만성피로증후군 성인에서 Lisdexamfetamine Dimesylate의 효능 및 안전성
2025년 8월 20일 업데이트: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
인지 장애(만성 피로 증후군) 치료에 Lisdexamfetamine Dimesylate의 사용: 이중 맹검, 위약 대조 연구
지난 10년 동안 로체스터 행동 의학 센터(RCBM)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 많은 환자를 평가했습니다. 이 환자들에게서 반복적으로 발견되는 것은 설명할 수 없는 피로와 근골격계 통증의 병력입니다.
저희 클리닉에서 이러한 환자들을 치료한 결과 근본적인 ADHD가 정신 자극 약물로 치료될 때 많은 환자들이 피로와 근골격계 통증과 관련하여 상당한 개선을 보고하는 것으로 나타났습니다. 환자들은 주관적 피로와 통증이 덜하다고 보고하고 전반적인 기능 개선을 주목하지만 초기 및 주요 목표는 주의력 또는 과잉 행동 문제의 치료였습니다. 우리는 각성제가 두 가지 뚜렷한 임상적 특성을 제공함으로써 효능이 있다고 추측합니다. 1) 피로 방지 특성 및 2) 환자가 외부 자극(즉, 만성 근육통).
연구 개요
상세 설명
이러한 발견의 결과로 RCBM은 2000년대 초반에 만성 피로/섬유근육통 클리닉을 개발했습니다. 이 클리닉에는 보드 인증 류마티스 전문의와 RCBM의 정신과 직원이 근무했습니다. 섬유근육통과 만성피로로 자칭하는 환자들을 지역의 주요 의뢰병원을 통해 저희 한의원으로 의뢰하였다. 18개월에 걸쳐 75명의 환자를 평가한 결과 포괄적인 평가를 받은 환자 중 거의 70%가 ADHD, 부주의 또는 복합 유형의 병력이 있음을 발견했습니다. 진단은 임상 병력 및 표준화된 증상 체크리스트를 사용하여 이루어졌습니다. 종종 ADHD는 이전에 진단되지 않았습니다. 이 발견은 ADHD와 FMS/CFS 사이의 연관성을 뒷받침합니다.
이러한 평가 결과는 우리의 초기 발견을 강화했습니다. ADHD 증상 치료를 받은 환자는 만성 통증 및 피로 증상도 감소한 것으로 나타났습니다. 이것은 그들의 섬유근육통을 치료하기 위한 이전의 (성공하지 못한) 요법에 관계없이 사실입니다.
이러한 결과의 결과로 우리는 만성 피로 증후군이 있는 환자의 피로 증상을 조절하는 데 있어 리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)의 효능을 추가로 입증하기 위한 통제 연구를 수행하고 있습니다. 이것은 8주 동안 진행된 이중 맹검, 위약 대조 연구로 피험자는 LDX 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 표준화된 통증, 피로 및 ADHD 평가 척도를 통해 피험자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BRIEF-A Global Executive Composite 점수(GEC) ≥ 65, 또는 행동 조절 지수 점수(BRI) ≥ 65, 또는 메타인지 지수 점수(MI) ≥ 65.
- 피험자는 만성 피로 증후군에 대한 합의 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
- 동의 당시 18~60세
- 모유 수유를 하지 않는 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 가임 여성은 연구 기간 중 언제든지 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- CFS 및 실행 기능 손상이 존재하지 않거나 진단할 수 없음
- 심각한 동반이환 정신과적 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 임신할 예정인 피험자
- 지난 6개월 동안 정신 자극 요법을 받은 피험자
- 정신자극제 약물에 의해 영향을 받을 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자
- 지능이 낮거나 연구팀과 효과적으로 소통할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리스덱삼페타민 디메실레이트
피험자는 치료 할당에 따라 30mg의 LDX 또는 유사한 위약을 포함하는 단일 알약으로 시작합니다.
2주차 방문 시, 환자가 연구자에 의해 판단되는 중대한 부작용을 나타내지 않는 경우 용량을 50mg(또는 유사한 위약)으로 증가시킬 것입니다.
4주차 방문 시, 조사자가 판단한 바와 같이 환자가 유의한 부작용을 나타내지 않는 경우 용량을 70mg(또는 이에 상응하는 위약)으로 증가시킬 것입니다.
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6주 동안 LDX 또는 위약의 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 치료 할당에 따라 30mg의 LDX 또는 유사한 위약을 포함하는 단일 알약으로 시작합니다.
2주차 방문 시, 환자가 연구자에 의해 판단되는 중대한 부작용을 나타내지 않는 경우 용량을 50mg(또는 유사한 위약)으로 증가시킬 것입니다.
4주차 방문 시, 조사자가 판단한 바와 같이 환자가 유의한 부작용을 나타내지 않는 경우 용량을 70mg(또는 이에 상응하는 위약)으로 증가시킬 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
일치하는 위약 "30, 50 또는 70mg"
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6주 동안 LDX 또는 위약의 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 치료 할당에 따라 30mg의 LDX 또는 유사한 위약을 포함하는 단일 알약으로 시작합니다.
2주차 방문 시, 환자가 연구자에 의해 판단되는 중대한 부작용을 나타내지 않는 경우 용량을 50mg(또는 유사한 위약)으로 증가시킬 것입니다.
4주차 방문 시, 조사자가 판단한 바와 같이 환자가 유의한 부작용을 나타내지 않는 경우 용량을 70mg(또는 이에 상응하는 위약)으로 증가시킬 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 A의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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간단한 A (Executive Function의 행동 등급 인벤토리-성인 양식)는 메타인지 지수, 행동 규제 지수, 억제, 시프트, 정서적 제어, 자체 모니터, 시작, 작업 기억, 계획/구성, 작업 모니터 및 자료의 조직의 다음과 같은 하위 규모로 구성됩니다.
이 하위 척도는 GEC 또는 Global Executive Composite를 제공하기 위해 합산됩니다.
아래는 기준선에서 엔드 포인트로 GEC 지수의 평균 개선 점수입니다.
글로벌 경영자 복합 원시 점수 범위는 70-182로, 점수가 높을수록 경영진 기능이 더욱 손상되었습니다.
표에 나열된 점수는 연구의 시작부터 끝까지 GEC의 평균 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 척도 (FSS)의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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피로 심각도 척도는 피로가 피험자의 수명에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
0-63의 원시 점수 범위의 9 질문 리 커트 스케일 조사입니다.
36 이상의 점수는 상당한 피로를 나타냅니다.
이 연구에서, 우리는 LDX와 위약 치료 환자 사이의 기준선에서 종말점으로 피로 심각도 척도 (FSS)의 평균 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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해밀턴 불안 인벤토리의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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해밀턴 불안 척도는 불안 심각도를 측정하도록 설계된 14 개 항목 임상의 등급 규모입니다.
14 개의 항목 각각은 0에서 4에서 4 (심한 증상)로 점수를 매 깁니다.
총 범위는 0-56입니다.
17 미만의 총 점수는 경증의 심각도를 나타내고 18-24는 경증에서 중등도의 심각도를 나타내며 25-30 점수는 중등도 내지 중증 증상을 나타냅니다.
이 연구에서, 우리는 해밀턴 불안 척도의 평균 변화를 LDX와 위약 치료 환자 사이에서 기준선에서 6 주차를 비교했습니다.
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기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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간단한 형태의 McGill 통증 설문지 변경
기간: 기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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맥길 통증 설문지 (짧은 형태)는 강도 척도로 평가되는 15 개의 통증 설명 자 (11 감각; 4 정서)로 구성됩니다.
0 = none, 1 = Mild, 2 = 보통 또는 3 = 심한.
감각, 정서 및 총 디스크립터에 대해 선택된 단어의 강도 점수의 합은 총 점수에 추가됩니다.
점수 범위는 0-45입니다.
이 연구에서, 우리는 LDX와 위약 치료 환자 사이의 기준선에서 6 주에서 6 주에서 짧은 형태의 McGill Pain Questnaire (SF-MPQ)의 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ)의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ)는 통증 수준, 피로, 수면 장애 및 심리적 고통에 대한 질문을 포함하여 섬유 근육통이 개인에 미치는 영향을 정량화하는 평가입니다. 점수 범위는 0 ~ 100이며, 더 높은 수는 섬유 근육통 심각도/충격이 높습니다. 아래에서, 우리는 LDX와 위약 치료 환자 사이에서 기준선에서 6 주에서 FIQ (Fibromyalgia 영향 설문지)의 평균 변화를 비교합니다. |
기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 (ADHD-RS)의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 (ADHD-RS)는 ADHD의 DSM-IV 기준을 기반으로 한 18 개 항목 척도입니다.
각 항목은 0 (없음)에서 3 (심한)에서 리 커트 척도를 사용하여 평가되며 총 점수 범위는 0-54이며 점수는 더 높은 증상/심각도를 나타냅니다.
이 연구에서, 우리는 기준선에서 연구의 종말점으로 ADHD-RS 총 점수의 평균 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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임상 글로벌 인상의 변화 (심각성)
기간: 기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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임상 글로벌 인상 (심각성)은 대상의 현재 질병 상태의 심각성을 평가하기위한 1 항목, 7 점 임상의 등급 규모입니다. 범위 : 1 (정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7 명 (가장 아픈 환자 중).
임상의는 정신 병리학의 인식 된 심각성에 기초하여 대상을 평가하고, 더 높은 숫자는 더 높은 심각도를 나타냅니다.
이 연구에서 우리는 기준선에서 엔드 포인트로 심각도의 평균 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 연구 종료 (6 주), 2 주마다 마지막 관찰을 통해 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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만성 피로 증후군에 대한 임상 시험
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