Effekt och säkerhet av Lisdexamfetamin Dimesylate hos vuxna med kroniskt trötthetssyndrom
Användning av lisdexamfetamin dimesylat vid behandling av kognitiv funktionsnedsättning (kroniskt trötthetssyndrom): en dubbelblind, placebokontrollerad studie
Under det senaste decenniet har Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) utvärderat många patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Ett återkommande fynd hos dessa patienter är en historia av oförklarlig trötthet och muskel- och skelettsmärta.
Behandling av dessa patienter på vår klinik har avslöjat att när deras underliggande ADHD behandlas med psykostimulerande läkemedel, rapporterar många patienter betydande förbättringar med avseende på deras trötthet och muskel- och skelettsmärta. Patienterna rapporterar mindre subjektiv trötthet och smärta och noterar övergripande funktionsförbättringar, även om det initiala och primära målet var behandlingen av deras uppmärksamhets- eller hyperaktivitetsproblem. Vi spekulerar i att stimulantia är effektiva genom att erbjuda två distinkta kliniska egenskaper. 1) egenskaper mot trötthet och 2) egenskaper som tillåter patienter att filtrera bort främmande stimuli (dvs. kronisk muskelsmärta).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett resultat av dessa fynd utvecklade RCBM en klinik för kronisk trötthet/fibromyalgi i början av 2000-talet. Denna klinik var bemannad av en styrelsecertifierad reumatolog och den psykiatriska personalen på RCBM. Genom det stora remisssjukhuset i området remitterades patienter med självidentifierad fibromyalgi och kronisk trötthet till vår klinik. Under arton månader utvärderade vi 75 patienter och fann att hos patienter som hade omfattande utvärderingar hade nästan 70 procent också en historia av ADHD, ouppmärksamma eller kombinerade typer. Diagnos ställdes med hjälp av klinisk historia och standardiserade symtomchecklistor. Ofta hade ADHD varit odiagnostiserat tidigare. Detta fynd stöder kopplingen mellan ADHD och FMS/CFS.
Resultat från dessa utvärderingar förstärkte våra initiala fynd: patienter som behandlas för sina ADHD-symtom visar också en minskning av sina kroniska smärta och trötthetssymtom. Detta gäller oavsett tidigare (misslyckade) terapier för att behandla deras fibromyalgi.
Som ett resultat av dessa fynd genomför vi en kontrollerad studie för att ytterligare demonstrera effekten av lisdexamfetamin dimesylat (LDX) för att kontrollera trötthetssymtom hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie under en period av 8 veckor, där försökspersoner randomiseras till antingen LDX eller placebo. Vi kommer att utvärdera ämnen genom standardiserade bedömningsskalor för smärta, trötthet och ADHD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BRIEF-A Global Executive Composite-poäng (GEC) ≥ 65, eller Behavioral Regulation Index-poäng (BRI) ≥ 65, eller Metacognition Index-poäng (MI) ≥ 65.
- Försökspersoner måste uppfylla konsensuskriterier för kroniskt trötthetssyndrom.
- Ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i prövningen innan du slutför några studierelaterade procedurer.
- 18-60 år vid tidpunkten för samtycke
- Manliga eller icke-gravida kvinnor som inte ammar.
- Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel när de deltar i samlag när som helst under studien.
- Kan svälja studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- CFS och exekutiv funktionsnedsättning är inte närvarande eller kan inte diagnostiseras
- Allvarligt samsjukligt psykiatriskt tillstånd
- Försökspersoner som var gravida, ammade eller hade för avsikt att bli gravida
- Försökspersoner som hade varit på en psykostimulerande kur under de senaste sex månaderna
- Försökspersoner som hade ett medicinskt tillstånd som skulle ha påverkats av psykostimulerande medicin
- Försökspersoner som var av låg intelligens, eller som inte kunde kommunicera effektivt med studieteamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin Dimesylate
Försökspersonerna kommer att inledas med ett enda piller innehållande 30 mg LDX eller jämförbar placebo, beroende på behandlingsuppgiften.
Vid besöket vecka 2 kommer dosen att ökas till 50 mg (eller jämförbar placebo) om patienten inte uppvisar några signifikanta biverkningar enligt utredarens bedömning.
Vid besöket vecka 4 kommer dosen att ökas till 70 mg (eller jämförbar placebo) om patienten inte uppvisar några signifikanta biverkningar enligt utredarens bedömning.
|
Kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar i ett 1:1-förhållande av antingen LDX eller placebo under 6 veckor.
Försökspersonerna kommer att inledas med ett enda piller innehållande 30 mg LDX eller jämförbar placebo, beroende på behandlingsuppgiften.
Vid besöket vecka 2 kommer dosen att ökas till 50 mg (eller jämförbar placebo) om patienten inte uppvisar några signifikanta biverkningar enligt utredarens bedömning.
Vid besöket vecka 4 kommer dosen att ökas till 70 mg (eller jämförbar placebo) om patienten inte uppvisar några signifikanta biverkningar enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Matchande placebo "30, 50 eller 70 mg"
|
Kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar i ett 1:1-förhållande av antingen LDX eller placebo under 6 veckor.
Försökspersonerna kommer att inledas med ett enda piller innehållande 30 mg LDX eller jämförbar placebo, beroende på behandlingsuppgiften.
Vid besöket vecka 2 kommer dosen att ökas till 50 mg (eller jämförbar placebo) om patienten inte uppvisar några signifikanta biverkningar enligt utredarens bedömning.
Vid besöket vecka 4 kommer dosen att ökas till 70 mg (eller jämförbar placebo) om patienten inte uppvisar några signifikanta biverkningar enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Brief-A
Tidsram: Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
BRESS-A (Beteende Rating Inventory of Executive Function-- Adult Form) består av följande underskalor: Metakognition Index, Behavioural Regulation Index, Inhibit, Shift, Emotional Control, Self-Monitor, Initiate, Working Memory, Plan, Plan/Organize, Task Monitor och Organziation of Material.
Dessa underskalor summeras för att tillhandahålla GEC eller Global Executive Composite.
Nedan listas de genomsnittliga förbättringsresultaten på GEC -indexet från baslinje till slutpunkt.
Global Executive Composite Raw Score-serien är 70-182, med högre poäng som indikerar mer komprometterad verkställande funktion.
Poängen som anges i tabellen visar genomsnittlig förbättring på GEC från början till slutet av studien.
|
Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthetssvårighetsskala (FSS)
Tidsram: Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
Trötthetens svårighetsskala är utformad för att mäta påverkan av trötthet på ämnets livslängd.
Det är en undersökning av Nine-Question Likert-skalan med ett rå poängintervall på 0-63.
Poäng på 36 och högre indikerar betydande trötthet.
I denna studie jämförde vi den genomsnittliga förändringen i trötthetssvårighetsskalan (FSS) från baslinje till slutpunkt mellan LDX och placebo -behandlade patienter.
|
Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
|
Förändring i Hamiliton Angst Inventory
Tidsram: Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
Hamilton ångestskala är en kliniker-klassad skala med 14 artiklar som är utformad för att mäta ångestens svårighetsgrad.
Var och en av de 14 artiklarna görs från 0 (symptom inte persent) till 4 (allvarligt symptom).
Det totala intervallet är 0-56.
En total poäng på mindre än 17 indikerar mild svårighetsgrad, 18-24 indikerar mild till måttlig svårighetsgrad, och en poäng på 25-30 indikerar måttliga till allvarliga symtom.
I denna studie jämförde vi den genomsnittliga förändringen i Hamilton-ångestskalan från baslinjen till vecka 6 mellan LDX och placebo-behandlade patienter.
|
Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
|
Ändring i kortform McGill Pain -frågeformulär
Tidsram: Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
McGill Pain -frågeformuläret (kort form) består av 15 smärtbeskrivningar (11 sensoriska; 4 affektiva) som är rankade i intensitetsskala.
0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.
Summan av intensitetsresultaten för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer läggs till för en total poäng.
Poängområdet är 0-45.
I denna studie jämförde vi förändringen i den korta formen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) från baslinje till vecka 6 mellan LDX och placebo-behandlade patienter.
|
Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
|
Förändring i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är en bedömning som kvantifierar påverkan av fibromyalgi på en individ, inklusive frågor om smärtnivå, trötthet, sömnstörning och psykologisk besvär, bland andra. Poängområdet är 0 till 100, med högre antal som indikerar högre fibromyalgi svårighetsgrad/påverkan. Nedan jämför vi den genomsnittliga förändringen i Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) från baslinje till vecka 6 mellan LDX och placebo -behandlade patienter. |
Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
|
Förändring i uppmärksamhetsunderskott Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsram: Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
Uppmärksamhetsunderskottet Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) är en skala med 18 artiklar baserad på DSM-IV-kriterier för ADHD.
Varje artikel är klassad med en Likert-skala från 0 (ingen) till 3 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-54, med högre poäng som indikerar mer symtom/svårighetsgrad.
I denna studie jämförde vi genomsnittlig förändring i ADHD-Rs total poäng från baslinjen till slutpunkten för studien.
|
Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
|
Förändring i kliniskt globalt intryck (svårighetsgrad)
Tidsram: Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
Det kliniska globala intrycket (svårighetsgrad) är en en-artikel, 7-punkts kliniker-rankad skala för att bedöma svårighetsgraden av ämnets nuvarande sjukdomstillstånd; Område: 1 (normal - inte sjuk alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Klinikern bedömer ämnet baserat på upplevd svårighetsgrad av psykopatologi, med högre antal som indikerar högre svårighetsgrad.
I denna studie jämförde vi den genomsnittliga förändringen i svårighetsgrad från baslinje till slutpunkt.
|
Baslinjen och slutet av studien (6 veckor), bedömd varannan vecka med den sista observationen framåt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Encefalomyelit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Kognitiv dysfunktion
- Organiska kemikalier
- Kolhydrater
- Aminer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Amfetaminer
- Dextroamfetamin
- Amfetamin
- Lisdexamfetamin Dimesylate
- Socker
Andra studie-ID-nummer
- RCBM11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .