Un estudio de MK2206 en tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (2206-007)
4 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I de MK2206 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de MK2206 cuando se administra con los programas de dosificación cada dos días (QOD) y una vez a la semana (QW).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados que no hayan respondido a la terapia estándar, hayan empeorado o hayan regresado después de la terapia existente.
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Es la escala de desempeño ECOG 0-1
- Tiene una prueba de embarazo en orina negativa si el paciente es mujer
- Es capaz de tragar cápsulas y no tiene una condición quirúrgica o corporal que impida que el paciente trague y absorba medicamentos orales de manera continua.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio y no se ha recuperado de los eventos adversos causados por el tratamiento.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 28 días.
- Tiene un tumor primario del sistema nervioso central
- Tiene antecedentes o evidencia actual de enfermedad cardíaca, frecuencia cardíaca lenta o presión arterial alta no tratada
- Es un diabético conocido que está tomando insulina o terapia antidiabética oral.
- Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
- ¿Es positivo el anticuerpo del VIH, el antígeno HBs o el anticuerpo del VHC?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calendario QOD
Calendario QOD, MK2206 cada dos días
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Estudio de aumento de dosis: MK2206 se administrará como una formulación oral en niveles de dosis crecientes de 45 mg y 60 mg, una vez al día cada dos días en ciclos repetidos de 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Horario QW
Horario QW, MK2206 una vez por semana
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Estudio de aumento de dosis: MK2206 se administrará como una formulación oral en niveles de dosis crecientes de 135 mg y 200 mg, una vez por semana en ciclos repetidos de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de MK2206 mediante el control de la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) definidas por el protocolo
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28 (Ciclo 1)
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Día 1 - Día 28 (Ciclo 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe el perfil farmacocinético (PK) de MK2206 mediante la determinación de parámetros: AUC, Cmax y Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28 (Ciclo 1)
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Día 1 - Día 28 (Ciclo 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2206-007
- 2010_509
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