Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лиздексамфетамина димезилата у взрослых с синдромом хронической усталости

20 августа 2025 г. обновлено: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Использование лиздексамфетамина димезилата при лечении когнитивных нарушений (синдром хронической усталости): двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

За последнее десятилетие Рочестерский центр поведенческой медицины (RCBM) обследовал многих пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Рецидивирующей находкой у этих пациентов является необъяснимая усталость и мышечно-скелетная боль в анамнезе.

Лечение этих пациентов в нашей клинике показало, что, когда их основной СДВГ лечится психостимулирующими препаратами, многие пациенты сообщают о значительных улучшениях в отношении их усталости и мышечно-скелетной боли. Пациенты сообщают о меньшей субъективной усталости и боли и отмечают общее функциональное улучшение, хотя первоначальной и основной целью было лечение их проблем с вниманием или гиперактивностью. Мы предполагаем, что стимуляторы эффективны, предлагая два различных клинических свойства. 1) свойства против утомления и 2) свойства, позволяющие пациентам отфильтровывать посторонние раздражители (т.е. хроническая мышечная боль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В результате этих открытий в начале 2000-х у RCBM развилась клиника хронической усталости/фибромиалгии. В этой клинике работали сертифицированный ревматолог и психиатрический персонал RCBM. Через главную специализированную больницу в этом районе в нашу клинику направлялись пациенты с самоидентифицированной фибромиалгией и хронической усталостью. В течение восемнадцати месяцев мы обследовали 75 пациентов и обнаружили, что среди пациентов, прошедших всестороннее обследование, почти 70 процентов также имели в анамнезе СДВГ, невнимательный или комбинированный типы. Диагноз был поставлен с использованием истории болезни и стандартных контрольных списков симптомов. Часто СДВГ ранее не диагностировали. Этот вывод подтверждает связь между СДВГ и FMS/CFS.

Результаты этих оценок подтвердили наши первоначальные выводы: у пациентов, которые лечатся от симптомов СДВГ, также наблюдается уменьшение симптомов хронической боли и усталости. Это верно независимо от предыдущих (неудачных) методов лечения фибромиалгии.

В результате этих результатов мы проводим контролируемое исследование, чтобы дополнительно продемонстрировать эффективность лиздексамфетамина димезилата (LDX) в контроле симптомов усталости у пациентов с синдромом хронической усталости. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в течение 8 недель, в котором испытуемых рандомизируют для приема LDX или плацебо. Мы будем оценивать субъектов с помощью стандартизированных шкал оценки боли, усталости и СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • BRIEF-A Global Executive Composite (GEC) ≥ 65, или показатель индекса регуляции поведения (BRI) ≥ 65, или показатель метапознания (MI) ≥ 65.
  • Субъекты должны соответствовать согласованным критериям синдрома хронической усталости.
  • Предоставьте письменное информированное согласие на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  • 18-60 лет на момент согласия
  • Мужчины или небеременные женщины, не кормящие грудью.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции при вступлении в половую связь в любое время в ходе исследования.
  • Способны проглотить исследуемое лекарство.

Критерий исключения:

  • СХУ и нарушение исполнительных функций отсутствуют или не поддаются диагностике
  • Тяжелое коморбидное психическое заболевание
  • Субъекты, которые были беременны, кормили грудью или собирались забеременеть
  • Субъекты, принимавшие психостимуляторы в течение последних шести месяцев.
  • Субъекты, у которых было заболевание, на которое могли повлиять психостимулирующие препараты.
  • Субъекты с низким интеллектом или неспособные эффективно общаться с исследовательской группой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лисдексамфетамина димезилат
Субъекты будут начинать с одной таблетки, содержащей 30 мг LDX или сопоставимого плацебо, в зависимости от назначения лечения. При посещении на 2-й неделе доза будет увеличена до 50 мг (или сопоставимого плацебо), если у пациента не будет выявлено значительных побочных эффектов, по оценке исследователя. При посещении на 4-й неделе доза будет увеличена до 70 мг (или сопоставимого плацебо), если у пациента, по оценке исследователя, не будет выявлено значительных побочных эффектов.
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1 либо LDX, либо плацебо на 6 недель. Субъекты будут начинать с одной таблетки, содержащей 30 мг LDX или сопоставимого плацебо, в зависимости от назначения лечения. При посещении на 2-й неделе доза будет увеличена до 50 мг (или сопоставимого плацебо), если у пациента не будет выявлено значительных побочных эффектов, по оценке исследователя. При посещении на 4-й неделе доза будет увеличена до 70 мг (или сопоставимого плацебо), если у пациента, по оценке исследователя, не будет выявлено значительных побочных эффектов.
Другие имена:
  • Вывансе
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Соответствующее плацебо «30, 50 или 70 мг»
Лекарство: Плацебо «30, 50 или 70 мг»
Будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1 либо LDX, либо плацебо на 6 недель. Субъекты будут начинать с одной таблетки, содержащей 30 мг LDX или сопоставимого плацебо, в зависимости от назначения лечения. При посещении на 2-й неделе доза будет увеличена до 50 мг (или сопоставимого плацебо), если у пациента не будет выявлено значительных побочных эффектов, по оценке исследователя. При посещении на 4-й неделе доза будет увеличена до 70 мг (или сопоставимого плацебо), если у пациента, по оценке исследователя, не будет выявлено значительных побочных эффектов.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в кратком-а
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Краткое описание A (Инвентаризация по поведению исполнительной функции-форма для взрослых) состоит из следующих суб-масштаб: индекс метапознания, индекс поведенческой регуляции, ингибирование, сдвиг, эмоциональный контроль, самоконтроль, инициировать, рабочую память, план/организацию, монитор задачи и организм материала. Эти подшкалы суммируются для обеспечения GEC или Global Executive Composite. Ниже перечислены средние показатели улучшения по индексу GEC от базовой линии до конечной точки. Глобальный диапазон необработанных баллов Global составляет 70-182, причем более высокие оценки указывают на более скомпрометированное исполнительное функционирование. Оценки, перечисленные в таблице, изображают среднее улучшение GEC с начала до конца исследования.
Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Шкала тяжести усталости предназначена для измерения воздействия усталости на срок службы субъекта. Это обзор шкалы Лайкерта с девятью вопросами с необработанным диапазоном оценки 0-63. Оценки 36 и выше указывают на значительную усталость. В этом исследовании мы сравнили среднее изменение в шкале тяжести усталости (FSS) от исходной точки до конечной точки между LDX и пациентами, получавшими плацебо.
Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Изменение инвентаризации тревоги гамилитона
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Шкала тревоги Гамильтона представляет собой шкалу с рейтингом клиницистов из 14 элементов, предназначенная для измерения тяжести тревоги. Каждый из 14 пунктов оценивается от 0 (симптом, а не переноса) до 4 (тяжелый симптом). Общий диапазон составляет 0-56. Общая оценка менее 17 указывает на легкую тяжесть, 18-24 указывает на легкую или умеренную тяжесть, а оценка 25-30 указывает на симптомы умеренной до тяжелой. В этом исследовании мы сравнили среднее изменение в шкале тревожности Гамильтона от исходного уровня до 6-й недели между LDX и пациентами, получавшими плацебо.
Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Изменение в короткой форме McGill Abonaire
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Аннииа McGill Pain (короткая форма) состоит из 15 болиных дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности. 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный или 3 = тяжелый. Сумма показателей интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов, добавляется для общего балла. Диапазон счетов 0-45. В этом исследовании мы сравнили изменение в короткой форме анкеты McGill Fain (SF-MPQ) от исходного уровня до 6-й недели между LDX и пациентами, получавшими плацебо.
Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Изменение анкеты по фибромиалгии воздействия (FIQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением

Анкета по фибромиалгии воздействия (FIQ) - это оценка, которая количественно определяет влияние фибромиалгии на человека, включая вопросы о уровне боли, усталости, нарушении сна и психологическом дистрессе, среди прочего. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, причем большее число указывает на более высокую тяжесть/воздействие фибромиалгии.

Ниже мы сравниваем среднее изменение в вопроснике с фибромиалгией воздействия (FIQ) от исходного уровня до 6 -й недели между пациентами LDX и плацебо, получавшими лечение.
Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Изменение шкалы оценки расстройства гиперактивности с дефицитом внимания (ADHD-RS)
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Шкала рейтинга дефицита внимания гиперактивности (ADHD-RS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанная на критериях DSM-IV для СДВГ. Каждый элемент оценивается с использованием шкалы Лайкерта от 0 (нет) до 3 (тяжелый), с общим диапазоном баллов 0-54, причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов/тяжести. В этом исследовании мы сравнили среднее изменение общего балла ADHD-RS от базовой линии до конечной точки исследования.
Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Изменение клинического глобального впечатления (тяжесть)
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением
Клиническое глобальное впечатление (тяжесть) представляет собой 7-балльную 7-точечную шкалу с рейтингом клиницистов для оценки тяжести текущего состояния болезни субъекта; Диапазон: 1 (нормальный - совсем не болен) до 7 (среди самых больших больных пациентов). Клиницист оценивает субъект на основе воспринимаемой тяжести психопатологии, при этом большее число указывает на более высокую тяжесть. В этом исследовании мы сравнили среднее изменение тяжести от исходной до конечной точки.
Базовый уровень и окончание исследования (6 недель), оцениваемые каждые 2 недели с последним наблюдением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rochester Center for Behavioral Medicine

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCBM11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться