Eficácia e segurança do dimesilato de lisdexanfetamina em adultos com síndrome de fadiga crônica
Uso de dimesilato de lisdexanfetamina no tratamento de comprometimento cognitivo (síndrome de fadiga crônica): um estudo duplo-cego controlado por placebo
Na última década, o Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) avaliou muitos pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Um achado recorrente nesses pacientes é uma história de fadiga inexplicável e dor musculoesquelética.
O tratamento desses pacientes em nossa clínica revelou que, quando o TDAH subjacente é tratado com medicação psicoestimulante, muitos pacientes relatam melhorias significativas em relação à fadiga e à dor musculoesquelética. Os pacientes relatam menos fadiga subjetiva e dor e notam melhora funcional geral, embora o objetivo inicial e primário fosse o tratamento de seus problemas de atenção ou hiperatividade. Especulamos que os estimulantes são eficazes por oferecerem duas propriedades clínicas distintas. 1) propriedades antifadiga e 2) propriedades que permitem aos pacientes filtrar estímulos estranhos (ou seja, dores musculares crônicas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado dessas descobertas, a RCBM desenvolveu uma clínica de fadiga crônica/fibromialgia no início dos anos 2000. Esta clínica contava com um reumatologista certificado e a equipe psiquiátrica do RCBM. Através do principal hospital de referência na área, pacientes com fibromialgia autoidentificada e fadiga crônica foram encaminhados à nossa clínica. Ao longo de dezoito meses, avaliamos 75 pacientes e descobrimos que, em pacientes que tiveram avaliações abrangentes, quase 70% também tinham histórico de TDAH, tipos desatentos ou combinados. O diagnóstico foi feito usando história clínica e listas de verificação padronizadas de sintomas. Muitas vezes, o TDAH não havia sido diagnosticado anteriormente. Esta descoberta apóia a ligação entre TDAH e FMS/CFS.
Os resultados dessas avaliações reforçaram nossas descobertas iniciais: os pacientes que são tratados para seus sintomas de TDAH também apresentam uma redução na dor crônica e nos sintomas de fadiga. Isso é verdade independentemente de terapias anteriores (sem sucesso) para tratar a fibromialgia.
Como resultado desses achados, estamos conduzindo um estudo controlado para demonstrar ainda mais a eficácia do dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) no controle dos sintomas de fadiga em pacientes com síndrome de fadiga crônica. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo durante um período de 8 semanas, onde os indivíduos são randomizados para LDX ou placebo. Avaliaremos os sujeitos por meio de escalas padronizadas de avaliação de dor, fadiga e TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- BREVE-A Pontuação composta global de executivos (GEC) ≥ 65, ou pontuação do Índice de Regulação Comportamental (BRI) ≥ 65, ou pontuação do Índice de Metacognição (MI) ≥ 65.
- Os indivíduos devem atender aos critérios de consenso para a síndrome da fadiga crônica.
- Forneça consentimento informado por escrito para participação no estudo antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- 18-60 anos no momento do consentimento
- Homens ou mulheres não grávidas que não estão amamentando.
- As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio de contracepção clinicamente aceito ao se envolverem em relações sexuais a qualquer momento durante o estudo.
- São capazes de engolir a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- A SFC e o comprometimento do funcionamento executivo não estão presentes ou não são diagnosticáveis
- Condição psiquiátrica comórbida grave
- Sujeitos que estavam grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar
- Sujeitos que estiveram em regime de psicoestimulantes nos últimos seis meses
- Sujeitos que tinham uma condição médica que teria sido afetada por medicação psicoestimulante
- Indivíduos com baixa inteligência ou incapazes de se comunicar efetivamente com a equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dimesilato de Lisdexanfetamina
Os indivíduos serão iniciados com um único comprimido contendo 30 mg de LDX ou placebo comparável, dependendo da atribuição do tratamento.
Na visita da semana 2, a dose será aumentada para 50 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Na visita da semana 4, a dose será aumentada para 70 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
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Será atribuído aleatoriamente a um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1 de LDX ou placebo por 6 semanas.
Os indivíduos serão iniciados com um único comprimido contendo 30 mg de LDX ou placebo comparável, dependendo da atribuição do tratamento.
Na visita da semana 2, a dose será aumentada para 50 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Na visita da semana 4, a dose será aumentada para 70 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo correspondente "30, 50 ou 70 mg"
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Será atribuído aleatoriamente a um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1 de LDX ou placebo por 6 semanas.
Os indivíduos serão iniciados com um único comprimido contendo 30 mg de LDX ou placebo comparável, dependendo da atribuição do tratamento.
Na visita da semana 2, a dose será aumentada para 50 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Na visita da semana 4, a dose será aumentada para 70 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BRIEF-A
Prazo: A cada 2 semanas
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O BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Form) é composto pelas seguintes subescalas: Índice de Metacognição, Índice de Regulação Comportamental, Inibição, Mudança, Controle Emocional, Automonitoramento, Iniciação, Memória de Trabalho, Planejamento/ Organizar, Monitorar Tarefas e Organização de Material.
Essas subescalas são somadas para fornecer o GEC ou Global Executive Composite.
Abaixo estão listadas as pontuações médias de melhoria no índice GEC desde a linha de base até o ponto final.
A faixa de pontuação bruta do Global Executive Composite é de 70 a 182, com pontuações mais altas indicando um funcionamento executivo mais comprometido.
As pontuações listadas na tabela representam a melhora média no GEC desde o início até o final do estudo.
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A cada 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: A cada 2 semanas
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A Fatigue Severity Scale é projetada para medir o impacto da fadiga na vida do sujeito.
É uma pesquisa de escala likert de nove perguntas com uma faixa de pontuação bruta de 0-63.
Pontuações de 36 e acima indicam fadiga significativa.
Neste estudo, comparamos a alteração média na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) desde a linha de base até o ponto final entre pacientes tratados com LDX e placebo.
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A cada 2 semanas
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Inventário de Ansiedade de Hamilton
Prazo: A cada 2 semanas
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é uma escala de avaliação clínica de 14 itens projetada para medir a gravidade da ansiedade.
Cada um dos 14 itens é pontuado de 0 (sintoma não presente) a 4 (sintoma grave).
O intervalo total é 0-56.
Uma pontuação total inferior a 17 indica gravidade leve, 18-24 indica gravidade leve a moderada e uma pontuação de 25-30 indica sintomas moderados a graves.
Neste estudo, comparamos a mudança média na escala de ansiedade de Hamilton desde o início até a semana 6 entre LDX e pacientes tratados com placebo.
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A cada 2 semanas
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Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: A cada 2 semanas
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O Questionário de Dor McGill (Forma Curta) consiste em 15 descritores de dor (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade.
0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
A soma dos escores de intensidade das palavras escolhidas para os descritores sensorial, afetivo e total é somada para um escore total.
O intervalo de pontuação é 0-45.
Neste estudo, comparamos a mudança no Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) desde o início até a semana 6 entre pacientes tratados com LDX e placebo.
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A cada 2 semanas
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: A cada 2 semanas
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O Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ) é uma avaliação que quantifica o impacto da fibromialgia em um indivíduo, incluindo questões sobre nível de dor, fadiga, distúrbios do sono, sofrimento psíquico, entre outros. O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com um número maior indicando maior gravidade/impacto da fibromialgia. Abaixo, comparamos a alteração média no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) desde o início até a semana 6 entre pacientes tratados com LDX e placebo. |
A cada 2 semanas
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Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH-RS)
Prazo: A cada 2 semanas
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A Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHD-RS) é uma escala de 18 itens baseada nos critérios do DSM-IV para TDAH.
Cada item é classificado usando uma escala likert de 0 (nenhum) a 3 (grave), com uma pontuação total de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando mais sintomas/gravidade.
Neste estudo, comparamos a mudança média na pontuação total do TDAH-RS desde a linha de base até o ponto final do estudo.
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A cada 2 semanas
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Impressão clínica global (gravidade)
Prazo: Cada visita
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A Impressão Clínica Global (Gravidade) é uma medida de um item avaliado pelo médico.
O item é uma escala likert na qual o clínico classifica o sujeito com base na gravidade percebida da psicopatologia, com números mais altos indicando maior gravidade.
Neste estudo, comparamos a mudança média na gravidade desde o início até o ponto final.
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Cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Cognitivos
- Encefalomielite
- Síndrome
- Fadiga
- Disfunção cognitiva
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- RCBM11
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