Tutkimus MK2206:sta paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (2206-007)
perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I tutkimus MK2206:sta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan MK2206:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan joka toinen päivä (QOD) ja kerran viikossa (QW) annosteluohjelmien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei ole reagoinut normaaliin hoitoon, on pahentunut tai palannut olemassa olevan hoidon jälkeen
- Elin toimii riittävästi
- Onko ECOG:n suorituskykyasteikko 0-1
- Virtsan raskaustesti on negatiivinen, jos potilas on nainen
- Pystyy nielemään kapseleita, eikä hänellä ole kirurgista tai ruumiintilaa, joka estäisi potilasta nielemästä ja imemästä oraalisia lääkkeitä jatkuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa tai leikkausta 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, eikä hän ole toipunut hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen 28 päivän sisällä tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella
- Hänellä on primaarinen keskushermoston kasvain
- Hänellä on aiempi tai nykyinen näyttö sydänsairauksista, hidas syke tai hoitamaton korkea verenpaine
- Onko tunnettu diabeetikko, joka käyttää insuliinia tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
- Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Onko positiivinen HIV-vasta-aine, HBs-antigeeni tai HCV-vasta-aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QOD-aikataulu
QOD-aikataulu, MK2206 joka toinen päivä
|
Annoksen nostotutkimus: MK2206:ta annetaan suun kautta 45 mg:n ja 60 mg:n annostasoilla, kerran päivässä joka toinen päivä toistuvina 4 viikon sykleinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QW-aikataulu
QW-aikataulu, MK2206 kerran viikossa
|
Annoksen nostotutkimus: MK2206:ta annetaan suun kautta 135 mg:n ja 200 mg:n annostasoilla, kerran viikossa toistuvina 4 viikon jaksoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karakterisoi MK2206:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla protokollan määrittelemien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 (jakso 1)
|
Päivä 1 - Päivä 28 (jakso 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi MK2206:n farmakokineettinen (PK) profiili määrittämällä parametrit: AUC, Cmax ja Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 (jakso 1)
|
Päivä 1 - Päivä 28 (jakso 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206-007
- 2010_509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .