganger daglig versus 3 ganger daglig etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
|
24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive endringene over tid av den delvise tromboplastintiden i løpet av de første 24 timene etter administrering av UFH.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
|
24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
|
|
Å vurdere en mulig sammenheng mellom koagulasjonsavvik og demografiske, biologiske eller fysiske variabler.
Tidsramme: 24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
|
24 timer fra tidspunktet for første dose heparin
|
|
For å bestemme andelen av unormale partielle tromboplastintidsverdier 3 dager etter administrering av den første dosen av UFH 5000 U 2 ganger versus 3 ganger daglig.
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Tre dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM 2010-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .