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Eine Studie zu MK2206 bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (2206-007)

4. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Studie zu MK2206 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von MK2206 bewerten, wenn es mit den Dosierungsplänen „Every Other Day“ (QOD) und „Once Weekly“ (QW) verabreicht wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, sich verschlimmert haben oder nach bestehender Therapie wieder aufgetreten sind
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
  • Ist die ECOG-Leistungsskala 0-1
  • Hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, wenn die Patientin weiblich ist
  • Ist in der Lage, Kapseln zu schlucken und hat keine chirurgischen oder körperlichen Beschwerden, die den Patienten daran hindern, kontinuierlich orale Medikamente zu schlucken und aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder einen chirurgischen Eingriff und hat sich nicht von den durch die Behandlung verursachten unerwünschten Ereignissen erholt
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 28 Tagen daran teilgenommen
  • Hat einen primären Tumor des Zentralnervensystems
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herzerkrankung, einer langsamen Herzfrequenz oder eines unbehandelten Bluthochdrucks
  • Ist ein bekannter Diabetiker, der Insulin oder eine orale Antidiabetikatherapie einnimmt
  • Während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Ist ein positiver HIV-Antikörper, HBs-Antigen oder HCV-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QOD-Zeitplan
QOD-Zeitplan, MK2206 jeden zweiten Tag
Dosissteigerungsstudie: MK2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen von 45 mg und 60 mg einmal täglich jeden zweiten Tag in sich wiederholenden 4-Wochen-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • MK2206
Experimental: QW-Zeitplan
QW-Zeitplan, MK2206 einmal wöchentlich
Dosissteigerungsstudie: MK2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen von 135 mg und 200 mg einmal wöchentlich in sich wiederholenden 4-Wochen-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • MK2206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK2206 durch Überwachung der Häufigkeit protokolldefinierter dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 (Zyklus 1)
Tag 1 – Tag 28 (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von MK2206 durch Bestimmung der Parameter: AUC, Cmax und Tmax
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 (Zyklus 1)
Tag 1 – Tag 28 (Zyklus 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206-007
  • 2010_509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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