Eficácia e segurança do dimesilato de lisdexanfetamina em adultos com síndrome de fadiga crônica
Uso de dimesilato de lisdexanfetamina no tratamento de comprometimento cognitivo (síndrome de fadiga crônica): um estudo duplo-cego controlado por placebo
Na última década, o Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) avaliou muitos pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Um achado recorrente nesses pacientes é uma história de fadiga inexplicável e dor musculoesquelética.
O tratamento desses pacientes em nossa clínica revelou que, quando o TDAH subjacente é tratado com medicação psicoestimulante, muitos pacientes relatam melhorias significativas em relação à fadiga e à dor musculoesquelética. Os pacientes relatam menos fadiga subjetiva e dor e notam melhora funcional geral, embora o objetivo inicial e primário fosse o tratamento de seus problemas de atenção ou hiperatividade. Especulamos que os estimulantes são eficazes por oferecerem duas propriedades clínicas distintas. 1) propriedades antifadiga e 2) propriedades que permitem aos pacientes filtrar estímulos estranhos (ou seja, dores musculares crônicas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado dessas descobertas, a RCBM desenvolveu uma clínica de fadiga crônica/fibromialgia no início dos anos 2000. Esta clínica contava com um reumatologista certificado e a equipe psiquiátrica do RCBM. Através do principal hospital de referência na área, pacientes com fibromialgia autoidentificada e fadiga crônica foram encaminhados à nossa clínica. Ao longo de dezoito meses, avaliamos 75 pacientes e descobrimos que, em pacientes que tiveram avaliações abrangentes, quase 70% também tinham histórico de TDAH, tipos desatentos ou combinados. O diagnóstico foi feito usando história clínica e listas de verificação padronizadas de sintomas. Muitas vezes, o TDAH não havia sido diagnosticado anteriormente. Esta descoberta apóia a ligação entre TDAH e FMS/CFS.
Os resultados dessas avaliações reforçaram nossas descobertas iniciais: os pacientes que são tratados para seus sintomas de TDAH também apresentam uma redução na dor crônica e nos sintomas de fadiga. Isso é verdade independentemente de terapias anteriores (sem sucesso) para tratar a fibromialgia.
Como resultado desses achados, estamos conduzindo um estudo controlado para demonstrar ainda mais a eficácia do dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) no controle dos sintomas de fadiga em pacientes com síndrome de fadiga crônica. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo durante um período de 8 semanas, onde os indivíduos são randomizados para LDX ou placebo. Avaliaremos os sujeitos por meio de escalas padronizadas de avaliação de dor, fadiga e TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- BREVE-A Pontuação composta global de executivos (GEC) ≥ 65, ou pontuação do Índice de Regulação Comportamental (BRI) ≥ 65, ou pontuação do Índice de Metacognição (MI) ≥ 65.
- Os indivíduos devem atender aos critérios de consenso para a síndrome da fadiga crônica.
- Forneça consentimento informado por escrito para participação no estudo antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- 18-60 anos no momento do consentimento
- Homens ou mulheres não grávidas que não estão amamentando.
- As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio de contracepção clinicamente aceito ao se envolverem em relações sexuais a qualquer momento durante o estudo.
- São capazes de engolir a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- A SFC e o comprometimento do funcionamento executivo não estão presentes ou não são diagnosticáveis
- Condição psiquiátrica comórbida grave
- Sujeitos que estavam grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar
- Sujeitos que estiveram em regime de psicoestimulantes nos últimos seis meses
- Sujeitos que tinham uma condição médica que teria sido afetada por medicação psicoestimulante
- Indivíduos com baixa inteligência ou incapazes de se comunicar efetivamente com a equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dimesilato de Lisdexanfetamina
Os indivíduos serão iniciados com um único comprimido contendo 30 mg de LDX ou placebo comparável, dependendo da atribuição do tratamento.
Na visita da semana 2, a dose será aumentada para 50 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Na visita da semana 4, a dose será aumentada para 70 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
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Será atribuído aleatoriamente a um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1 de LDX ou placebo por 6 semanas.
Os indivíduos serão iniciados com um único comprimido contendo 30 mg de LDX ou placebo comparável, dependendo da atribuição do tratamento.
Na visita da semana 2, a dose será aumentada para 50 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Na visita da semana 4, a dose será aumentada para 70 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo correspondente "30, 50 ou 70 mg"
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Será atribuído aleatoriamente a um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1 de LDX ou placebo por 6 semanas.
Os indivíduos serão iniciados com um único comprimido contendo 30 mg de LDX ou placebo comparável, dependendo da atribuição do tratamento.
Na visita da semana 2, a dose será aumentada para 50 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Na visita da semana 4, a dose será aumentada para 70 mg (ou placebo comparável) se o paciente não apresentar efeitos adversos significativos conforme julgado pelo investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em breve-a
Prazo: Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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O breve-A (inventário de classificação de comportamento da função executiva-forma adulta) é composta pelas seguintes sub-escalas: índice de metacognição, índice de regulação comportamental, inibição, mudança, controle emocional, auto-monitor, iniciar, memória de trabalho, planejar/organizar, monitor de tarefas e organização do material.
Essas subescalas são somadas para fornecer o GEC ou o composto executivo global.
Listados abaixo estão as pontuações médias de melhoria no índice GEC de linha de base para endpoint.
O intervalo de pontuação bruta composta do Executivo Global é de 70 a 182, com pontuações mais altas indicando um funcionamento executivo mais comprometido.
As pontuações listadas na tabela representam a melhoria média no GEC desde o início ao final do estudo.
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Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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A escala de gravidade da fadiga é projetada para medir o impacto da fadiga na vida útil do assunto.
É uma pesquisa de escala Likert de nove perguntas com um intervalo de pontuação bruta de 0-63.
Pontuações de 36 e acima indicam fadiga significativa.
Neste estudo, comparamos a alteração média na escala de gravidade da fadiga (FSS) da linha de base para o ponto final entre os pacientes tratados com LDX e placebo.
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Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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Mudança no Inventário de Ansiedade Hamiliton
Prazo: Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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A Escala de Ansiedade Hamilton é uma escala classificada por clínica de 14 itens, projetada para medir a gravidade da ansiedade.
Cada um dos 14 itens é pontuado de 0 (sintoma e não Persente) a 4 (sintoma grave).
O intervalo total é 0-56.
Uma pontuação total inferior a 17 indica uma gravidade leve, 18-24 indica gravidade leve a moderada e uma pontuação de 25 a 30 indica sintomas moderados a graves.
Neste estudo, comparamos a mudança média na escala de ansiedade de Hamilton da linha de base para a semana 6 entre os pacientes tratados com LDX e placebo.
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Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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Mudar em curta Formulário McGill Dor Questionnaire
Prazo: Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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O questionário de dor em McGill (formato curto) consiste em 15 descritores da dor (11 sensorial; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade.
0 = Nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
A soma dos escores de intensidade das palavras escolhidas para descritores sensoriais, afetivos e totais são adicionados para uma pontuação total.
O intervalo de pontuação é 0-45.
Neste estudo, comparamos a alteração no Questionário de Dor McGill de curto forma (SF-MPQ) da linha de base para a semana 6 entre os pacientes tratados com LDX e placebo.
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Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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Mudança no Questionário de Impacto de Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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O questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) é uma avaliação que quantifica o impacto da fibromialgia em um indivíduo, incluindo perguntas sobre o nível da dor, fadiga, distúrbio do sono e sofrimento psicológico, entre outros. O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com um número mais alto indicando maior gravidade/impacto da fibromialgia. Abaixo, comparamos a mudança média no questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) da linha de base para a semana 6 entre os pacientes tratados com LDX e placebo. |
Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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Mudança na escala de classificação de transtorno de hiperatividade déficit de atenção (ADHD-RS)
Prazo: Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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A Escala de Classificação do Transtorno do Déficit de Atenção do Déficit de Hiperatividade (ADHD-RS) é uma escala de 18 itens com base nos critérios de DSM-IV para TDAH.
Cada item é classificado usando uma escala Likert de 0 (nenhum) a 3 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-54, com pontuações mais altas indicando mais sintomas/gravidade.
Neste estudo, comparamos a alteração média na pontuação total do TDAH-RS da linha de base para o ponto final do estudo.
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Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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Mudança na impressão global clínica (gravidade)
Prazo: Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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A impressão global clínica (gravidade) é uma escala classificada por clínico de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do sujeito; Faixa: 1 (normal - não é doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
O clínico classifica o sujeito com base na gravidade percebida da psicopatologia, com números mais altos indicando maior gravidade.
Neste estudo, comparamos a alteração média na gravidade da linha de base para o endpoint.
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Base e final de estudo (6 semanas), avaliados a cada 2 semanas com a última observação levada para a frente
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Disfunção cognitiva
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Aminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Anfetaminas
- Dextroanfetamina
- Anfetamina
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
- Açúcares
Outros números de identificação do estudo
- RCBM11
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