- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01070875
Partiell tromboplastintid under de första 24 timmarna av antitrombotisk profylax med ofraktionerat heparin (UFH)
Partiell tromboplastintid under de första 24 timmarna av antitrombotisk profylax med ofraktionerat heparin: Jämförelse av en 2 gånger per dag kontra en 3 gånger per dag dosering
Denna studie är utformad för att bedöma förekomsten av onormal partiell tromboplastintid hos patienter som får ofraktionerat heparin (UFH) 5000 U 2 gånger om dagen jämfört med 3 gånger om dagen.
Den grundläggande hypotesen för denna studie är att patienter som får UFH 5000 U subkutant 3 gånger om dagen kommer att ha en högre andel förhöjd partiell tromboplastintid än patienter som får UFH 5000 U subkutant två gånger om dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av subkutan UFH för antitrombotisk profylax är standardbehandling i postoperativ miljö. Ofta har en dos på 5000 U två gånger om dagen använts, med en demonstrerad antitrombotisk effekt och en acceptabel blödningskomplikationsprofil. Nya operationsriktlinjer angående antitrombotisk profylax med UFH 5000 U tyder dock på att en kur tre gånger dagligen bör användas efter större onkologiska operationer. Dessa nya riktlinjer har väckt vissa farhågor inom anestesiologi, särskilt när det gäller säkerheten för epiduralkatetrar i kombination med heparin tre gånger dagligen. Optimal analgesi under den tidiga postoperativa perioden efter vissa typer av större onkologisk kirurgi involverar placering av epiduralkatetrar. Epidural analgesi ger den bästa lindring av den betydande smärta som kan finnas efter torakotomi eller supraumbilical laparotomi under den tidiga postoperativa perioden, vilket förbättrar ambulation, hosta, lungfunktion, tarmfunktion samt kort och lång livskvalitet. Fördelarna med epiduralkatetrar måste dock uppväga risken för komplikationer, den mest fruktade är spinalhematom. Nya riktlinjer inom anestesiologi stödjer placeringen av epiduralkatetrar vid samtidig administrering av UFH 5000 U två gånger om dagen. Dessa riktlinjer stöder dock inte tydligt placeringen av en epiduralkateter om en kur tre gånger om dagen används, eftersom mycket lite data är tillgänglig för att bedöma risken med denna praxis. Äldre studier (1973) tyder på att en betydande andel av patienterna (15%) kommer att utveckla onormala partiella tromboplastintider med tre gånger om dagen. Det är dock inte känt om dessa resultat fortfarande överensstämmer med nyare laboratorieteknik, eller hur de kan jämföras med heparin två gånger dagligen. I avsaknad av ens grundläggande data om systemisk effekt på koagulation, är det för närvarande svårt att börja bestämma säker praxis för placering av en epiduralkateter i närvaro av en UFH 5000 U-kur tre gånger om dagen. Denna studie är utformad för att få dessa data.
Metoder: Vid behov för vanlig anestesi, kirurgisk och postoperativ vård, kommer en artärlinje att placeras och hållas under de första 24 timmarna postoperativt. Omedelbart före den första UFH-dosen och varje timme under de följande 24 timmarna kommer blodprover för partiella tromboplastintider att tas genom artärlinjen. Den första dosen UFH kommer att ges i operationssalen av narkosläkaren. Ett blodprov för partiell tromboplastintid kommer också att tas 3 dagar efter den första dosen av UFH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår en elektiv thoraxkirurgi som kräver placering av en artärlinje och antitrombotisk profylax
Exklusions kriterier:
- Redan existerande koagulopati
- Svår njursvikt
- Känd allergi mot heparin
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UFH 5000 U tre gånger per dag
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få ofraktionerat heparin 5000 U subkutant tre gånger om dagen.
|
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få ofraktionerat heparin 5000 U subkutant två gånger om dagen.
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få heparin 5000 U subkutant tre gånger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: UFH 5000 U två gånger per dag
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få ofraktionerat heparin 5000 U subkutant två gånger om dagen.
|
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få ofraktionerat heparin 5000 U subkutant två gånger om dagen.
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få heparin 5000 U subkutant tre gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bestämma andelen onormala partiella tromboplastintidsvärden under de första 24 timmarna av antitrombotisk profylax hos patienter som får UFH 5000 U 2 gånger om dagen jämfört med 3 gånger om dagen efter operationen.
Tidsram: 24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
|
24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva förändringarna över tiden av den partiella tromboplastintiden under de första 24 timmarna efter administrering av UFH.
Tidsram: 24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
|
24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
|
|
Att bedöma ett möjligt samband mellan koagulationsavvikelser och demografiska, biologiska eller fysiska variabler.
Tidsram: 24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
|
24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
|
|
För att bestämma andelen onormala partiella tromboplastintidsvärden 3 dagar efter administrering av den första dosen av UFH 5000 U 2 gånger jämfört med 3 gånger om dagen.
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Tre dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM 2010-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .