A lisdexamfetamin-dimezilát hatékonysága és biztonságossága krónikus fáradtság szindrómában szenvedő felnőtteknél
A lisdexamfetamin-dimezilát alkalmazása kognitív károsodás (krónikus fáradtság szindróma) kezelésében: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Az elmúlt évtizedben a Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) számos, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő beteget értékelt. Ezeknél a betegeknél visszatérő lelet a kórtörténetben megmagyarázhatatlan fáradtság és mozgásszervi fájdalom.
Ezeknek a betegeknek a klinikánkon történő kezelése feltárta, hogy amikor az ADHD-jukat pszichostimuláns gyógyszerekkel kezelik, sok beteg jelentős javulást mutat fáradtságuk és mozgásszervi fájdalmaik tekintetében. A betegek kevésbé szubjektív fáradtságról és fájdalomról számolnak be, és általános funkcionális javulást észlelnek, bár a kezdeti és elsődleges cél figyelmi vagy hiperaktivitási problémáik kezelése volt. Úgy gondoljuk, hogy a stimulánsok két különböző klinikai tulajdonságuk révén hatékonyak. 1) fáradtsággátló tulajdonságok és 2) olyan tulajdonságok, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy kiszűrjék a külső ingereket (pl. krónikus izomfájdalom).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezen eredmények eredményeként az RCBM a 2000-es évek elején krónikus fáradtság/fibromyalgia klinikát alakított ki. A klinikán egy okleveles reumatológus és az RCBM pszichiátriai személyzete dolgozott. A környék fő beutaló kórházán keresztül önazonos fibromyalgiában és krónikus fáradtságban szenvedő betegeket irányítottak klinikánkra. Tizennyolc hónapon keresztül 75 beteget értékeltünk ki, és azt találtuk, hogy az átfogó kivizsgáláson átesett betegek közel 70 százalékának a kórelőzményében is szerepelt ADHD, figyelmetlen vagy kombinált típus. A diagnózis a klinikai anamnézis és a szabványos tünet-ellenőrző listák alapján történt. Az ADHD-t gyakran korábban nem diagnosztizálták. Ez a megállapítás alátámasztja az ADHD és az FMS/CFS közötti kapcsolatot.
Az értékelések eredményei megerősítették kezdeti megállapításainkat: az ADHD-tünetek miatt kezelt betegeknél a krónikus fájdalom és fáradtság tünetei is csökkennek. Ez a fibromyalgia kezelésére alkalmazott korábbi (sikertelen) terápiáktól függetlenül igaz.
Ezen eredmények eredményeként ellenőrzött vizsgálatot végzünk, hogy tovább demonstráljuk a lisdexamfetamin-dimezilát (LDX) hatékonyságát a fáradtság tüneteinek szabályozásában krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 8 hétig, ahol az alanyokat véletlenszerűen LDX-re vagy placebóra osztják. Az alanyokat standardizált fájdalom-, fáradtság- és ADHD-értékelési skálák segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RÖVID - A Global Executive Composite pontszám (GEC) ≥ 65, vagy a viselkedési szabályozási index pontszáma (BRI) ≥ 65, vagy a metakogníciós index pontszáma (MI) ≥ 65.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a krónikus fáradtság szindróma konszenzusos kritériumainak.
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások befejezése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
- 18-60 év a beleegyezés időpontjában
- Nem szoptató férfiak vagy nem terhes nők.
- A szaporodóképes nőstényeknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során bármikor orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módot alkalmaznak, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak.
- Képesek lenyelni a vizsgálati gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- A CFS és a végrehajtói funkciók károsodása nincs jelen, vagy nem diagnosztizálható
- Súlyos komorbid pszichiátriai állapot
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptattak vagy teherbe akartak esni
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban pszichostimuláns kezelésben részesültek
- Alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk volt, amelyet pszichostimuláns gyógyszerek befolyásoltak volna
- Alacsony intelligenciájú alanyok, vagy akik nem tudtak hatékonyan kommunikálni a vizsgálati csoporttal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liszdexamfetamin-dimezilát
Az alanyokat a kezelés beosztásától függően egyetlen, 30 mg LDX-et vagy hasonló placebót tartalmazó tablettával kezdik.
A 2. heti vizit alkalmával az adagot 50 mg-ra (vagy hasonló placebóra) emelik, ha a vizsgáló megítélése szerint a beteg nem mutat jelentős mellékhatásokat.
A 4. heti vizit alkalmával az adagot 70 mg-ra (vagy hasonló placebóra) emelik, ha a vizsgáló megítélése szerint a betegnél nem jelentkeznek jelentős mellékhatások.
|
Véletlenszerűen beosztják a két kezelési kar egyikébe LDX vagy placebo 1:1 arányban 6 hétig.
Az alanyokat a kezelés beosztásától függően egyetlen, 30 mg LDX-et vagy hasonló placebót tartalmazó tablettával kezdik.
A 2. heti vizit alkalmával az adagot 50 mg-ra (vagy hasonló placebóra) emelik, ha a vizsgáló megítélése szerint a beteg nem mutat jelentős mellékhatásokat.
A 4. heti vizit alkalmával az adagot 70 mg-ra (vagy hasonló placebóra) emelik, ha a vizsgáló megítélése szerint a betegnél nem jelentkeznek jelentős mellékhatások.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
Megfelelő placebo "30, 50 vagy 70 mg"
|
Véletlenszerűen beosztják a két kezelési kar egyikébe LDX vagy placebo 1:1 arányban 6 hétig.
Az alanyokat a kezelés beosztásától függően egyetlen, 30 mg LDX-et vagy hasonló placebót tartalmazó tablettával kezdik.
A 2. heti vizit alkalmával az adagot 50 mg-ra (vagy hasonló placebóra) emelik, ha a vizsgáló megítélése szerint a beteg nem mutat jelentős mellékhatásokat.
A 4. heti vizit alkalmával az adagot 70 mg-ra (vagy hasonló placebóra) emelik, ha a vizsgáló megítélése szerint a betegnél nem jelentkeznek jelentős mellékhatások.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid-A-ban
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
A Rövid-A (a végrehajtó funkció viselkedés-besorolási leltára-felnőtt forma) a következő al skálákból áll: Metacognition index, viselkedési szabályozási index, gátlás, váltás, érzelmi kontroll, önmegfigyelő, munkamemória, terv/szervezés, feladatfigyelő és anyag szervezése.
Ezeket az alskálákat összegzik, hogy biztosítsák a GEC vagy a Global Executive Composite -t.
Az alábbiakban felsoroljuk a GEC index átlagos javítási pontszámait az alapvonaltól a végpontig.
A globális végrehajtó kompozit nyers pontszám-tartomány 70-182, a magasabb pontszámok a veszélyesebb végrehajtó működést jelzik.
A táblázatban felsorolt pontszámok a GEC átlagos javulását ábrázolják a vizsgálat elejétől a végéig.
|
A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság súlyossági skálájának (FSS) változása
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
A fáradtság súlyossági skáláját úgy tervezték, hogy megmérje a fáradtságnak az alany életére gyakorolt hatását.
Ez egy kilenc kérdéses Likert méretű felmérés, amelynek nyers pontszáma 0-63.
A 36 éves vagy annál magasabb pontszámok jelentős fáradtságot jeleznek.
Ebben a tanulmányban összehasonlítottuk a fáradtság súlyossági skálájának (FSS) átlagos változását az alapvonaltól a végpontig az LDX és a placebo kezelt betegek között.
|
A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
|
Változás a Hamilitoni szorongás leltárában
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
A Hamilton szorongásos skála egy 14 elemű klinikus besorolású skála, amelynek célja a szorongás súlyosságának mérése.
A 14 tétel mindegyikét 0 -tól (a tünet nem tartósan) 4 -ig (súlyos tünet) pontozják.
A teljes tartomány 0-56.
A 17-nél kevesebb teljes pontszám az enyhe súlyosságot jelzi, a 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, a 25-30-as pontszámot pedig mérsékelt vagy súlyos tüneteket jelzi.
Ebben a tanulmányban összehasonlítottuk a Hamilton szorongás skálájának átlagos változását az alapvonalról a 6. hétre az LDX és a placebo-kezelt betegek között.
|
A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
|
Változás rövid formában McGill Pain kérdőív
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
A McGill Pain kérdőíve (rövid forma) 15 fájdalomcsillapító (11 szenzoros; 4 affektív) áll, amelyeket intenzitás skálán értékelnek.
0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt vagy 3 = súlyos.
Az érzékszervi, érzelmi és teljes leírókra kiválasztott szavak intenzitási pontszámainak összegét hozzáadjuk a teljes pontszámhoz.
A pontszámtartomány 0-45.
Ebben a tanulmányban összehasonlítottuk a McGill Pain kérdőív (SF-MPQ) rövid formájú változását az alapvonalról a 6. hétre az LDX és a placebo kezelt betegek között.
|
A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
|
Változás a fibromyalgia ütközési kérdőívben (FIQ)
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
A Fibromyalgia ütközési kérdőív (FIQ) egy olyan értékelés, amely számszerűsíti a fibromyalgia egyénre gyakorolt hatását, ideértve a fájdalom szintjére, a fáradtságra, az alvási zavarokra és a pszichológiai szorongásra vonatkozó kérdéseket is. A pontszámtartomány 0 és 100, a magasabb szám jelzi a magasabb fibromialgia súlyosságát/ütését. Az alábbiakban összehasonlítjuk a fibromyalgia ütközési kérdőív (FIQ) átlagos változását az alapvonalról a 6. hétre az LDX és a placebo kezelt betegek között. |
A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
|
Változtassa meg a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek besorolási skáláját (ADHD-RS)
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek besorolási skála (ADHD-RS) egy 18 elemből álló skála, amely az ADHD DSM-IV kritériumain alapul.
Mindegyik tételt Likert-skála 0-tól 3-ig (súlyos) értékkel besoroljuk, a teljes pontszám 0-54, a magasabb pontszámok több tünet/súlyosságot jeleznek.
Ebben a tanulmányban összehasonlítottuk az ADHD-RS teljes pontszámának az alapértékét a vizsgálat alappontjáig.
|
A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban (súlyosság)
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
A klinikai globális benyomás (súlyosság) egy tételű, 7-pontos klinikus-besorolású skála az alany jelenlegi betegségének súlyosságának felmérésére; Tartomány: 1 (normál - egyáltalán nem beteg) 7 -ig (a leginkább beteg betegek között).
A klinikus a pszichopatológia észlelt súlyosságán alapuló alanyt értékeli, a magasabb szám a nagyobb súlyosságot jelzi.
Ebben a tanulmányban összehasonlítottuk a súlyosság átlagos változását az alapvonalról a végpontra.
|
A tanulmány és a tanulmány vége (6 hét), 2 hetente értékelve az utolsó megfigyeléssel
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Encephalomyelitis
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Kognitív diszfunkció
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrátok
- Aminok
- Fenetil -aminok
- Etil -aminok
- Amfetaminok
- Dextroamfetamin
- Amfetamin
- Liszdexamfetamin-dimezilát
- Cukrok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCBM11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .