En studie av MK2206 i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (2206-007)
4. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-studie av MK2206 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til MK2206 når det administreres med hver annen dag (QOD) og en gang i uken (QW) doseringsplaner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling, har blitt verre eller har kommet tilbake etter eksisterende behandling
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Er ECOG Performance Scale 0-1
- Har en negativ uringraviditetstest hvis pasienten er kvinne
- Er i stand til å svelge kapsler og har ingen kirurgisk eller kroppslig tilstand som vil hindre pasienten i å svelge og absorbere orale medisiner på en kontinuerlig basis
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller kirurgi innen 4 uker etter oppstart av studien og har ikke kommet seg etter uønskede hendelser forårsaket av behandlingen
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 28 dager
- Har en primær svulst i sentralnervesystemet
- Har en historie eller nåværende bevis på hjertesykdom, langsom hjertefrekvens eller ubehandlet høyt blodtrykk
- Er en kjent diabetiker som tar insulin eller oral antidiabetikabehandling
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Er positivt HIV-antistoff, HBs-antigen eller HCV-antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QOD tidsplan
QOD-skjema, MK2206 annenhver dag
|
Doseøkningsstudie: MK2206 vil bli administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på 45 mg og 60 mg, en gang daglig annenhver dag i gjentatte 4 ukers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QW tidsplan
QW Schedule, MK2206 en gang i uken
|
Doseeskaleringsstudie: MK2206 vil bli administrert som en oral formulering i økende dosenivåer på 135 mg og 200 mg, en gang ukentlig i gjentatte 4 ukers sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerheten og toleransen til MK2206 ved å overvåke forekomsten av protokolldefinerte dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 – dag 28 (syklus 1)
|
Dag 1 – dag 28 (syklus 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder den farmakokinetiske (PK) profilen til MK2206 ved å bestemme parametere: AUC, Cmax og Tmax
Tidsramme: Dag 1 – dag 28 (syklus 1)
|
Dag 1 – dag 28 (syklus 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2206-007
- 2010_509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .