- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01070875
Částečný tromboplastinový čas během prvních 24 hodin antitrombotické profylaxe pomocí nefrakcionovaného heparinu (UFH)
Částečný tromboplastinový čas během prvních 24 hodin antitrombotické profylaxe s použitím nefrakcionovaného heparinu: Porovnání dávkování 2krát denně versus 3krát denně
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila výskyt abnormálního parciálního tromboplastinového času u pacientů užívajících nefrakcionovaný heparin (UFH) 5000 U 2krát denně oproti 3krát denně.
Základní hypotézou této studie je, že pacienti užívající UFH 5000 U subkutánně 3x denně budou mít vyšší podíl zvýšeného parciálního tromboplastinového času než pacienti užívající UFH 5000 U subkutánně dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podání subkutánního UFH k antitrombotické profylaxi je standardní terapií v pooperačním období. Často byla použita dávka 5000 U dvakrát denně s prokázanou antitrombotickou účinností a přijatelným profilem hemoragických komplikací. Nedávné chirurgické směrnice týkající se antitrombotické profylaxe s UFH 5000 U však naznačují, že po velkých onkologických operacích by měl být použit režim třikrát denně. Tyto nové pokyny vyvolaly určité obavy v anesteziologii, zejména pokud jde o bezpečnost epidurálních katétrů v kombinaci s heparinem třikrát denně. Optimální analgezie během časného pooperačního období po některých typech velkých onkologických operací zahrnuje zavedení epidurálních katétrů. Epidurální analgezie poskytuje nejlepší úlevu od výrazné bolesti, která se může vyskytnout po torakotomii nebo supraumbilikální laparotomii v časném pooperačním období, zlepšuje chůzi, kašel, funkci plic, funkci střev a také krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života. Výhody epidurálních katétrů však musí převážit riziko komplikací, nejobávanějším je páteřní hematom. Nejnovější doporučení v anesteziologii podporují umístění epidurálních katétrů při současném podávání UFH 5000 U dvakrát denně. Tyto pokyny však jednoznačně nepodporují umístění epidurálního katétru, pokud se používá režim třikrát denně, k posouzení rizika tohoto postupu je k dispozici velmi málo údajů. Starší studie (1973) naznačují, že u významné části pacientů (15 %) se vyvine abnormální parciální tromboplastinové časy při použití režimu třikrát denně. Není však známo, zda jsou tyto výsledky stále v souladu s novějšími laboratorními technologiemi nebo jak jsou ve srovnání s heparinem dvakrát denně. Vzhledem k absenci byť jen základních údajů o systémovém účinku na koagulaci je v současné době obtížné stanovit bezpečnou praxi týkající se umístění epidurálního katétru za přítomnosti režimu UFH 5000 U třikrát denně. Tato studie je určena k získání těchto dat.
Metody: Podle potřeby standardní anestezie, chirurgické a pooperační péče bude zavedena arteriální linka, která bude udržována prvních 24 hodin po operaci. Bezprostředně před první dávkou UFH a každou hodinu po dobu následujících 24 hodin budou arteriální linií odebírány vzorky krve pro parciální tromboplastinové časy. První dávku UFH podá na operačním sále anesteziolog. Vzorek krve pro stanovení parciálního tromboplastinového času bude také odebrán 3 dny po první dávce UFH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující elektivní hrudní operaci vyžadující zavedení arteriální linie a antitrombotické profylaxe
Kritéria vyloučení:
- Preexistující koagulopatie
- Těžké selhání ledvin
- Známá alergie na heparin
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: UFH 5000 U třikrát denně
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly nefrakcionovaný heparin 5000 U subkutánně třikrát denně.
|
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly nefrakcionovaný heparin 5000 U subkutánně dvakrát denně.
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly heparin 5000 U subkutánně třikrát denně.
|
Aktivní komparátor: UFH 5000 U dvakrát denně
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly nefrakcionovaný heparin 5000 U subkutánně dvakrát denně.
|
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly nefrakcionovaný heparin 5000 U subkutánně dvakrát denně.
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly heparin 5000 U subkutánně třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovit podíl abnormálních hodnot parciálního tromboplastinového času během prvních 24 hodin antitrombotické profylaxe u pacientů užívajících UFH 5000 U 2krát denně oproti 3krát denně po operaci.
Časové okno: 24 hodin počínaje okamžikem první dávky heparinu
|
24 hodin počínaje okamžikem první dávky heparinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Popsat časové změny parciálního tromboplastinového času během prvních 24 hodin po podání UFH.
Časové okno: 24 hodin počínaje okamžikem první dávky heparinu
|
24 hodin počínaje okamžikem první dávky heparinu
|
Posoudit možný vztah mezi koagulačními abnormalitami a demografickými, biologickými nebo fyzikálními proměnnými.
Časové okno: 24 hodin počínaje okamžikem první dávky heparinu
|
24 hodin počínaje okamžikem první dávky heparinu
|
Stanovit podíl abnormálních hodnot parciálního tromboplastinového času 3 dny po podání první dávky UFH 5000 U 2krát versus 3krát denně.
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM 2010-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .