Een studie van MK2206 in lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren (2206-007)
4 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I-studie van MK2206 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van MK2206 te evalueren wanneer het wordt toegediend met doseringsschema's om de andere dag (QOD) en eenmaal per week (QW).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren hebben die niet hebben gereageerd op standaardtherapie, erger zijn geworden of zijn teruggekomen na bestaande therapie
- Heeft een adequate orgaanfunctie
- Is ECOG Prestatieschaal 0-1
- Heeft een negatieve urine-zwangerschapstest als de patiënt een vrouw is
- Kan capsules doorslikken en heeft geen chirurgische of lichamelijke aandoening die de patiënt ervan weerhoudt om doorlopend orale medicatie in te slikken en op te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie of operatie ondergaan en is niet hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling
- Neemt momenteel deel of heeft binnen 28 dagen deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat
- Heeft een primaire tumor in het centrale zenuwstelsel
- Heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van hartziekte, trage hartslag of onbehandelde hoge bloeddruk
- Is een bekende diabetespatiënt die insuline of orale antidiabetica gebruikt
- Is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Is positief HIV-antilichaam, HBs-antigeen of HCV-antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QOD-schema
QOD Schema, MK2206 om de andere dag
|
Onderzoek naar dosisescalatie: MK2206 zal worden toegediend als een orale formulering in stijgende dosisniveaus van 45 mg en 60 mg, eenmaal daags om de andere dag in herhalende cycli van 4 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: QW-schema
QW-schema, MK2206 eenmaal per week
|
Onderzoek naar dosisescalatie: MK2206 zal worden toegediend als een orale formulering in stijgende dosisniveaus van 135 mg en 200 mg, eenmaal per week in herhalende cycli van 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van MK2206 door de incidentie van in het protocol gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te bewaken
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28 (cyclus 1)
|
Dag 1 - Dag 28 (cyclus 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het farmacokinetische (PK) profiel van MK2206 door parameters te bepalen: AUC, Cmax en Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28 (cyclus 1)
|
Dag 1 - Dag 28 (cyclus 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2206-007
- 2010_509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .