Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen tromboplastiiniaika ensimmäisten 24 tunnin aikana antitromboottisen eston aikana fraktioimatonta hepariinia (UFH) käyttämällä

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osittainen tromboplastiiniaika ensimmäisten 24 tunnin aikana antitromboottisen ehkäisyn aikana fraktioimatonta hepariinia käyttämällä: 2 kertaa päivässä ja 3 kertaa päivässä -annoksen vertailu

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan epänormaalin osittaisen tromboplastiiniajan ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia (UFH) 5 000 U 2 kertaa päivässä verrattuna 3 kertaa päivässä.

Tämän tutkimuksen perushypoteesi on, että potilailla, jotka saavat UFH 5000 U ihonalaisesti 3 kertaa päivässä, on suurempi osuus osittaisesta tromboplastiiniajasta kuin potilailla, jotka saavat UFH 5000 U ihonalaisesti kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihonalaisen UFH:n antaminen antitromboottiseen ennaltaehkäisyyn on tavanomainen hoito leikkauksen jälkeen. Usein on käytetty 5 000 U:n annosta kahdesti päivässä, ja sen on osoitettu olevan antitromboottinen teho ja hyväksyttävä verenvuotokomplikaatioprofiili. Viimeaikaiset leikkausohjeet koskien antitromboottista profylaksia UFH 5000 U:lla ehdottavat kuitenkin, että suurten onkologisten leikkausten jälkeen tulisi käyttää kolmesti päivässä. Nämä uudet ohjeet ovat herättäneet huolta anestesiologiassa, erityisesti koskien epiduraalikatetrien turvallisuutta yhdessä kolmesti päivässä annettavan hepariinin kanssa. Optimaalinen analgesia varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana tietyntyyppisten suurten onkologisten leikkausten jälkeen sisältää epiduraalikatetrien asettamisen. Epiduraalikipu lievittää parhaiten varhaisen leikkauksen jälkeisen rintakehän tai supraumbikaalisen laparotomian jälkeistä merkittävää kipua, mikä parantaa liikkumista, yskää, keuhkojen toimintaa, suolen toimintaa sekä lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatua. Epiduraalikatetrien hyötyjen on kuitenkin oltava suurempia kuin komplikaatioiden riski, joista pelätyin on selkärangan hematooma. Viimeaikaiset anestesiologian ohjeet tukevat epiduraalikatetrien asettamista, kun samanaikaisesti annetaan UFH 5000 U kahdesti päivässä. Nämä ohjeet eivät kuitenkaan selvästi tue epiduraalikatetrin sijoittamista, jos käytetään kolme kertaa päivässä -hoitoa, koska käytettävissä on hyvin vähän tietoa tämän käytännön riskin arvioimiseksi. Vanhemmat tutkimukset (1973) viittaavat siihen, että merkittävälle osalle potilaista (15 %) kehittyy epänormaalit osittaiset tromboplastiiniajat käyttämällä kolme kertaa päivässä hoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko nämä tulokset edelleen yhdenmukaisia ​​uudempien laboratoriotekniikoiden kanssa tai miten niitä verrataan kahdesti päivässä annettavaan hepariiniin. Koska ei ole edes perustietoja systeemisestä hyytymisvaikutuksesta, on tällä hetkellä vaikeaa alkaa määrittää turvallista käytäntöä epiduraalikatetrin asettamiseksi kolme kertaa päivässä UFH 5000 U -ohjelman läsnäollessa. Tämä tutkimus on suunniteltu näiden tietojen saamiseksi.

Menetelmät: Vakiopuudutuksessa, kirurgisessa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa valtimolinja asetetaan ja sitä säilytetään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Välittömästi ennen ensimmäistä UFH-annosta ja tunnin välein seuraavien 24 tunnin ajan verinäytteitä osittaisten tromboplastiiniaikojen varalta kerätään valtimolinjan kautta. Anestesiologi antaa ensimmäisen UFH-annoksen leikkaussalissa. Verinäyte osittaisesta tromboplastiiniajasta otetaan myös 3 päivää ensimmäisen UFH-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään valitiivinen rintaleikkaus, joka vaatii valtimolinjan asentamista ja antitromboottista estohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi koagulopatia
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia hepariinille
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: UFH 5000 U kolme kertaa päivässä
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan fraktioimatonta hepariinia 5000 U ihonalaisesti kolme kertaa päivässä.
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan fraktioimatonta hepariinia 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä.
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan hepariinia 5000 U ihon alle kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: UFH 5000 U kahdesti päivässä
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan fraktioimatonta hepariinia 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä.
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan fraktioimatonta hepariinia 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä.
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan hepariinia 5000 U ihon alle kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaalien osittaisten tromboplastiiniaika-arvojen osuuden määrittäminen antitromboottisen estohoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, jotka saavat UFH 5000 U 2 kertaa päivässä verrattuna 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan osittaisen tromboplastiiniajan muutoksia ajan kuluessa ensimmäisten 24 tunnin aikana UFH:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
Arvioida mahdollista suhdetta hyytymishäiriöiden ja demografisten, biologisten tai fyysisten muuttujien välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
Epänormaalien osittaisten tromboplastiiniaika-arvojen osuuden määrittämiseksi 3 päivää ensimmäisen UFH 5000 U annoksen antamisen jälkeen 2 kertaa vs. 3 kertaa päivässä.
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Kolme päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa