Une étude de MK2206 dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (2206-007)
4 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I du MK2206 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale du MK2206 lorsqu'il est administré avec des schémas posologiques tous les deux jours (QOD) et une fois par semaine (QW).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées qui n'ont pas répondu au traitement standard, se sont aggravées ou sont réapparues après un traitement existant
- A une fonction organique adéquate
- L'échelle de performance ECOG est-elle 0-1
- A un test de grossesse urinaire négatif si la patiente est une femme
- Est capable d'avaler des gélules et n'a aucune condition chirurgicale ou physique qui empêchera le patient d'avaler et d'absorber des médicaments oraux de façon continue
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique ou une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant le début de l'étude et ne s'est pas remis des événements indésirables causés par le traitement
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 28 jours
- A une tumeur primaire du système nerveux central
- A des antécédents ou des signes actuels de maladie cardiaque, de rythme cardiaque lent ou d'hypertension artérielle non traitée
- Est un diabétique connu qui prend de l'insuline ou un traitement antidiabétique oral
- Est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Est positif pour les anticorps anti-VIH, l'antigène HBs ou les anticorps anti-VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Horaire QOD
Horaire QOD, MK2206 tous les deux jours
|
Étude d'escalade de dose : MK2206 sera administré sous forme de formulation orale à des doses croissantes de 45 mg et 60 mg, une fois par jour tous les deux jours en cycles répétés de 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Horaire QW
Horaire QW, MK2206 une fois par semaine
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Étude d'escalade de dose : MK2206 sera administré sous forme de formulation orale à des doses croissantes de 135 mg et 200 mg, une fois par semaine en cycles répétés de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du MK2206 en surveillant l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) définies par le protocole
Délai: Jour 1 - Jour 28 (Cycle 1)
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Jour 1 - Jour 28 (Cycle 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du MK2206 en déterminant les paramètres : ASC, Cmax et Tmax
Délai: Jour 1 - Jour 28 (Cycle 1)
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Jour 1 - Jour 28 (Cycle 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Première publication (Estimation)
18 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2206-007
- 2010_509
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