Lisdexamfetamine Dimesylate 在成人慢性疲劳综合征中的疗效和安全性
使用 Lisdexamfetamine Dimesylate 治疗认知障碍（慢性疲劳综合症）：一项双盲、安慰剂对照研究
在过去的十年中，罗彻斯特行为医学中心 (RCBM) 对许多注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者进行了评估。 这些患者的反复发现是不明原因的疲劳和肌肉骨骼疼痛的病史。
我们诊所对这些患者的治疗表明，当他们的潜在多动症用精神兴奋剂药物治疗时，许多患者报告说他们的疲劳和肌肉骨骼疼痛有显着改善。 尽管最初和主要的目标是治疗他们的注意力或多动问题，但患者报告的主观疲劳和疼痛较少，并注意到整体功能改善。 我们推测兴奋剂通过提供两种不同的临床特性而有效。 1) 抗疲劳特性和 2) 允许患者过滤掉外来刺激的特性（即 慢性肌肉疼痛）。
研究概览
详细说明
由于这些发现，RCBM 在 2000 年初开发了一个慢性疲劳/纤维肌痛诊所。 该诊所配备了一名获得委员会认证的风湿病学家和 RCBM 的精神科工作人员。 通过该地区的主要转诊医院，患有自我识别的纤维肌痛和慢性疲劳的患者被转诊到我们的诊所。 在 18 个月的时间里，我们对 75 名患者进行了评估，发现在进行了全面评估的患者中，近 70% 的人也有 ADHD、注意力不集中或混合型的病史。 使用临床病史和标准化症状检查表进行诊断。 通常，多动症以前未被确诊。 这一发现支持 ADHD 和 FMS/CFS 之间的联系。
这些评估的结果强化了我们的初步发现：接受 ADHD 症状治疗的患者的慢性疼痛和疲劳症状也有所减轻。 无论以前（不成功的）治疗纤维肌痛的疗法如何，都是如此。
由于这些发现，我们正在进行一项对照研究，以进一步证明二甲磺酸赖右苯丙胺 (LDX) 在控制患有慢性疲劳综合征的患者的疲劳症状方面的功效。 这是一项为期 8 周的双盲、安慰剂对照研究，其中受试者被随机分配到 LDX 或安慰剂组。 我们将通过标准化的疼痛、疲劳和 ADHD 评估量表评估受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BRIEF-A 全球执行综合评分 (GEC) ≥ 65，或行为调节指数评分 (BRI) ≥ 65，或元认知指数评分 (MI) ≥ 65。
- 受试者必须符合慢性疲劳综合征的共识标准。
- 在完成任何与研究相关的程序之前，提供参与试验的书面知情同意书。
- 同意时 18-60 岁
- 未哺乳的男性或未怀孕女性。
- 在研究期间的任何时间进行性交时，具有生殖潜能的女性必须同意使用医学上可接受的避孕方法。
- 能够吞咽研究药物。
排除标准：
- CFS 和执行功能障碍不存在或无法诊断
- 严重的合并精神疾病
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的受试者
- 在过去六个月中接受过精神兴奋剂治疗的受试者
- 患有会受到精神兴奋剂药物影响的健康状况的受试者
- 智力低下或无法与研究团队有效沟通的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
根据治疗分配，受试者将开始服用含有 30 毫克 LDX 或类似安慰剂的单一药丸。
在第 2 周访问时，如果研究者判断患者没有表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 50 mg（或类似的安慰剂）。
在第 4 周就诊时，如果研究者判断患者未表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 70 mg（或相当的安慰剂）。
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将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，使用 LDX 或安慰剂，持续 6 周。
根据治疗分配，受试者将开始服用含有 30 毫克 LDX 或类似安慰剂的单一药丸。
在第 2 周访问时，如果研究者判断患者没有表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 50 mg（或类似的安慰剂）。
在第 4 周就诊时，如果研究者判断患者未表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 70 mg（或相当的安慰剂）。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
匹配安慰剂“30、50 或 70 毫克”
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将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，使用 LDX 或安慰剂，持续 6 周。
根据治疗分配，受试者将开始服用含有 30 毫克 LDX 或类似安慰剂的单一药丸。
在第 2 周访问时，如果研究者判断患者没有表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 50 mg（或类似的安慰剂）。
在第 4 周就诊时，如果研究者判断患者未表现出明显的不良反应，则剂量将增加至 70 mg（或相当的安慰剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改简介
大体时间：基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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简介A（行为函数的行为评级清单 - 成人形式）由以下子量表组成：元认知指数，行为调节指数，抑制，偏移，情绪控制，自我监测，启动，工作记忆，计划/计划/组织/组织，任务监视器和材料的组织。
这些子量表的概括是提供GEC或全球执行综合。
下面列出的是从基线到端点的GEC指数上的平均改进分数。
全球行政复合原始得分范围为70-182，得分较高，表明执行功能更大。
表中列出的分数描述了从研究结束到结束时GEC的平均进步。
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基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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疲劳严重程度量表旨在衡量疲劳对受试者生活的影响。
这是九个问题的李克特量表调查，原始得分范围为0-63。
36及以上的评分表明明显的疲劳。
在这项研究中，我们比较了疲劳严重程度量表（FSS）的平均变化，从基线到LDX和安慰剂治疗的患者之间的平均变化。
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基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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更改Hamiliton焦虑清单
大体时间：基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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汉密尔顿焦虑量表是一个14项临床医生评价的量表，旨在衡量焦虑严重程度。
14个项目中的每一个都从0（症状而非角度）到4个（严重的症状）。
总范围为0-56。
总分少于17表示轻度严重程度，18-24表示轻度至中度的严重程度，得分为25-30表示中度至重度症状。
在这项研究中，我们比较了汉密尔顿焦虑量表的平均变化，从基线到LDX和安慰剂治疗的患者之间的平均变化。
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基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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简短形式更改McGill痛苦问卷
大体时间：基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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McGill Pain Questionniare（短形式）由15个疼痛描述符（11个感觉； 4个情感）组成，这些描述量在强度尺度上进行了评分。
0 =无，1 =轻度，2 =中度或3 =严重。
为感觉，情感和总描述符选择的单词的强度得分的总和以总分数添加。
得分范围为0-45。
在这项研究中，我们比较了麦吉尔疼痛问卷调查表（SF-MPQ）的变化从基线到LDX和安慰剂治疗的患者之间的第6周。
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基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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纤维肌痛影响问卷（FIQ）的变化
大体时间：基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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纤维肌痛影响问卷（FIQ）是一项评估，量化了纤维肌痛对个体的影响，包括有关疼痛水平，疲劳，睡眠障碍和心理困扰的问题。 得分范围为0至100，数量较高，表明纤维肌痛的严重程度/影响较高。 在下面，我们比较了纤维肌痛影响问卷（FIQ）的平均变化，从基线到LDX和安慰剂治疗患者之间的第6周。 |
基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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注意力缺陷多动障碍评级量表（ADHD-RS）的变化
大体时间：基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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注意力缺陷多动症评级量表（ADHD-RS）是基于ADHD的DSM-IV标准的18个项目量表。
每个项目使用李克特量表从0（无）到3（重度）进行评分，总得分范围为0-54，得分较高，表明症状/严重程度更高。
在这项研究中，我们比较了从基线到研究终点的ADHD-RS总分的平均变化。
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基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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临床全球印象（严重程度）的变化
大体时间：基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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临床全球印象（严重程度）是一个单项，7点临床医生评估的量表，以评估受试者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本不病）至7（在最严重的患者中）。
临床医生基于心理病理学的严重程度对受试者进行评分，其中较高的人数表明严重程度更高。
在这项研究中，我们比较了从基线到端点的严重程度的平均变化。
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基线和终结（6周），每2周评估一次，最后观察
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel L. Young, M.D.、Rochester Center for Behavioral Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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