- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01070875
Osittainen tromboplastiiniaika ensimmäisten 24 tunnin aikana antitromboottisen eston aikana fraktioimatonta hepariinia (UFH) käyttämällä
Osittainen tromboplastiiniaika ensimmäisten 24 tunnin aikana antitromboottisen ehkäisyn aikana fraktioimatonta hepariinia käyttämällä: 2 kertaa päivässä ja 3 kertaa päivässä -annoksen vertailu
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan epänormaalin osittaisen tromboplastiiniajan ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia (UFH) 5 000 U 2 kertaa päivässä verrattuna 3 kertaa päivässä.
Tämän tutkimuksen perushypoteesi on, että potilailla, jotka saavat UFH 5000 U ihonalaisesti 3 kertaa päivässä, on suurempi osuus osittaisesta tromboplastiiniajasta kuin potilailla, jotka saavat UFH 5000 U ihonalaisesti kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalaisen UFH:n antaminen antitromboottiseen ennaltaehkäisyyn on tavanomainen hoito leikkauksen jälkeen. Usein on käytetty 5 000 U:n annosta kahdesti päivässä, ja sen on osoitettu olevan antitromboottinen teho ja hyväksyttävä verenvuotokomplikaatioprofiili. Viimeaikaiset leikkausohjeet koskien antitromboottista profylaksia UFH 5000 U:lla ehdottavat kuitenkin, että suurten onkologisten leikkausten jälkeen tulisi käyttää kolmesti päivässä. Nämä uudet ohjeet ovat herättäneet huolta anestesiologiassa, erityisesti koskien epiduraalikatetrien turvallisuutta yhdessä kolmesti päivässä annettavan hepariinin kanssa. Optimaalinen analgesia varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana tietyntyyppisten suurten onkologisten leikkausten jälkeen sisältää epiduraalikatetrien asettamisen. Epiduraalikipu lievittää parhaiten varhaisen leikkauksen jälkeisen rintakehän tai supraumbikaalisen laparotomian jälkeistä merkittävää kipua, mikä parantaa liikkumista, yskää, keuhkojen toimintaa, suolen toimintaa sekä lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatua. Epiduraalikatetrien hyötyjen on kuitenkin oltava suurempia kuin komplikaatioiden riski, joista pelätyin on selkärangan hematooma. Viimeaikaiset anestesiologian ohjeet tukevat epiduraalikatetrien asettamista, kun samanaikaisesti annetaan UFH 5000 U kahdesti päivässä. Nämä ohjeet eivät kuitenkaan selvästi tue epiduraalikatetrin sijoittamista, jos käytetään kolme kertaa päivässä -hoitoa, koska käytettävissä on hyvin vähän tietoa tämän käytännön riskin arvioimiseksi. Vanhemmat tutkimukset (1973) viittaavat siihen, että merkittävälle osalle potilaista (15 %) kehittyy epänormaalit osittaiset tromboplastiiniajat käyttämällä kolme kertaa päivässä hoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko nämä tulokset edelleen yhdenmukaisia uudempien laboratoriotekniikoiden kanssa tai miten niitä verrataan kahdesti päivässä annettavaan hepariiniin. Koska ei ole edes perustietoja systeemisestä hyytymisvaikutuksesta, on tällä hetkellä vaikeaa alkaa määrittää turvallista käytäntöä epiduraalikatetrin asettamiseksi kolme kertaa päivässä UFH 5000 U -ohjelman läsnäollessa. Tämä tutkimus on suunniteltu näiden tietojen saamiseksi.
Menetelmät: Vakiopuudutuksessa, kirurgisessa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa valtimolinja asetetaan ja sitä säilytetään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Välittömästi ennen ensimmäistä UFH-annosta ja tunnin välein seuraavien 24 tunnin ajan verinäytteitä osittaisten tromboplastiiniaikojen varalta kerätään valtimolinjan kautta. Anestesiologi antaa ensimmäisen UFH-annoksen leikkaussalissa. Verinäyte osittaisesta tromboplastiiniajasta otetaan myös 3 päivää ensimmäisen UFH-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille tehdään valitiivinen rintaleikkaus, joka vaatii valtimolinjan asentamista ja antitromboottista estohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi koagulopatia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu allergia hepariinille
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UFH 5000 U kolme kertaa päivässä
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan fraktioimatonta hepariinia 5000 U ihonalaisesti kolme kertaa päivässä.
|
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan fraktioimatonta hepariinia 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä.
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan hepariinia 5000 U ihon alle kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: UFH 5000 U kahdesti päivässä
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan fraktioimatonta hepariinia 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä.
|
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan fraktioimatonta hepariinia 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä.
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan hepariinia 5000 U ihon alle kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epänormaalien osittaisten tromboplastiiniaika-arvojen osuuden määrittäminen antitromboottisen estohoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, jotka saavat UFH 5000 U 2 kertaa päivässä verrattuna 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan osittaisen tromboplastiiniajan muutoksia ajan kuluessa ensimmäisten 24 tunnin aikana UFH:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
|
|
Arvioida mahdollista suhdetta hyytymishäiriöiden ja demografisten, biologisten tai fyysisten muuttujien välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä hepariiniannoksesta
|
|
Epänormaalien osittaisten tromboplastiiniaika-arvojen osuuden määrittämiseksi 3 päivää ensimmäisen UFH 5000 U annoksen antamisen jälkeen 2 kertaa vs. 3 kertaa päivässä.
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM 2010-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .