Исследование MK2206 в местнораспространенных или метастатических солидных опухолях (2206-007)
4 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы I MK2206 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности MK2206 при введении по схемам дозирования через день (QOD) и один раз в неделю (QW).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должны быть подтверждены местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, которые не ответили на стандартную терапию, ухудшились или вернулись после существующей терапии.
- Имеет адекватную функцию органа
- Шкала производительности ECOG 0-1
- Имеет отрицательный тест мочи на беременность, если пациентка женщина
- Способен глотать капсулы и не имеет никаких хирургических или телесных заболеваний, которые мешают пациенту глотать и поглощать пероральные лекарства на постоянной основе.
Критерий исключения:
- Пациент прошел химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию или хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследования и не оправился от побочных эффектов, вызванных лечением.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого соединения или устройства в течение 28 дней
- Имеет первичную опухоль центральной нервной системы
- Имеет в анамнезе или текущие признаки болезни сердца, медленного сердечного ритма или нелеченного высокого кровяного давления.
- Известный диабетик, который принимает инсулин или пероральную противодиабетическую терапию
- Беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
- Является положительным антителом к ВИЧ, антигену HBs или антителу к ВГС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расписание QOD
Расписание QOD, MK2206 через день
|
Исследование с повышением дозы: MK2206 будет вводиться в виде пероральной формы с возрастающими дозами 45 мг и 60 мг один раз в день через день в повторяющихся 4-недельных циклах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расписание QW
Расписание QW, MK2206 один раз в неделю
|
Исследование с повышением дозы: MK2206 будет вводиться в виде пероральной формы с возрастающими дозами 135 мг и 200 мг один раз в неделю повторяющимися 4-недельными циклами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость MK2206 путем мониторинга случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT), определенной протоколом.
Временное ограничение: День 1 - День 28 (Цикл 1)
|
День 1 - День 28 (Цикл 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените фармакокинетический (ФК) профиль MK2206, определив параметры: AUC, Cmax и Tmax.
Временное ограничение: День 1 - День 28 (Цикл 1)
|
День 1 - День 28 (Цикл 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2206-007
- 2010_509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .