Uno studio su MK2206 nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici (2206-007)
4 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I su MK2206 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di MK2206 quando somministrato con programmi di dosaggio a giorni alterni (QOD) e una volta alla settimana (QW).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati che non hanno risposto alla terapia standard, sono peggiorati o sono ricomparsi dopo la terapia esistente
- Ha una funzione organica adeguata
- La scala delle prestazioni ECOG è 0-1
- Ha un test di gravidanza sulle urine negativo se la paziente è di sesso femminile
- È in grado di deglutire capsule e non presenta condizioni chirurgiche o fisiche che impediscano al paziente di deglutire e assorbire farmaci orali su base continuativa
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o intervento chirurgico entro 4 settimane dall'inizio dello studio e non si è ripreso dagli eventi avversi causati dal trattamento
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 28 giorni
- Ha un tumore primario del sistema nervoso centrale
- Ha una storia o evidenza attuale di malattie cardiache, battito cardiaco lento o ipertensione non trattata
- È un diabetico noto che sta assumendo insulina o una terapia antidiabetica orale
- È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- È positivo all'anticorpo HIV, all'antigene HBs o all'anticorpo HCV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma QOD
Programma QOD, MK2206 a giorni alterni
|
Studio sull'aumento della dose: MK2206 verrà somministrato come formulazione orale a livelli di dose crescenti di 45 mg e 60 mg, una volta al giorno a giorni alterni in cicli ripetuti di 4 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Programma QW
Programma QW, MK2206 una volta alla settimana
|
Studio sull'aumento della dose: MK2206 verrà somministrato come formulazione orale a livelli di dose crescenti di 135 mg e 200 mg, una volta alla settimana in cicli ripetuti di 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MK2206 monitorando l'incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT) definite dal protocollo
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28 (Ciclo 1)
|
Giorno 1 - Giorno 28 (Ciclo 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di MK2206 determinando i parametri: AUC, Cmax e Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28 (Ciclo 1)
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Giorno 1 - Giorno 28 (Ciclo 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2206-007
- 2010_509
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Prove cliniche su Tumori solidi
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