Lisdexamfetamine Dimesylate 在成人慢性疲劳综合征中的疗效和安全性
使用 Lisdexamfetamine Dimesylate 治疗认知障碍（慢性疲劳综合症）：一项双盲、安慰剂对照研究
在过去的十年中，罗彻斯特行为医学中心 (RCBM) 对许多注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者进行了评估。 这些患者的反复发现是不明原因的疲劳和肌肉骨骼疼痛的病史。
我们诊所对这些患者的治疗表明，当他们的潜在多动症用精神兴奋剂药物治疗时，许多患者报告说他们的疲劳和肌肉骨骼疼痛有显着改善。 尽管最初和主要的目标是治疗他们的注意力或多动问题，但患者报告的主观疲劳和疼痛较少，并注意到整体功能改善。 我们推测兴奋剂通过提供两种不同的临床特性而有效。 1) 抗疲劳特性和 2) 允许患者过滤掉外来刺激的特性（即 慢性肌肉疼痛）。
研究概览
详细说明
由于这些发现，RCBM 在 2000 年初开发了一个慢性疲劳/纤维肌痛诊所。 该诊所配备了一名获得委员会认证的风湿病学家和 RCBM 的精神科工作人员。 通过该地区的主要转诊医院，患有自我识别的纤维肌痛和慢性疲劳的患者被转诊到我们的诊所。 在 18 个月的时间里，我们对 75 名患者进行了评估，发现在进行了全面评估的患者中，近 70% 的人也有 ADHD、注意力不集中或混合型的病史。 使用临床病史和标准化症状检查表进行诊断。 通常，多动症以前未被确诊。 这一发现支持 ADHD 和 FMS/CFS 之间的联系。
这些评估的结果强化了我们的初步发现：接受 ADHD 症状治疗的患者的慢性疼痛和疲劳症状也有所减轻。 无论以前（不成功的）治疗纤维肌痛的疗法如何，都是如此。
由于这些发现，我们正在进行一项对照研究，以进一步证明二甲磺酸赖右苯丙胺 (LDX) 在控制患有慢性疲劳综合征的患者的疲劳症状方面的功效。 这是一项为期 8 周的双盲、安慰剂对照研究，其中受试者被随机分配到 LDX 或安慰剂组。 我们将通过标准化的疼痛、疲劳和 ADHD 评估量表评估受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BRIEF-A 全球执行综合评分 (GEC) ≥ 65，或行为调节指数评分 (BRI) ≥ 65，或元认知指数评分 (MI) ≥ 65。
- 受试者必须符合慢性疲劳综合征的共识标准。
- 在完成任何与研究相关的程序之前，提供参与试验的书面知情同意书。
- 同意时 18-60 岁
- 未哺乳的男性或未怀孕女性。
- 在研究期间的任何时间进行性交时，具有生殖潜能的女性必须同意使用医学上可接受的避孕方法。
- 能够吞咽研究药物。
排除标准：
- CFS 和执行功能障碍不存在或无法诊断
- 严重的合并精神疾病
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的受试者
- 在过去六个月中接受过精神兴奋剂治疗的受试者
- 患有会受到精神兴奋剂药物影响的健康状况的受试者
- 智力低下或无法与研究团队有效沟通的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
根据治疗分配，受试者将开始服用含有 30 毫克 LDX 或类似安慰剂的单一药丸。
在第 2 周访问时，如果研究者判断患者没有表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 50 mg（或类似的安慰剂）。
在第 4 周就诊时，如果研究者判断患者未表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 70 mg（或相当的安慰剂）。
|
将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，使用 LDX 或安慰剂，持续 6 周。
根据治疗分配，受试者将开始服用含有 30 毫克 LDX 或类似安慰剂的单一药丸。
在第 2 周访问时，如果研究者判断患者没有表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 50 mg（或类似的安慰剂）。
在第 4 周就诊时，如果研究者判断患者未表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 70 mg（或相当的安慰剂）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
匹配安慰剂“30、50 或 70 毫克”
|
将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，使用 LDX 或安慰剂，持续 6 周。
根据治疗分配，受试者将开始服用含有 30 毫克 LDX 或类似安慰剂的单一药丸。
在第 2 周访问时，如果研究者判断患者没有表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 50 mg（或类似的安慰剂）。
在第 4 周就诊时，如果研究者判断患者未表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 70 mg（或相当的安慰剂）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简介-A
大体时间：每两周一次
|
BRIEF-A（执行功能的行为评级清单——成人形式）由以下子量表组成：元认知指数、行为调节指数、抑制、转变、情绪控制、自我监控、启动、工作记忆、计划/材料的组织、任务监控和组织。
这些分量表相加以提供 GEC 或全球执行组合。
下面列出的是 GEC 指数从基线到终点的平均改进分数。
Global Executive Composite 原始分数范围为 70-182，分数越高表示执行功能越受损。
表中列出的分数描述了从研究开始到结束对 GEC 的平均改进。
|
每两周一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：每两周一次
|
疲劳严重程度量表旨在衡量疲劳对受试者生活的影响。
这是一个包含 9 个问题的李克特量表调查，原始分数范围为 0-63。
36 分及以上表示明显疲劳。
在这项研究中，我们比较了 LDX 和安慰剂治疗患者之间疲劳严重程度量表 (FSS) 从基线到终点的平均变化。
|
每两周一次
|
|
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：每两周一次
|
汉密尔顿焦虑量表是一种由 14 项临床医生评定的量表，旨在衡量焦虑的严重程度。
14 个项目中的每一个都从 0（症状不存在）到 4（严重症状）进行评分。
总范围为 0-56。
总分小于17分为轻度，18-24分为轻中度，25-30分为中度到重度。
在这项研究中，我们比较了 LDX 和安慰剂治疗患者汉密尔顿焦虑量表从基线到第 6 周的平均变化。
|
每两周一次
|
|
简式 McGill 疼痛问卷
大体时间：每两周一次
|
McGill 疼痛问卷（简表）包含 15 个疼痛描述符（11 个感觉；4 个情感），按强度等级进行评级。
0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度或 3 = 重度。
为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度分数的总和被添加为总分。
得分范围是0-45。
在这项研究中，我们比较了 LDX 和安慰剂治疗患者之间从基线到第 6 周的简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 的变化。
|
每两周一次
|
|
纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：每两周一次
|
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 是一种量化纤维肌痛对个体影响的评估，包括疼痛程度、疲劳、睡眠障碍和心理困扰等问题。 分数范围是 0 到 100，分数越高表示纤维肌痛的严重程度/影响越高。 下面，我们比较了 LDX 和安慰剂治疗患者的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 从基线到第 6 周的平均变化。 |
每两周一次
|
|
注意缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS)
大体时间：每两周一次
|
注意缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 是一个基于 DSM-IV ADHD 标准的 18 项量表。
每个项目都使用从 0（无）到 3（严重）的李克特量表进行评分，总分范围为 0-54，分数越高表示症状/严重程度越高。
在这项研究中，我们比较了 ADHD-RS 总分从基线到研究终点的平均变化。
|
每两周一次
|
|
临床总体印象（严重程度）
大体时间：每次访问
|
临床总体印象（严重性）是临床医生评定的一项指标。
该项目是一个李克特量表，临床医生根据感知的精神病理学严重程度对受试者进行评分，数字越高表示严重程度越高。
在这项研究中，我们比较了从基线到终点的严重程度的平均变化。
|
每次访问
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel L. Young, M.D.、Rochester Center for Behavioral Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性疲劳综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐的临床试验
-
New River PharmaceuticalsShire完全的
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)邀请报名