- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01070875
Részleges tromboplasztin idő a nem frakcionált heparin (UFH) alkalmazásával végzett antitrombotikus profilaxis első 24 órájában
Részleges tromboplasztin idő az antitrombotikus profilaxis első 24 órájában frakcionálatlan heparin használatával: a napi 2-szeri és a napi 3-szori adag összehasonlítása
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a kóros részleges thromboplasztin idő előfordulási gyakoriságát napi kétszer 5000 egység nem frakcionált heparint (UFH) kapó betegeknél, szemben a napi 3 alkalommal.
E vizsgálat alaphipotézise az, hogy a napi háromszor szubkután UFH 5000 UFH-t kapó betegeknél nagyobb arányban emelkedik meg a részleges thromboplastin ideje, mint azoknál, akik naponta kétszer 5000 UFH-t kapnak szubkután.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubkután UFH beadása az antitrombotikus profilaxis céljára a posztoperatív kezelés szokásos terápiája. Gyakran napi kétszer 5000 E adagot alkalmaztak, igazoltan antitrombotikus hatékonysággal és elfogadható vérzéses szövődményprofillal. Azonban az UFH 5000 U antitrombotikus profilaxisra vonatkozó legújabb műtéti irányelvek azt sugallják, hogy a nagyobb onkológiai műtétek után napi háromszori kezelési rendet kell alkalmazni. Ezek az új irányelvek bizonyos aggályokat vetnek fel az aneszteziológiában, különösen az epidurális katéterek és a napi háromszori heparinnal kombinált biztonságosságát illetően. Az optimális fájdalomcsillapítás a korai posztoperatív időszakban bizonyos típusú nagyobb onkológiai műtéteket követően epidurális katéterek elhelyezését foglalja magában. Az epidurális fájdalomcsillapítás biztosítja a legjobban a thoracotomia vagy supraumbilicalis laparotomia után jelentkező jelentős fájdalmak enyhítését a korai posztoperatív időszakban, javítva a mozgást, a köhögést, a tüdőfunkciót, a bélműködést, valamint a rövid és hosszú távú életminőséget. Az epidurális katéter előnyeinek azonban meg kell haladniuk a szövődmények kockázatát, a legfélelmetesebb a gerinchematóma. A legújabb aneszteziológiai irányelvek támogatják az epidurális katéterek elhelyezését napi kétszeri UFH 5000 E egyidejű adásával. Ezek az irányelvek azonban nem támogatják egyértelműen az epidurális katéter elhelyezését napi háromszori adagolási rend alkalmazása esetén, mivel nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek a gyakorlatnak a kockázatának felmérésére. Régebbi tanulmányok (1973) azt sugallják, hogy a betegek jelentős részénél (15%) abnormális részleges thromboplasztin idő alakul ki a napi háromszori adagolás mellett. Nem ismert azonban, hogy ezek az eredmények még mindig összhangban vannak-e az újabb laboratóriumi technológiákkal, vagy hogyan viszonyulnak a napi kétszeri heparinhoz. A véralvadásra gyakorolt szisztémás hatásra vonatkozó alapvető adatok hiányában jelenleg nehéz meghatározni az epidurális katéter elhelyezésének biztonságos gyakorlatát a napi háromszori UFH 5000 U kezelési rend jelenlétében. Ez a tanulmány ezen adatok megszerzésére készült.
Módszerek: A szokásos érzéstelenítéshez, sebészeti és posztoperatív ellátáshoz szükség szerint artériás vezetéket helyeznek el, és a műtét utáni első 24 órában megtartják. Közvetlenül az első UFH-dózis előtt és óránként a következő 24 órában vérmintákat vesznek a részleges thromboplastin időkre az artériás vezetéken keresztül. Az első adag UFH-t a műtőben adja be az aneszteziológus. A részleges thromboplasztin idejére vérmintát is gyűjtenek 3 nappal az első UFH adag után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Olyan elektív mellkasi műtéten áteső betegek, akiknél artériás vezeték elhelyezése és antitrombotikus profilaxis szükséges
Kizárási kritériumok:
- Meglévő koagulopátia
- Súlyos veseelégtelenség
- Ismert allergia a heparinra
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5000 UFH naponta háromszor
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor 5000 E nem frakcionált heparint kapjanak szubkután.
|
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 5000 E nem frakcionált heparint kapjanak szubkután.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor 5000 E heparint kapjanak szubkután.
|
|
Aktív összehasonlító: 5000 UFH naponta kétszer
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 5000 E nem frakcionált heparint kapjanak szubkután.
|
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 5000 E nem frakcionált heparint kapjanak szubkután.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor 5000 E heparint kapjanak szubkután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kóros parciális tromboplasztin idő értékek arányának meghatározása az antitrombotikus profilaxis első 24 órájában azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer 5000 UFH-t kaptak, illetve a műtétet követő napi 3 alkalommal.
Időkeret: 24 órával a heparin első adagjától kezdődően
|
24 órával a heparin első adagjától kezdődően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az UFH beadását követő első 24 órában a részleges tromboplasztin idő időbeli változásainak leírása.
Időkeret: 24 órával a heparin első adagjától kezdődően
|
24 órával a heparin első adagjától kezdődően
|
|
A véralvadási rendellenességek és a demográfiai, biológiai vagy fizikai változók közötti lehetséges kapcsolat felmérése.
Időkeret: 24 órával a heparin első adagjától kezdődően
|
24 órával a heparin első adagjától kezdődően
|
|
A kóros parciális tromboplasztin idő értékek arányának meghatározása az első UFH 5000 UFH 2-szeri beadása után 3 nappal a napi 3 alkalommal.
Időkeret: Három nappal a műtét után
|
Három nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM 2010-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .