Badanie MK2206 w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych (2206-007)
4 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie I fazy MK2206 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej MK2206 przy podawaniu w schematach dawkowania co drugi dzień (QOD) i raz w tygodniu (QW).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które nie reagują na standardowe leczenie, nasilają się lub nawracają po dotychczasowym leczeniu
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Czy skala wydajności ECOG wynosi 0-1
- Ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli pacjentka jest kobietą
- Jest w stanie połykać kapsułki i nie ma żadnych schorzeń chirurgicznych ani cielesnych, które uniemożliwiają pacjentowi połykanie i wchłanianie leków doustnych na bieżąco
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną lub operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania i nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych leczeniem
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni
- Ma pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego
- Ma historię lub aktualne dowody na chorobę serca, wolne tętno lub nieleczone wysokie ciśnienie krwi
- Jest znanym diabetykiem, który przyjmuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Jest pozytywny na przeciwciała HIV, antygen HBs lub przeciwciała HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonogram QOD
Harmonogram QOD, MK2206 co drugi dzień
|
Badanie zwiększania dawki: MK2206 będzie podawany w postaci preparatu doustnego we wzrastających poziomach dawek 45 mg i 60 mg, raz dziennie co drugi dzień w powtarzających się 4-tygodniowych cyklach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram QW
Harmonogram QW, MK2206 raz w tygodniu
|
Badanie eskalacji dawki: MK2206 będzie podawany jako preparat doustny we wzrastających poziomach dawek 135 mg i 200 mg, raz w tygodniu w powtarzających się 4-tygodniowych cyklach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję MK2206 poprzez monitorowanie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę zdefiniowanej w protokole (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28 (Cykl 1)
|
Dzień 1 - Dzień 28 (Cykl 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń profil farmakokinetyczny (PK) MK2206, określając parametry: AUC, Cmax i Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28 (Cykl 1)
|
Dzień 1 - Dzień 28 (Cykl 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2206-007
- 2010_509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia