Werkzaamheid en veiligheid van lisdexamfetaminedimesylaat bij volwassenen met chronisch vermoeidheidssyndroom
Gebruik van lisdexamfetaminedimesylaat bij de behandeling van cognitieve stoornissen (chronisch vermoeidheidssyndroom): een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
In de afgelopen tien jaar heeft het Rochester Centre for Behavioral Medicine (RCBM) veel patiënten met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) geëvalueerd. Een terugkerende bevinding bij deze patiënten is een voorgeschiedenis van onverklaarbare vermoeidheid en musculoskeletale pijn.
Bij behandeling van deze patiënten in onze kliniek is gebleken dat wanneer hun onderliggende ADHD wordt behandeld met psychostimulantia, veel patiënten significante verbeteringen rapporteren met betrekking tot hun vermoeidheid en musculoskeletale pijn. Patiënten rapporteren minder subjectieve vermoeidheid en pijn en stellen algemene functionele verbetering vast, hoewel het oorspronkelijke en primaire doel de behandeling van hun aandachts- of hyperactiviteitsproblemen was. We speculeren dat stimulerende middelen effectief zijn door twee verschillende klinische eigenschappen aan te bieden. 1) antivermoeidheidseigenschappen en 2) eigenschappen die patiënten in staat stellen externe prikkels uit te filteren (d.w.z. chronische spierpijn).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als resultaat van deze bevindingen ontwikkelde RCBM begin jaren 2000 een kliniek voor chronische vermoeidheid/fibromyalgie. Deze kliniek werd bemand door een gecertificeerde reumatoloog en de psychiatrische staf van RCBM. Via het belangrijkste verwijzingsziekenhuis in de omgeving werden patiënten met zelf-geïdentificeerde fibromyalgie en chronische vermoeidheid doorverwezen naar onze kliniek. Gedurende anderhalf jaar evalueerden we 75 patiënten en ontdekten dat bijna 70 procent van de patiënten die uitgebreide evaluaties hadden ondergaan ook een voorgeschiedenis had van ADHD, onoplettendheid of gecombineerde typen. De diagnose werd gesteld aan de hand van de klinische geschiedenis en gestandaardiseerde symptoomchecklists. Vaak was de ADHD eerder niet gediagnosticeerd. Deze bevinding ondersteunt het verband tussen ADHD en FMS/CVS.
Resultaten van deze evaluaties versterkten onze eerste bevindingen: patiënten die worden behandeld voor hun ADHD-symptomen vertonen ook een vermindering van hun chronische pijn- en vermoeidheidssymptomen. Dit geldt ongeacht eerdere (mislukte) therapieën om hun fibromyalgie te behandelen.
Als resultaat van deze bevindingen voeren we een gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) verder aan te tonen bij het beheersen van vermoeidheidssymptomen bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie over een periode van 8 weken, waarbij proefpersonen worden gerandomiseerd naar LDX of placebo. We zullen proefpersonen evalueren door middel van gestandaardiseerde pijn-, vermoeidheids- en ADHD-beoordelingsschalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- KORT-A Global Executive Composite score (GEC) ≥ 65, of Behavioral Regulation Index score (BRI) ≥ 65, of Metacognition Index score (MI) ≥ 65.
- Proefpersonen moeten voldoen aan consensuscriteria voor chronisch vermoeidheidssyndroom.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek voordat u studiegerelateerde procedures voltooit.
- 18-60 jaar op het moment van toestemming
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven.
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel te gebruiken bij geslachtsgemeenschap op elk moment tijdens het onderzoek.
- Studiemedicatie kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- CVS en stoornissen in het executief functioneren zijn niet aanwezig of niet te diagnosticeren
- Ernstige comorbide psychiatrische aandoening
- Proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
- Proefpersonen die de afgelopen zes maanden een psychostimulerend regime hadden gevolgd
- Proefpersonen met een medische aandoening die zou zijn beïnvloed door psychostimulantia
- Proefpersonen met een lage intelligentie of die niet in staat waren om effectief met het onderzoeksteam te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lisdexamfetamine Dimesylaat
De proefpersonen worden gestart met een enkele pil met 30 mg LDX of een vergelijkbare placebo, afhankelijk van de behandelingsopdracht.
Tijdens het bezoek in week 2 wordt de dosis verhoogd tot 50 mg (of een vergelijkbare placebo) als de patiënt geen significante nadelige effecten vertoont, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Bij het bezoek van week 4 wordt de dosis verhoogd tot 70 mg (of vergelijkbare placebo) als de patiënt geen significante nadelige effecten vertoont, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Wordt gedurende 6 weken willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1 van LDX of placebo.
De proefpersonen worden gestart met een enkele pil met 30 mg LDX of een vergelijkbare placebo, afhankelijk van de behandelingsopdracht.
Tijdens het bezoek in week 2 wordt de dosis verhoogd tot 50 mg (of een vergelijkbare placebo) als de patiënt geen significante nadelige effecten vertoont, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Bij het bezoek van week 4 wordt de dosis verhoogd tot 70 mg (of vergelijkbare placebo) als de patiënt geen significante nadelige effecten vertoont, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Bijpassende Placebo "30, 50 of 70 mg"
|
Wordt gedurende 6 weken willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1 van LDX of placebo.
De proefpersonen worden gestart met een enkele pil met 30 mg LDX of een vergelijkbare placebo, afhankelijk van de behandelingsopdracht.
Tijdens het bezoek in week 2 wordt de dosis verhoogd tot 50 mg (of een vergelijkbare placebo) als de patiënt geen significante nadelige effecten vertoont, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Bij het bezoek van week 4 wordt de dosis verhoogd tot 70 mg (of vergelijkbare placebo) als de patiënt geen significante nadelige effecten vertoont, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in kort-A
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
De Brief-A (gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie-volwassen vorm) bestaat uit de volgende subschalen: metacognitie-index, gedragsregulatie-index, remmen, verschuiving, emotionele controle, zelfmonitor, initiëren, werkgeheugen, plan/organiseren, taakmonitor en organziation van materiaal.
Deze subschalen worden opgeteld om de GEC of Global Executive Composite te bieden.
Hieronder staan de gemiddelde verbeteringsscores op de GEC -index van baseline tot eindpunt.
De Global Executive Composite Raw Score-reeks is 70-182, met hogere scores die duiden op meer gecompromitteerd executive functioneren.
De scores die in de tabel worden vermeld, geven de gemiddelde verbetering van de GEC van het begin tot het einde van de studie weer.
|
Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsschaalschaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
De schaal van de vermoeidheid is ontworpen om de impact van vermoeidheid op de levensduur van het onderwerp te meten.
Het is een Nine-Question Likert-schaalonderzoek met een RAW-scorebereik van 0-63.
Scores van 36 en hoger duiden op significante vermoeidheid.
In deze studie vergeleken we de gemiddelde verandering in de vermoeidheidsschaal (FSS) van basislijn tot eindpunt tussen LDX en met placebo behandelde patiënten.
|
Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
|
Verandering in Hamiliton Angst Inventory
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
De Hamilton Anxiety Scale is een schaal van 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de angst te meten.
Elk van de 14 items wordt gescoord van 0 (symptoom niet perspectief) tot 4 (ernstig symptoom).
Het totale bereik is 0-56.
Een totale score van minder dan 17 duidt op een milde ernst, 18-24 duidt op een milde tot matige ernst en een score van 25-30 duidt op matige tot ernstige symptomen.
In deze studie vergeleken we de gemiddelde verandering in de Hamilton-angstschaal van basislijn tot week 6 tussen LDX en met placebo behandelde patiënten.
|
Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
|
Verander in korte vorm McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
De McGill Pain Questyniare (korte vorm) bestaat uit 15 pijnbeschrijvingen (11 sensorisch; 4 affectief) die worden beoordeeld op een intensiteitsschaal.
0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig.
De som van de intensiteitsscores van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren worden toegevoegd voor een totale score.
Het scorebereik is 0-45.
In deze studie vergeleken we de verandering in de korte vorm McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) van basislijn tot week 6 tussen LDX en placebo behandelde patiënten.
|
Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
|
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een beoordeling die de impact van fibromyalgie op een individu kwantificeert, inclusief vragen over pijnniveau, vermoeidheid, slaapstoornissen en psychologische nood, onder andere. Het scorebereik is 0 tot 100, met een hoger aantal dat wijst op een hogere ernst/impact van fibromyalgie. Hieronder vergelijken we de gemiddelde verandering in de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) van basislijn tot week 6 tussen LDX en placebo behandelde patiënten. |
Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
|
Verandering van aandachtstekortstoornissenschaal voor hyperactiviteitsstoornissen (ADHD-RS)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
De Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) is een schaal van 18 items op basis van DSM-IV-criteria voor ADHD.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-54, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen/ernst.
In deze studie vergeleken we de gemiddelde verandering in de totale score van de ADHD-RS van basislijn tot eindpunt van het onderzoek.
|
Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
|
Verandering in klinische globale indruk (ernst)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
De klinische globale indruk (ernst) is een schaal met één item, 7-punts clinici-beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van het onderwerp te beoordelen; Bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
De arts beoordeelt het onderwerp op basis van de waargenomen ernst van de psychopathologie, waarbij hogere aantallen duiden op een hogere ernst.
In deze studie vergeleken we de gemiddelde verandering in ernst van basislijn tot eindpunt.
|
Baseline en einde van de studie (6 weken), om de 2 weken beoordeeld met de laatste observatie overgedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Encefalomyelitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Cognitieve disfunctie
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Amines
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
- Amfetamine
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
- Suikers
Andere studie-ID-nummers
- RCBM11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .