Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK2206 i lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer (2206-007)

4. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie af MK2206 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af MK2206, når det administreres med hver anden dag (QOD) og en gang om ugen (QW) doseringsskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have bekræftet lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling, er blevet værre eller er kommet tilbage efter eksisterende behandling
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Er ECOG Performance Scale 0-1
  • Har en negativ uringraviditetstest, hvis patienten er kvinde
  • Er i stand til at sluge kapsler og har ingen kirurgisk eller kropslig tilstand, der forhindrer patienten i at sluge og absorbere oral medicin løbende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har fået kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen og er ikke kommet sig efter bivirkninger forårsaget af behandlingen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr inden for 28 dage
  • Har en primær tumor i centralnervesystemet
  • Har en historie eller aktuelle tegn på hjertesygdomme, langsom puls eller ubehandlet forhøjet blodtryk
  • Er en kendt diabetiker, der tager insulin eller oral antidiabetisk behandling
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Er positivt HIV-antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QOD-skema
QOD-skema, MK2206 hver anden dag
Medicin: MK2206 hver anden dag
Dosiseskaleringsundersøgelse: MK2206 vil blive administreret som en oral formulering i stigende dosisniveauer på 45 mg og 60 mg, én gang dagligt hver anden dag i gentagne 4 ugers cyklusser.
Andre navne:
  • MK2206
Eksperimentel: QW-skema
QW-skema, MK2206 én gang om ugen
Medicin: MK2206 én gang om ugen
Dosiseskaleringsundersøgelse: MK2206 vil blive indgivet som en oral formulering i stigende dosisniveauer på 135 mg og 200 mg en gang om ugen i gentagne 4 ugers cyklusser.
Andre navne:
  • MK2206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhed og tolerabilitet af MK2206 ved at overvåge forekomsten af ​​protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 (cyklus 1)
Dag 1 - Dag 28 (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den farmakokinetiske (PK) profil af MK2206 ved at bestemme parametre: AUC, Cmax og Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 (cyklus 1)
Dag 1 - Dag 28 (cyklus 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2206-007
  • 2010_509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner