- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01070875
Частичное тромбопластиновое время в течение первых 24 часов антитромботической профилактики с использованием нефракционированного гепарина (НФГ)
Частичное тромбопластиновое время в течение первых 24 часов антитромботической профилактики с использованием нефракционированного гепарина: сравнение дозы 2 раза в день с дозировкой 3 раза в день
Это исследование предназначено для оценки частоты аномального частичного тромбопластинового времени у пациентов, получающих нефракционированный гепарин (НФГ) в дозе 5000 ЕД 2 раза в день по сравнению с 3 раза в день.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов, получающих НФГ 5000 ЕД подкожно 3 раза в день, доля повышенного частичного тромбопластинового времени выше, чем у пациентов, получающих НФГ 5000 ЕД подкожно два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение подкожно НФГ для антитромботической профилактики является стандартной терапией в послеоперационном периоде. Часто использовалась доза 5000 ЕД два раза в день с продемонстрированной антитромботической эффективностью и приемлемым профилем геморрагических осложнений. Тем не менее, последние хирургические рекомендации по антитромботической профилактике НФГ 5000 ЕД предполагают, что после обширных онкологических операций следует использовать режим трижды в день. Эти новые рекомендации вызвали некоторые опасения в анестезиологии, особенно в отношении безопасности эпидуральных катетеров в сочетании с гепарином три раза в день. Оптимальное обезболивание в раннем послеоперационном периоде после некоторых видов обширных онкологических операций предполагает установку эпидуральных катетеров. Эпидуральная анальгезия обеспечивает наилучшее облегчение значительной боли, которая может присутствовать после торакотомии или надпупочной лапаротомии в раннем послеоперационном периоде, улучшая передвижение, кашель, легочную функцию, функцию кишечника, а также краткосрочное и долгосрочное качество жизни. Однако преимущества эпидуральных катетеров должны перевешивать риск осложнений, наиболее опасными из которых являются гематомы позвоночника. Последние рекомендации по анестезиологии поддерживают установку эпидуральных катетеров с одновременным введением UFH 5000 U два раза в день. Тем не менее, эти рекомендации явно не поддерживают размещение эпидурального катетера, если используется режим три раза в день, поскольку имеется очень мало данных для оценки риска этой практики. Более ранние исследования (1973 г.) предполагают, что у значительной части пациентов (15%) разовьется аномальное частичное тромбопластиновое время при использовании режима три раза в день. Однако неизвестно, согласуются ли эти результаты с более поздними лабораторными технологиями и как они соотносятся с гепарином два раза в день. В отсутствие даже базовых данных о системном воздействии на коагуляцию в настоящее время трудно определить безопасную практику установки эпидурального катетера при трехкратном введении 5000 ЕД НФГ в сутки. Это исследование предназначено для получения этих данных.
Методы: по мере необходимости для стандартной анестезии, хирургического и послеоперационного ухода проводится установка артериальной линии, которая сохраняется в течение первых 24 часов после операции. Непосредственно перед введением первой дозы НФГ и ежечасно в течение следующих 24 часов образцы крови для частичного тромбопластинового времени будут собираться через артериальную линию. Первую дозу НФГ вводит анестезиолог в операционной. Образец крови для определения частичного тромбопластинового времени также будет взят через 3 дня после введения первой дозы НФГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие плановую торакальную операцию, требующую установки артериального катетера и антитромботической профилактики
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая коагулопатия
- Тяжелая почечная недостаточность
- Известная аллергия на гепарин
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: UFH 5000 ЕД 3 раза в день
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения нефракционированного гепарина по 5000 ЕД подкожно три раза в день.
|
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения нефракционированного гепарина по 5000 ЕД подкожно два раза в день.
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения гепарина 5000 ЕД подкожно три раза в день.
|
|
Активный компаратор: UFH 5000 ЕД два раза в день
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения нефракционированного гепарина по 5000 ЕД подкожно два раза в день.
|
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения нефракционированного гепарина по 5000 ЕД подкожно два раза в день.
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения гепарина 5000 ЕД подкожно три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить долю аномальных значений частичного тромбопластинового времени в первые 24 часа антитромботической профилактики у больных, получавших НФГ 5000 ЕД 2 раза в сутки по сравнению с 3 раза в сутки после операции.
Временное ограничение: 24 часа, начиная с момента введения первой дозы гепарина
|
24 часа, начиная с момента введения первой дозы гепарина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать изменение частичного тромбопластинового времени во времени в течение первых 24 часов после введения НФГ.
Временное ограничение: 24 часа, начиная с момента введения первой дозы гепарина
|
24 часа, начиная с момента введения первой дозы гепарина
|
|
Для оценки возможной связи между нарушениями свертывания крови и демографическими, биологическими или физическими параметрами.
Временное ограничение: 24 часа, начиная с момента введения первой дозы гепарина
|
24 часа, начиная с момента введения первой дозы гепарина
|
|
Определить долю аномальных значений частичного тромбопластинового времени через 3 дня после введения первой дозы НФГ 5000 ЕД 2 раза против 3 раз в сутки.
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Через три дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM 2010-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .