- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01070875
Gedeeltelijke tromboplastinetijd tijdens de eerste 24 uur van antitrombotische profylaxe met ongefractioneerde heparine (UFH)
Gedeeltelijke tromboplastinetijd tijdens de eerste 24 uur van antitrombotische profylaxe met behulp van niet-gefractioneerde heparine: vergelijking van een dosering van 2 keer per dag versus een dosering van 3 keer per dag
Deze studie is opgezet om de incidentie van abnormale partiële tromboplastinetijd te beoordelen bij patiënten die ongefractioneerde heparine (UFH) 5000 E 2 keer per dag versus 3 keer per dag kregen.
De basishypothese van deze studie is dat patiënten die UFH 5000 E subcutaan 3 keer per dag krijgen een groter deel van de verhoogde partiële tromboplastinetijd zullen hebben dan patiënten die UFH 5000 E subcutaan tweemaal daags krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toediening van subcutane UFH voor antitrombotische profylaxe is standaardtherapie in de postoperatieve setting. Vaak is een dosering van 5000 E tweemaal daags gebruikt, met een aangetoonde antitrombotische werkzaamheid en een acceptabel hemorragisch complicatieprofiel. Recente chirurgische richtlijnen met betrekking tot antitrombotische profylaxe met UFH 5000 U suggereren echter dat een driemaal daags regime moet worden gebruikt na grote oncologische operaties. Deze nieuwe richtlijnen hebben geleid tot bezorgdheid in de anesthesiologie, met name met betrekking tot de veiligheid van epidurale katheters in combinatie met driemaal daagse heparine. Optimale analgesie tijdens de vroege postoperatieve periode na sommige soorten grote oncologische chirurgie omvat de plaatsing van epidurale katheters. Epidurale analgesie biedt de beste verlichting van de aanzienlijke pijn die aanwezig kan zijn na thoracotomie of supraumbilicale laparotomie tijdens de vroege postoperatieve periode, waardoor lopen, hoesten, longfunctie, darmfunctie en kwaliteit van leven op korte en lange termijn worden verbeterd. De voordelen van epidurale katheters moeten echter opwegen tegen het risico op complicaties, waarvan de meest gevreesde hematoom van de ruggengraat is. Recente richtlijnen in de anesthesiologie ondersteunen de plaatsing van epidurale katheters met de gelijktijdige toediening van UFH 5000 U tweemaal per dag. Deze richtlijnen ondersteunen echter niet duidelijk de plaatsing van een epidurale katheter als een regime van drie keer per dag wordt gebruikt, aangezien er zeer weinig gegevens beschikbaar zijn om het risico van deze praktijk te beoordelen. Oudere studies (1973) suggereren dat een aanzienlijk deel van de patiënten (15%) abnormale partiële tromboplastinetijden zal ontwikkelen bij gebruik van een driemaal daags regime. Het is echter niet bekend of deze resultaten nog steeds consistent zijn met recentere laboratoriumtechnologieën, of hoe ze zich verhouden tot tweemaal daags heparine. Bij gebrek aan zelfs basisgegevens met betrekking tot het systemische effect op de stolling, is het op dit moment moeilijk om te beginnen met het bepalen van de veilige praktijk met betrekking tot de plaatsing van een epidurale katheter in aanwezigheid van een driemaal daags UFH 5000 U-regime. Dit onderzoek is opgezet om deze gegevens te verkrijgen.
Methoden: Zoals nodig voor standaard anesthesie, chirurgische en postoperatieve zorg, wordt een arteriële lijn geplaatst en bewaard gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste UFH-dosis en elk uur gedurende de volgende 24 uur worden bloedmonsters voor partiële tromboplastinetijden verzameld via de arteriële lijn. De eerste dosis UFH wordt in de operatiekamer gegeven door de anesthesioloog. Een bloedmonster voor de partiële tromboplastinetijd zal ook 3 dagen na de eerste dosis UFH worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een electieve thoracale operatie ondergaan waarbij plaatsing van een arteriële lijn en antitrombotische profylaxe nodig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande coagulopathie
- Ernstig nierfalen
- Bekende allergie voor heparine
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: UFH 5000 U drie keer per dag
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om driemaal daags niet-gefractioneerde heparine 5000 E subcutaan te krijgen.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om twee keer per dag ongefractioneerde heparine 5000 E subcutaan te krijgen.
Studieproefpersonen zullen worden gerandomiseerd om driemaal daags subcutaan heparine 5000 U te krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: UFH 5000 U twee keer per dag
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om twee keer per dag ongefractioneerde heparine 5000 E subcutaan te krijgen.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om twee keer per dag ongefractioneerde heparine 5000 E subcutaan te krijgen.
Studieproefpersonen zullen worden gerandomiseerd om driemaal daags subcutaan heparine 5000 U te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van de proportie van abnormale waarden van de partiële tromboplastinetijd tijdens de eerste 24 uur van antitrombotische profylaxe bij patiënten die UFH 5000 E 2 keer per dag versus 3 keer per dag na de operatie kregen.
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het moment van de eerste dosis heparine
|
24 uur vanaf het moment van de eerste dosis heparine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veranderingen in de tijd van de partiële tromboplastinetijd gedurende de eerste 24 uur na toediening van UFH te beschrijven.
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het moment van de eerste dosis heparine
|
24 uur vanaf het moment van de eerste dosis heparine
|
|
Een mogelijke relatie tussen stollingsafwijkingen en demografische, biologische of fysieke variabelen beoordelen.
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het moment van de eerste dosis heparine
|
24 uur vanaf het moment van de eerste dosis heparine
|
|
Om het aandeel abnormale waarden van de partiële tromboplastinetijd te bepalen 3 dagen na de toediening van de eerste dosis UFH 5000 E 2 keer versus 3 keer per dag.
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM 2010-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .