Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges tromboplasztin idő a nem frakcionált heparin (UFH) alkalmazásával végzett antitrombotikus profilaxis első 24 órájában

Részleges tromboplasztin idő az antitrombotikus profilaxis első 24 órájában frakcionálatlan heparin használatával: a napi 2-szeri és a napi 3-szori adag összehasonlítása

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a kóros részleges thromboplasztin idő előfordulási gyakoriságát napi kétszer 5000 egység nem frakcionált heparint (UFH) kapó betegeknél, szemben a napi 3 alkalommal.

E vizsgálat alaphipotézise az, hogy a napi háromszor szubkután UFH 5000 UFH-t kapó betegeknél nagyobb arányban emelkedik meg a részleges thromboplastin ideje, mint azoknál, akik naponta kétszer 5000 UFH-t kapnak szubkután.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubkután UFH beadása az antitrombotikus profilaxis céljára a posztoperatív kezelés szokásos terápiája. Gyakran napi kétszer 5000 E adagot alkalmaztak, igazoltan antitrombotikus hatékonysággal és elfogadható vérzéses szövődményprofillal. Azonban az UFH 5000 U antitrombotikus profilaxisra vonatkozó legújabb műtéti irányelvek azt sugallják, hogy a nagyobb onkológiai műtétek után napi háromszori kezelési rendet kell alkalmazni. Ezek az új irányelvek bizonyos aggályokat vetnek fel az aneszteziológiában, különösen az epidurális katéterek és a napi háromszori heparinnal kombinált biztonságosságát illetően. Az optimális fájdalomcsillapítás a korai posztoperatív időszakban bizonyos típusú nagyobb onkológiai műtéteket követően epidurális katéterek elhelyezését foglalja magában. Az epidurális fájdalomcsillapítás biztosítja a legjobban a thoracotomia vagy supraumbilicalis laparotomia után jelentkező jelentős fájdalmak enyhítését a korai posztoperatív időszakban, javítva a mozgást, a köhögést, a tüdőfunkciót, a bélműködést, valamint a rövid és hosszú távú életminőséget. Az epidurális katéter előnyeinek azonban meg kell haladniuk a szövődmények kockázatát, a legfélelmetesebb a gerinchematóma. A legújabb aneszteziológiai irányelvek támogatják az epidurális katéterek elhelyezését napi kétszeri UFH 5000 E egyidejű adásával. Ezek az irányelvek azonban nem támogatják egyértelműen az epidurális katéter elhelyezését napi háromszori adagolási rend alkalmazása esetén, mivel nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek a gyakorlatnak a kockázatának felmérésére. Régebbi tanulmányok (1973) azt sugallják, hogy a betegek jelentős részénél (15%) abnormális részleges thromboplasztin idő alakul ki a napi háromszori adagolás mellett. Nem ismert azonban, hogy ezek az eredmények még mindig összhangban vannak-e az újabb laboratóriumi technológiákkal, vagy hogyan viszonyulnak a napi kétszeri heparinhoz. A véralvadásra gyakorolt ​​szisztémás hatásra vonatkozó alapvető adatok hiányában jelenleg nehéz meghatározni az epidurális katéter elhelyezésének biztonságos gyakorlatát a napi háromszori UFH 5000 U kezelési rend jelenlétében. Ez a tanulmány ezen adatok megszerzésére készült.

Módszerek: A szokásos érzéstelenítéshez, sebészeti és posztoperatív ellátáshoz szükség szerint artériás vezetéket helyeznek el, és a műtét utáni első 24 órában megtartják. Közvetlenül az első UFH-dózis előtt és óránként a következő 24 órában vérmintákat vesznek a részleges thromboplastin időkre az artériás vezetéken keresztül. Az első adag UFH-t a műtőben adja be az aneszteziológus. A részleges thromboplasztin idejére vérmintát is gyűjtenek 3 nappal az első UFH adag után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Olyan elektív mellkasi műtéten áteső betegek, akiknél artériás vezeték elhelyezése és antitrombotikus profilaxis szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő koagulopátia
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Ismert allergia a heparinra
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5000 UFH naponta háromszor
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor 5000 E nem frakcionált heparint kapjanak szubkután.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 5000 E nem frakcionált heparint kapjanak szubkután.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor 5000 E heparint kapjanak szubkután.
Aktív összehasonlító: 5000 UFH naponta kétszer
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 5000 E nem frakcionált heparint kapjanak szubkután.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 5000 E nem frakcionált heparint kapjanak szubkután.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor 5000 E heparint kapjanak szubkután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros parciális tromboplasztin idő értékek arányának meghatározása az antitrombotikus profilaxis első 24 órájában azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer 5000 UFH-t kaptak, illetve a műtétet követő napi 3 alkalommal.
Időkeret: 24 órával a heparin első adagjától kezdődően
24 órával a heparin első adagjától kezdődően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az UFH beadását követő első 24 órában a részleges tromboplasztin idő időbeli változásainak leírása.
Időkeret: 24 órával a heparin első adagjától kezdődően
24 órával a heparin első adagjától kezdődően
A véralvadási rendellenességek és a demográfiai, biológiai vagy fizikai változók közötti lehetséges kapcsolat felmérése.
Időkeret: 24 órával a heparin első adagjától kezdődően
24 órával a heparin első adagjától kezdődően
A kóros parciális tromboplasztin idő értékek arányának meghatározása az első UFH 5000 UFH 2-szeri beadása után 3 nappal a napi 3 alkalommal.
Időkeret: Három nappal a műtét után
Három nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel