Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell tromboplastintid under de första 24 timmarna av antitrombotisk profylax med ofraktionerat heparin (UFH)

Partiell tromboplastintid under de första 24 timmarna av antitrombotisk profylax med ofraktionerat heparin: Jämförelse av en 2 gånger per dag kontra en 3 gånger per dag dosering

Denna studie är utformad för att bedöma förekomsten av onormal partiell tromboplastintid hos patienter som får ofraktionerat heparin (UFH) 5000 U 2 gånger om dagen jämfört med 3 gånger om dagen.

Den grundläggande hypotesen för denna studie är att patienter som får UFH 5000 U subkutant 3 gånger om dagen kommer att ha en högre andel förhöjd partiell tromboplastintid än patienter som får UFH 5000 U subkutant två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Administrering av subkutan UFH för antitrombotisk profylax är standardbehandling i postoperativ miljö. Ofta har en dos på 5000 U två gånger om dagen använts, med en demonstrerad antitrombotisk effekt och en acceptabel blödningskomplikationsprofil. Nya operationsriktlinjer angående antitrombotisk profylax med UFH 5000 U tyder dock på att en kur tre gånger dagligen bör användas efter större onkologiska operationer. Dessa nya riktlinjer har väckt vissa farhågor inom anestesiologi, särskilt när det gäller säkerheten för epiduralkatetrar i kombination med heparin tre gånger dagligen. Optimal analgesi under den tidiga postoperativa perioden efter vissa typer av större onkologisk kirurgi involverar placering av epiduralkatetrar. Epidural analgesi ger den bästa lindring av den betydande smärta som kan finnas efter torakotomi eller supraumbilical laparotomi under den tidiga postoperativa perioden, vilket förbättrar ambulation, hosta, lungfunktion, tarmfunktion samt kort och lång livskvalitet. Fördelarna med epiduralkatetrar måste dock uppväga risken för komplikationer, den mest fruktade är spinalhematom. Nya riktlinjer inom anestesiologi stödjer placeringen av epiduralkatetrar vid samtidig administrering av UFH 5000 U två gånger om dagen. Dessa riktlinjer stöder dock inte tydligt placeringen av en epiduralkateter om en kur tre gånger om dagen används, eftersom mycket lite data är tillgänglig för att bedöma risken med denna praxis. Äldre studier (1973) tyder på att en betydande andel av patienterna (15%) kommer att utveckla onormala partiella tromboplastintider med tre gånger om dagen. Det är dock inte känt om dessa resultat fortfarande överensstämmer med nyare laboratorieteknik, eller hur de kan jämföras med heparin två gånger dagligen. I avsaknad av ens grundläggande data om systemisk effekt på koagulation, är det för närvarande svårt att börja bestämma säker praxis för placering av en epiduralkateter i närvaro av en UFH 5000 U-kur tre gånger om dagen. Denna studie är utformad för att få dessa data.

Metoder: Vid behov för vanlig anestesi, kirurgisk och postoperativ vård, kommer en artärlinje att placeras och hållas under de första 24 timmarna postoperativt. Omedelbart före den första UFH-dosen och varje timme under de följande 24 timmarna kommer blodprover för partiella tromboplastintider att tas genom artärlinjen. Den första dosen UFH kommer att ges i operationssalen av narkosläkaren. Ett blodprov för partiell tromboplastintid kommer också att tas 3 dagar efter den första dosen av UFH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår en elektiv thoraxkirurgi som kräver placering av en artärlinje och antitrombotisk profylax

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande koagulopati
  • Svår njursvikt
  • Känd allergi mot heparin
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UFH 5000 U tre gånger per dag
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få ofraktionerat heparin 5000 U subkutant tre gånger om dagen.
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få ofraktionerat heparin 5000 U subkutant två gånger om dagen.
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få heparin 5000 U subkutant tre gånger om dagen.
Aktiv komparator: UFH 5000 U två gånger per dag
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få ofraktionerat heparin 5000 U subkutant två gånger om dagen.
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få ofraktionerat heparin 5000 U subkutant två gånger om dagen.
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få heparin 5000 U subkutant tre gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma andelen onormala partiella tromboplastintidsvärden under de första 24 timmarna av antitrombotisk profylax hos patienter som får UFH 5000 U 2 gånger om dagen jämfört med 3 gånger om dagen efter operationen.
Tidsram: 24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva förändringarna över tiden av den partiella tromboplastintiden under de första 24 timmarna efter administrering av UFH.
Tidsram: 24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
Att bedöma ett möjligt samband mellan koagulationsavvikelser och demografiska, biologiska eller fysiska variabler.
Tidsram: 24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
24 timmar från tidpunkten för första dosen av heparin
För att bestämma andelen onormala partiella tromboplastintidsvärden 3 dagar efter administrering av den första dosen av UFH 5000 U 2 gånger jämfört med 3 gånger om dagen.
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Tre dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera