Eficacia y seguridad del dimesilato de lisdexanfetamina en adultos con síndrome de fatiga crónica
Uso de dimesilato de lisdexanfetamina en el tratamiento del deterioro cognitivo (síndrome de fatiga crónica): un estudio doble ciego controlado con placebo
Durante la última década, el Centro de Medicina del Comportamiento de Rochester (RCBM) ha evaluado a muchos pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Un hallazgo recurrente en estos pacientes es una historia de fatiga inexplicable y dolor musculoesquelético.
El tratamiento de estos pacientes en nuestra clínica ha revelado que cuando su TDAH subyacente se trata con medicamentos psicoestimulantes, muchos pacientes informan mejoras significativas con respecto a su fatiga y dolor musculoesquelético. Los pacientes refieren menos fatiga y dolor subjetivos y notan mejoría funcional global, aunque el objetivo inicial y principal era el tratamiento de sus problemas de atención o hiperactividad. Especulamos que los estimulantes son eficaces al ofrecer dos propiedades clínicas distintas. 1) propiedades antifatiga y 2) propiedades que permiten a los pacientes filtrar estímulos extraños (es decir, dolor muscular crónico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de estos hallazgos, RCBM desarrolló una clínica de fatiga crónica/fibromialgia a principios de la década de 2000. Esta clínica fue atendida por un reumatólogo certificado por la junta y el personal psiquiátrico de RCBM. A través del principal hospital de referencia del área, los pacientes con fibromialgia autoidentificada y fatiga crónica fueron remitidos a nuestra clínica. Durante dieciocho meses, evaluamos a 75 pacientes y descubrimos que en los pacientes que tenían evaluaciones integrales, casi el 70 por ciento también tenía antecedentes de TDAH, tipos de falta de atención o combinados. El diagnóstico se realizó mediante la historia clínica y las listas de verificación de síntomas estandarizados. A menudo, el TDAH no había sido diagnosticado previamente. Este hallazgo respalda el vínculo entre el TDAH y FMS/SFC.
Los resultados de estas evaluaciones reforzaron nuestros hallazgos iniciales: los pacientes que reciben tratamiento para sus síntomas de TDAH también muestran una reducción en sus síntomas de fatiga y dolor crónico. Esto es cierto independientemente de las terapias anteriores (sin éxito) para tratar su fibromialgia.
Como resultado de estos hallazgos, estamos realizando un estudio controlado para demostrar aún más la eficacia del dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) en el control de los síntomas de fatiga en pacientes que presentan síndrome de fatiga crónica. Este es un estudio doble ciego controlado con placebo durante un período de 8 semanas, donde los sujetos se asignan al azar a LDX o placebo. Evaluaremos a los sujetos a través de escalas estandarizadas de evaluación del dolor, la fatiga y el TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- BRIEF-A Puntuación compuesta global ejecutiva (GEC) ≥ 65, o puntuación del índice de regulación conductual (BRI) ≥ 65, o puntuación del índice de metacognición (MI) ≥ 65.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de consenso para el síndrome de fatiga crónica.
- Proporcione su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- 18-60 años en el momento del consentimiento
- Hombres o mujeres no embarazadas que no están amamantando.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales en cualquier momento durante el estudio.
- Pueden tragar la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- El SFC y el deterioro del funcionamiento ejecutivo no están presentes o no son diagnosticables
- Condición psiquiátrica comórbida grave
- Sujetos que estaban embarazadas, amamantando o tenían la intención de quedar embarazadas
- Sujetos que habían estado en un régimen de psicoestimulantes en los últimos seis meses
- Sujetos que tenían una condición médica que se habría visto afectada por la medicación psicoestimulante
- Sujetos que tenían poca inteligencia o que no podían comunicarse de manera efectiva con el equipo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dimesilato de lisdexanfetamina
Los sujetos comenzarán con una sola píldora que contiene 30 mg de LDX o un placebo comparable, según la asignación del tratamiento.
En la visita de la semana 2, la dosis se aumentará a 50 mg (o un placebo comparable) si el paciente no presenta efectos adversos significativos a juicio del investigador.
En la visita de la semana 4, la dosis se aumentará a 70 mg (o un placebo comparable) si el paciente no presenta efectos adversos significativos a juicio del investigador.
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Se asignará al azar a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1 de LDX o placebo durante 6 semanas.
Los sujetos comenzarán con una sola píldora que contiene 30 mg de LDX o un placebo comparable, según la asignación del tratamiento.
En la visita de la semana 2, la dosis se aumentará a 50 mg (o un placebo comparable) si el paciente no presenta efectos adversos significativos a juicio del investigador.
En la visita de la semana 4, la dosis se aumentará a 70 mg (o un placebo comparable) si el paciente no presenta efectos adversos significativos a juicio del investigador.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo a juego "30, 50 o 70 mg"
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Se asignará al azar a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1 de LDX o placebo durante 6 semanas.
Los sujetos comenzarán con una sola píldora que contiene 30 mg de LDX o un placebo comparable, según la asignación del tratamiento.
En la visita de la semana 2, la dosis se aumentará a 50 mg (o un placebo comparable) si el paciente no presenta efectos adversos significativos a juicio del investigador.
En la visita de la semana 4, la dosis se aumentará a 70 mg (o un placebo comparable) si el paciente no presenta efectos adversos significativos a juicio del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Breve-A
Periodo de tiempo: Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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El breve-a (inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (forma de adulto) se compone de las siguientes subescalas: índice de metacognición, índice de regulación del comportamiento, inhibición, cambio, control emocional, autocontrol, inicia, memoria de trabajo, planice, monitor de tareas y organización de material.
Estas subescalas se suman para proporcionar el GEC o el compuesto ejecutivo global.
A continuación se enumeran los puntajes medios de mejora en el índice GEC desde el inicio hasta el punto final.
El rango de puntaje RAW de Global Executive Composite es 70-182, con puntajes más altos que indican un funcionamiento ejecutivo más comprometido.
Los puntajes enumerados en la tabla representan una mejora media en el GEC desde el principio hasta el final del estudio.
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Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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La escala de gravedad de la fatiga está diseñada para medir el impacto de la fatiga en la vida del sujeto.
Es una encuesta de escala Likert de nueve preguntas con un rango de puntaje sin procesar de 0-63.
Los puntajes de 36 y superiores indican una fatiga significativa.
En este estudio, comparamos el cambio medio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS) desde la línea de base hasta el punto final entre los pacientes con LDX y placebo tratados.
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Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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Cambio en el inventario de ansiedad de Hamiliton
Periodo de tiempo: Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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La escala de ansiedad Hamilton es una escala calificada por clínicas de 14 ítems diseñada para medir la gravedad de la ansiedad.
Cada uno de los 14 ítems se califica de 0 (síntoma no perseguido) a 4 (síntoma severo).
El rango total es 0-56.
Una puntuación total de menos de 17 indica una gravedad leve, 18-24 indica una gravedad leve a moderada y una puntuación de 25-30 indica síntomas moderados a severos.
En este estudio, comparamos el cambio medio en la escala de ansiedad de Hamilton desde la base hasta la semana 6 entre los pacientes con LDX y tratados con placebo.
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Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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Cambio en forma corta Cuestionario de dolor McGill
Periodo de tiempo: Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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El cuestionario de dolor McGill (forma corta) consta de 15 descriptores de dolor (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad.
0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
La suma de las puntuaciones de intensidad de las palabras elegidas para descriptores sensoriales, afectivos y totales se agrega para una puntuación total.
El rango de puntaje es 0-45.
En este estudio, comparamos el cambio en el cuestionario de dolor de McGill de forma corta (SF-MPQ) desde la base de base hasta la semana 6 entre los pacientes con LDX y tratados con placebo.
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Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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Cuestionario de cambio en el cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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El cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) es una evaluación que cuantifica el impacto de la fibromialgia en un individuo, incluidas las preguntas sobre el nivel del dolor, la fatiga, la alteración del sueño y la angustia psicológica, entre otros. El rango de puntaje es de 0 a 100, con un número más alto que indica una mayor gravedad/impacto de la fibromialgia. A continuación, comparamos el cambio medio en el Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) desde la línea de base hasta la semana 6 entre los pacientes con LDX y tratados con placebo. |
Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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Cambio en la escala de calificación de trastorno por déficit de atención de atención (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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La Escala de calificación del trastorno por déficit de atención de la hiperactividad (ADHD-RS) es una escala de 18 ítems basada en los criterios de DSM-IV para el TDAH.
Cada elemento se clasifica utilizando una escala Likert de 0 (ninguna) a 3 (severa), con un rango de puntaje total de 0-54, con puntajes más altos que indican más síntomas/gravedad.
En este estudio, comparamos el cambio medio en la puntuación total de TDAH-RS desde el punto de base hasta el punto final del estudio.
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Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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Cambio en la impresión global clínica (gravedad)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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La impresión global clínica (gravedad) es una escala calificada por clínicas de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del sujeto; Rango: 1 (normal, no enfermo en absoluto) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
El clínico califica al sujeto en función de la gravedad percibida de la psicopatología, con un mayor número que indica una mayor gravedad.
En este estudio, comparamos el cambio medio en la gravedad desde el inicio hasta el punto final.
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Línea de base y final de estudio (6 semanas), evaluada cada 2 semanas con la última observación llevada adelante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Disfunción congnitiva
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Amina
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Anfetaminas
- Dextroanfetamina
- Anfetamina
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Azúcar
Otros números de identificación del estudio
- RCBM11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .