국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 MK2206에 대한 연구(2206-007)
2015년 9월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MK2206의 I상 연구
이 연구는 격일(QOD) 및 주 1회(QW) 투약 일정으로 투여할 때 MK2206의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 표준 요법에 반응하지 않거나 악화되었거나 기존 요법 후에 재발한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 확인되어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG 성능 척도가 0-1입니까?
- 환자가 여성인 경우 소변 임신 검사 음성
- 캡슐을 삼킬 수 있고 환자가 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 신체 상태가 없음
제외 기준:
- 환자가 연구 시작 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 수술을 받았고 치료로 인한 부작용에서 회복되지 않은 경우
- 현재 참여 중이거나 28일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 원발성 중추 신경계 종양이 있습니다.
- 심장 질환, 느린 심박수 또는 치료되지 않은 고혈압의 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우
- 인슐린 또는 경구 항당뇨병 요법을 받고 있는 알려진 당뇨병 환자입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 양성 HIV 항체, HBs 항원 또는 HCV 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QOD 일정
QOD 일정, MK2206 격일
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용량 증량 연구: MK2206은 45mg 및 60mg의 증가하는 용량 수준으로 4주 주기를 반복하여 격일로 1일 1회 경구 제형으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: QW 일정
QW 일정, 매주 1회 MK2206
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용량 증량 연구: MK2206은 135mg 및 200mg의 증가하는 용량 수준으로 주 1회 반복 4주 주기로 경구 제형으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 모니터링하여 MK2206의 안전성 및 내약성을 특성화합니다.
기간: 1일차 - 28일차(주기 1)
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1일차 - 28일차(주기 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 매개변수를 결정하여 MK2206의 약동학(PK) 프로파일 평가: AUC, Cmax 및 Tmax
기간: 1일차 - 28일차(주기 1)
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1일차 - 28일차(주기 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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고형 종양에 대한 임상 시험
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