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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01071018
Eine Studie zu MK2206 bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (2206-007)
4. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I-Studie zu MK2206 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von MK2206 bewerten, wenn es mit den Dosierungsplänen „Every Other Day“ (QOD) und „Once Weekly“ (QW) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, sich verschlimmert haben oder nach bestehender Therapie wieder aufgetreten sind
- Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
- Ist die ECOG-Leistungsskala 0-1
- Hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, wenn die Patientin weiblich ist
- Ist in der Lage, Kapseln zu schlucken und hat keine chirurgischen oder körperlichen Beschwerden, die den Patienten daran hindern, kontinuierlich orale Medikamente zu schlucken und aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder einen chirurgischen Eingriff und hat sich nicht von den durch die Behandlung verursachten unerwünschten Ereignissen erholt
- Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 28 Tagen daran teilgenommen
- Hat einen primären Tumor des Zentralnervensystems
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herzerkrankung, einer langsamen Herzfrequenz oder eines unbehandelten Bluthochdrucks
- Ist ein bekannter Diabetiker, der Insulin oder eine orale Antidiabetikatherapie einnimmt
- Während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Ist ein positiver HIV-Antikörper, HBs-Antigen oder HCV-Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: QOD-Zeitplan
QOD-Zeitplan, MK2206 jeden zweiten Tag
|
Dosissteigerungsstudie: MK2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen von 45 mg und 60 mg einmal täglich jeden zweiten Tag in sich wiederholenden 4-Wochen-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: QW-Zeitplan
QW-Zeitplan, MK2206 einmal wöchentlich
|
Dosissteigerungsstudie: MK2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen von 135 mg und 200 mg einmal wöchentlich in sich wiederholenden 4-Wochen-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK2206 durch Überwachung der Häufigkeit protokolldefinierter dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 (Zyklus 1)
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Tag 1 – Tag 28 (Zyklus 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von MK2206 durch Bestimmung der Parameter: AUC, Cmax und Tmax
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 (Zyklus 1)
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Tag 1 – Tag 28 (Zyklus 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2206-007
- 2010_509
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