En studie av MK2206 i lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer (2206-007)
4 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I-studie av MK2206 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och antitumöraktiviteten hos MK2206 när det administreras med varannan dag (QOD) och en gång i veckan (QW) doseringsscheman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha bekräftat lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte har svarat på standardterapi, har förvärrats eller har kommit tillbaka efter befintlig behandling
- Har tillräcklig organfunktion
- Är ECOG Performance Scale 0-1
- Har ett negativt uringraviditetstest om patienten är kvinna
- Kan svälja kapslar och har inget kirurgiskt eller kroppsligt tillstånd som hindrar patienten från att svälja och absorbera orala mediciner kontinuerligt
Exklusions kriterier:
- Patienten har genomgått kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi eller operation inom 4 veckor efter att studien påbörjats och har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av behandlingen
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 28 dagar
- Har en primär tumör i centrala nervsystemet
- Har en historia eller aktuella tecken på hjärtsjukdom, långsam hjärtfrekvens eller obehandlat högt blodtryck
- Är en känd diabetiker som tar insulin eller oral antidiabetesbehandling
- Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Är positiv HIV-antikropp, HBs-antigen eller HCV-antikropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QOD-schema
QOD-schema, MK2206 varannan dag
|
Dosökningsstudie: MK2206 kommer att administreras som en oral formulering i stigande dosnivåer på 45 mg och 60 mg, en gång dagligen varannan dag i upprepade 4 veckors cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: QW-schema
QW-schema, MK2206 en gång i veckan
|
Dosökningsstudie: MK2206 kommer att administreras som en oral formulering i stigande dosnivåer på 135 mg och 200 mg, en gång i veckan i upprepade 4 veckors cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera säkerhet och tolerabilitet för MK2206 genom att övervaka förekomsten av protokolldefinierade dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 - Dag 28 (cykel 1)
|
Dag 1 - Dag 28 (cykel 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm den farmakokinetiska (PK) profilen för MK2206 genom att bestämma parametrarna: AUC, Cmax och Tmax
Tidsram: Dag 1 - Dag 28 (cykel 1)
|
Dag 1 - Dag 28 (cykel 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2206-007
- 2010_509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .