Az MK2206 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban (2206-007)
2015. szeptember 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK2206 I. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegekben
Ezt a vizsgálatot az MK2206 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére tervezték, amikor minden második napon (QOD) és hetente egyszer (QW) adagolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganata kell, hogy legyen, amely nem reagált a standard terápiára, rosszabbodott vagy visszatért a meglévő terápia után.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
- Az ECOG teljesítmény skála 0-1
- Negatív vizelet terhességi tesztje van, ha a beteg nő
- Képes lenyelni a kapszulákat, és nincs olyan műtéti vagy testi állapota, amely megakadályozná, hogy a beteg folyamatosan lenyelje és felszívja az orális gyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- A páciens a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül kemoterápián, sugárterápián, biológiai terápián vagy műtéten esett át, és nem gyógyult fel a kezelés okozta nemkívánatos eseményekből
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálatban egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel 28 napon belül
- Elsődleges központi idegrendszeri daganata van
- Korábban vagy jelenleg szívbetegségre, lassú szívverésre vagy kezeletlen magas vérnyomásra utaló jelei vannak
- Ismert cukorbeteg, aki inzulint vagy orális antidiabetikus kezelést kap
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Pozitív HIV antitest, HBs antigén vagy HCV antitest
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QOD ütemezés
QOD menetrend, MK2206 minden második nap
|
Dózisemelési vizsgálat: Az MK2206-ot orális készítményként, 45 mg-os és 60 mg-os növekvő dózisszintekkel, naponta egyszer, minden második napon, ismétlődő 4 hetes ciklusokban adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: QW ütemezés
QW menetrend, MK2206 hetente egyszer
|
Dózisemelési vizsgálat: Az MK2206-ot orális készítményként, 135 mg-os és 200 mg-os növekvő dózisszintekkel, hetente egyszer, ismétlődő 4 hetes ciklusokban adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze az MK2206 biztonságosságát és tolerálhatóságát a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulásának figyelemmel kísérésével
Időkeret: 1. nap – 28. nap (1. ciklus)
|
1. nap – 28. nap (1. ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az MK2206 farmakokinetikai (PK) profilját a következő paraméterek meghatározásával: AUC, Cmax és Tmax
Időkeret: 1. nap – 28. nap (1. ciklus)
|
1. nap – 28. nap (1. ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2206-007
- 2010_509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .