局所進行性または転移性固形腫瘍における MK2206 の研究 (2206-007)
2015年9月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした MK2206 の第 I 相試験
この研究は、隔日 (QOD) および週 1 回 (QW) の投与スケジュールで投与した場合の MK2206 の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学および抗腫瘍活性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、標準治療に反応しなかった、悪化した、または既存の治療後に再発した局所進行性または転移性固形腫瘍を確認している必要があります
- 十分な臓器機能を持っている
- ECOG パフォーマンス スケールは 0 ～ 1 ですか
- 患者が女性の場合、尿妊娠検査が陰性である
- カプセルを飲み込むことができ、患者が継続的に経口薬を飲み込んで吸収することを妨げるような外科的または身体的状態がない。
除外基準:
- -患者は研究開始から4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法または手術を受けており、治療によって引き起こされた有害事象から回復していない
- 現在参加している、または28日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある
- 原発性中枢神経系腫瘍を患っている
- 心臓病、心拍数の低下、または未治療の高血圧の病歴または現在の証拠がある
- インスリンまたは経口抗糖尿病療法を受けている既知の糖尿病患者である
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- HIV抗体、HBs抗原、またはHCV抗体が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QODスケジュール
QOD スケジュール、MK2206 隔日
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用量漸増研究: MK2206 は、経口製剤として 45 mg および 60 mg の漸増用量レベルで、1 日 1 回、1 日おきに 4 週間のサイクルで投与されます。
他の名前：
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実験的：QWスケジュール
QW スケジュール、MK2206 週 1 回
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用量漸増研究: MK2206 は、経口製剤として 135 mg および 200 mg の漸増用量レベルで、週 1 回、4 週間のサイクルで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) の発生率をモニタリングすることにより、MK2206 の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：1日目～28日目（サイクル1）
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1日目～28日目（サイクル1）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パラメーター: AUC、Cmax、および Tmax を決定することにより、MK2206 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価します。
時間枠：1日目～28日目（サイクル1）
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1日目～28日目（サイクル1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。