Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK2206 u lokálně pokročilých nebo metastatických pevných nádorů (2206-007)

4. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I MK2206 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu MK2206 při podávání s dávkovacími schématy Každý druhý den (QOD) a Jednou týdně (QW).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které nereagovaly na standardní léčbu, zhoršily se nebo se vrátily po stávající léčbě
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Je ECOG Performance Scale 0-1
  • Má negativní těhotenský test z moči, pokud je pacientkou žena
  • Je schopen polykat tobolky a nemá žádný chirurgický nebo tělesný stav, který by pacientovi bránil v průběžném polykání a vstřebávání perorálních léků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studie a nezotavil se z nežádoucích účinků způsobených léčbou
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 28 dnů
  • Má primární nádor centrálního nervového systému
  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky srdečního onemocnění, pomalé srdeční frekvence nebo neléčeného vysokého krevního tlaku
  • Je známý diabetik, který užívá inzulín nebo perorální antidiabetika
  • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Je pozitivní HIV protilátka, HBs antigen nebo HCV protilátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozvrh QOD
Rozvrh QOD, MK2206 každý druhý den
Lék: MK2206 každý druhý den
Studie s eskalací dávky: MK2206 bude podáván jako perorální přípravek ve stoupajících dávkách 45 mg a 60 mg jednou denně obden v opakujících se 4týdenních cyklech.
Ostatní jména:
  • MK2206
Experimentální: Rozvrh QW
Plán QW, MK2206 jednou týdně
Lék: MK2206 jednou týdně
Studie s eskalací dávky: MK2206 bude podáván jako perorální přípravek ve stoupajících dávkách 135 mg a 200 mg, jednou týdně v opakujících se 4týdenních cyklech.
Ostatní jména:
  • MK2206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost MK2206 sledováním výskytu protokolem definovaných toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 – Den 28 (1. cyklus)
Den 1 – Den 28 (1. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte farmakokinetický (PK) profil MK2206 stanovením parametrů: AUC, Cmax a Tmax
Časové okno: Den 1 – Den 28 (1. cyklus)
Den 1 – Den 28 (1. cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2206-007
  • 2010_509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit