Um estudo de MK2206 em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (2206-007)
4 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I de MK2206 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este estudo é projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de MK2206 quando administrado com esquemas de dosagem em dias alternados (QOD) e uma vez por semana (QW).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados que não responderam à terapia padrão, pioraram ou voltaram após a terapia existente
- Tem função orgânica adequada
- A escala de desempenho ECOG é 0-1
- Tem um teste de gravidez de urina negativo se o paciente for do sexo feminino
- É capaz de engolir cápsulas e não tem nenhuma condição cirúrgica ou corporal que impeça o paciente de engolir e absorver medicamentos orais continuamente
Critério de exclusão:
- O paciente fez quimioterapia, radioterapia, terapia biológica ou cirurgia dentro de 4 semanas após o início do estudo e não se recuperou dos eventos adversos causados pelo tratamento
- Está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 28 dias
- Tem um tumor primário do sistema nervoso central
- Tem histórico ou evidência atual de doença cardíaca, frequência cardíaca lenta ou pressão alta não tratada
- É um diabético conhecido que está tomando insulina ou terapia antidiabética oral
- Está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- É anticorpo HIV positivo, antígeno HBs ou anticorpo HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cronograma QOD
Horário QOD, MK2206 em dias alternados
|
Estudo de escalonamento de dose: MK2206 será administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose de 45 mg e 60 mg, uma vez ao dia em dias alternados em ciclos repetidos de 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cronograma QW
Horário QW, MK2206 uma vez por semana
|
Estudo de escalonamento de dose: MK2206 será administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose de 135 mg e 200 mg, uma vez por semana em ciclos repetidos de 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterize a segurança e a tolerabilidade do MK2206 monitorando a incidência de toxicidades limitantes de dose definidas pelo protocolo (DLTs)
Prazo: Dia 1 - Dia 28 (Ciclo 1)
|
Dia 1 - Dia 28 (Ciclo 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie o perfil farmacocinético (PK) de MK2206 determinando os parâmetros: AUC, Cmax e Tmax
Prazo: Dia 1 - Dia 28 (Ciclo 1)
|
Dia 1 - Dia 28 (Ciclo 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206-007
- 2010_509
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .