MK2206 在局部晚期或转移性实体瘤中的研究 (2206-007)
2015年9月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK2206 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期研究
本研究旨在评估 MK2206 在每隔一天 (QOD) 和每周一次 (QW) 给药方案下的安全性和耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已确诊局部晚期或转移性实体瘤，这些肿瘤对标准疗法没有反应，病情恶化或在现有疗法后复发
- 有足够的器官功能
- ECOG 性能量表是否为 0-1
- 如果患者是女性，则尿妊娠试验呈阴性
- 能够吞咽胶囊并且没有会阻止患者持续吞咽和吸收口服药物的手术或身体状况
排除标准：
- 患者在研究开始后 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗或手术，并且尚未从治疗引起的不良事件中恢复
- 目前正在或已经在 28 天内参与过使用试验性化合物或设备进行的研究
- 患有原发性中枢神经系统肿瘤
- 有心脏病、心率缓慢或未经治疗的高血压病史或当前证据
- 是正在服用胰岛素或口服降糖药的已知糖尿病患者
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- HIV抗体、HBs抗原或HCV抗体呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QOD时间表
QOD 时间表，MK2206 每隔一天
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剂量递增研究：MK2206 将以 45 mg 和 60 mg 的上升剂量水平作为口服制剂给药，每天一次，重复 4 周的周期。
其他名称：
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实验性的：QW时间表
QW 时间表，MK2206 每周一次
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剂量递增研究：MK2206 将作为口服制剂以 135 mg 和 200 mg 的上升剂量水平给药，每周一次，重复 4 周的周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过监测协议定义的剂量限制毒性 (DLT) 的发生率来表征 MK2206 的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天 - 第 28 天（第 1 周期）
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第 1 天 - 第 28 天（第 1 周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过确定参数评估 MK2206 的药代动力学 (PK) 曲线：AUC、Cmax 和 Tmax
大体时间：第 1 天 - 第 28 天（第 1 周期）
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第 1 天 - 第 28 天（第 1 周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月4日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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