Lisdeksamfetamiinidimesylaatin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin käyttö kognitiivisten häiriöiden (krooninen väsymysoireyhtymä) hoidossa: kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus
Viimeisen vuosikymmenen aikana Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) on arvioinut monia potilaita, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD). Näillä potilailla toistuva löydös on aiempi selittämätön väsymys ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Näiden potilaiden hoito klinikallamme on paljastanut, että kun heidän taustalla olevaa ADHD:ta hoidetaan psykostimulanttilääkkeillä, monet potilaat raportoivat merkittävistä parannuksista väsymyksensä ja tuki- ja liikuntaelinten kipuihinsa nähden. Potilaat raportoivat vähemmän subjektiivisesta väsymyksestä ja kivusta ja havaitsivat yleistä toiminnallista paranemista, vaikka alkuperäinen ja ensisijainen tavoite oli heidän huomio- tai yliaktiivisuusongelmiensa hoito. Arvelemme, että stimulantit ovat tehokkaita tarjoamalla kaksi erillistä kliinistä ominaisuutta. 1) väsymystä estävät ominaisuudet ja 2) ominaisuudet, joiden avulla potilaat voivat suodattaa pois vieraat ärsykkeet (esim. krooninen lihaskipu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden löydösten seurauksena RCBM kehitti kroonisen väsymyksen/fibromyalgiaklinikan 2000-luvun alussa. Klinikalla työskenteli hallituksen sertifioitu reumatologi ja RCBM:n psykiatrinen henkilökunta. Alueen suuren lähetesairaalan kautta ohjattiin klinikallemme potilaat, joilla oli itsetuntoinen fibromyalgia ja krooninen väsymys. Kahdeksantoista kuukauden aikana arvioimme 75 potilasta ja havaitsimme, että potilaista, jotka olivat tehneet kattavan arvioinnin, lähes 70 prosentilla oli myös ADHD, tarkkaavaisuus tai yhdistelmä. Diagnoosi tehtiin käyttämällä kliinistä historiaa ja standardoituja oireiden tarkistuslistoja. Usein ADHD on ollut aiemmin diagnosoimaton. Tämä havainto tukee ADHD:n ja FMS/CFS:n välistä yhteyttä.
Näiden arviointien tulokset vahvistivat alkuperäisiä havaintojamme: potilailla, joita hoidetaan ADHD-oireidensa vuoksi, myös krooninen kipu ja väsymys ovat vähentyneet. Tämä pätee riippumatta aiemmista (epäonnistuneista) hoidoista fibromyalgian hoitamiseksi.
Näiden löydösten seurauksena teemme kontrolloidun tutkimuksen osoittaaksemme edelleen lisdeksamfetamiinidimesylaatin (LDX) tehoa väsymysoireiden hallinnassa potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka kestää 8 viikkoa, jossa koehenkilöt satunnaistetaan joko LDX:ään tai lumelääkettä saaviin. Arvioimme koehenkilöitä standardoiduilla kipu-, väsymys- ja ADHD-arviointiasteikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LYHYT - Global Executive Composite -pistemäärä (GEC) ≥ 65 tai käyttäytymissääntelyindeksin pistemäärä (BRI) ≥ 65 tai metakognitioindeksin pistemäärä (MI) ≥ 65.
- Koehenkilöiden on täytettävä kroonisen väsymysoireyhtymän konsensuskriteerit.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- 18-60 vuotta suostumushetkellä
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät imetä.
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa seksuaalisessa kanssakäymisessä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osaavat niellä tutkimuslääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- CFS ja toimeenpanotoiminnan vajaatoiminta eivät ole läsnä tai niitä ei voida diagnosoida
- Vakava komorbidi psykiatrinen tila
- Koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai aikoivat tulla raskaaksi
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet psykostimulanttihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla oli sairaus, johon psykostimulanttilääkkeet olisivat vaikuttaneet
- Koehenkilöt, joilla oli alhainen älykkyys tai jotka eivät kyenneet kommunikoimaan tehokkaasti tutkimusryhmän kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Koehenkilöt aloitetaan yhdellä pillerillä, joka sisältää 30 mg LDX:ää tai vastaavaa lumelääkettä hoitomääräyksestä riippuen.
Viikon 2 käynnillä annosta nostetaan 50 mg:aan (tai vastaavaan lumelääkkeeseen), jos potilaalla ei ole tutkijan arvioiden mukaan merkittäviä haittavaikutuksia.
Viikon 4 käynnillä annosta nostetaan 70 mg:aan (tai vastaavaan lumelääkkeeseen), jos potilaalla ei ole tutkijan arvioiden mukaan merkittäviä haittavaikutuksia.
|
Jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1 joko LDX tai lumelääke 6 viikon ajaksi.
Koehenkilöt aloitetaan yhdellä pillerillä, joka sisältää 30 mg LDX:ää tai vastaavaa lumelääkettä hoitomääräyksestä riippuen.
Viikon 2 käynnillä annosta nostetaan 50 mg:aan (tai vastaavaan lumelääkkeeseen), jos potilaalla ei ole tutkijan arvioiden mukaan merkittäviä haittavaikutuksia.
Viikon 4 käynnillä annosta nostetaan 70 mg:aan (tai vastaavaan lumelääkkeeseen), jos potilaalla ei ole tutkijan arvioiden mukaan merkittäviä haittavaikutuksia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Vastaava placebo "30, 50 tai 70 mg"
|
Jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1 joko LDX tai lumelääke 6 viikon ajaksi.
Koehenkilöt aloitetaan yhdellä pillerillä, joka sisältää 30 mg LDX:ää tai vastaavaa lumelääkettä hoitomääräyksestä riippuen.
Viikon 2 käynnillä annosta nostetaan 50 mg:aan (tai vastaavaan lumelääkkeeseen), jos potilaalla ei ole tutkijan arvioiden mukaan merkittäviä haittavaikutuksia.
Viikon 4 käynnillä annosta nostetaan 70 mg:aan (tai vastaavaan lumelääkkeeseen), jos potilaalla ei ole tutkijan arvioiden mukaan merkittäviä haittavaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä a
Aikaikkuna: Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
Lyhyt A (Executive Funktion-aikuisten muoto-käyttäytymisluokitusluettelo) koostuu seuraavista ala-asteikoista: metatunnistusindeksi, käyttäytymisen säätelindeksi, estäminen, siirtyminen, emotionaalinen hallinta, oma-monitori, aloittaja, työmuisti, suunnitelma/järjestäminen, tehtävien tarkkailu ja materiaalin järjestäminen.
Nämä ala -asteikot summataan GEC: n tai globaalin toimeenpanokomposiitin tarjoamiseksi.
Alla on lueteltu GEC -indeksin keskimääräiset parannuspisteet lähtötasosta päätepisteeseen.
Global Executive Composite RAW -pistealue on 70-182, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaarannetun toimeenpanon toiminnan.
Taulukossa luetellut pisteet kuvaavat GEC: n keskimääräistä parannusta tutkimuksen alusta loppuun.
|
Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa (FSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on suunniteltu mittaamaan väsymyksen vaikutusta kohteen elämään.
Se on yhdeksän kysymyksen Likert-asteikon tutkimus, jonka RAW-pistemäärä on 0-63.
Pisteet 36 ja sitä enemmän osoittavat merkittävän väsymyksen.
Tässä tutkimuksessa vertailimme väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) keskimääräistä muutosta LDX: n ja lumelääkettävien potilaiden välillä päätepisteeseen.
|
Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
|
Muutos Hamilitonin ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
Hamiltonin ahdistusasteikko on 14-kappaleinen lääkärin luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen 14 esineestä pisteytetään 0: sta (oire ei ole persoitettu) 4: een (vaikea oire).
Kokonaisalue on 0-56.
Alle 17: n kokonaispistemäärä osoittaa lievää vakavuutta, 18-24 osoittaa lievää tai kohtalaista vakavuutta, ja pistemäärä 25-30 osoittaa kohtalaisia tai vakavia oireita.
Tässä tutkimuksessa vertasimme Hamiltonin ahdistusasteikon keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 6 LDX: n ja lumelääkekäsittelemien potilaiden välillä.
|
Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
|
Muutos lyhyessä muodossa McGill Pain -kysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
McGill Pain -kysely (lyhyt muoto) koostuu 15 kivun kuvaajasta (11 sensoria; 4 afektiivista), jotka on arvioitu intensiteetti asteikolla.
0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava.
Aisti-, afektiivisille ja kokonaiskuvaajille valitun sanojen intensiteettipisteiden summa lisätään kokonaispistemääräksi.
Pistemäärä on 0-45.
Tässä tutkimuksessa vertailimme lyhyen muodon McGill Pain -kyselyn (SF-MPQ) muutosta lähtötasosta viikkoon 6 LDX: n ja lumelääkettävien potilaiden välillä.
|
Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn muutos (FIQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) on arvio, joka kvantifioi fibromyalgian vaikutukset yksilöön, mukaan lukien muun muassa kiputaso, väsymys, unihäiriöt ja psykologinen hätä. Pistemäärä on 0–100, ja suurempi luku osoittaa korkeamman fibromyalgian vakavuuden/vaikutuksen. Seuraavaksi verrataan fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 6 LDX: n ja lumelääkettävien potilaiden välillä. |
Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
|
Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriöiden asteikon (ADHD-RS) muutos muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriöiden asteikko (ADHD-RS) on 18-osainen asteikko, joka perustuu ADHD: n DSM-IV-kriteereihin.
Jokainen esine on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään)-3 (vaikea), kokonaispistemäärä on 0-54, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita/vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa vertasimme ADHD-RS: n kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen.
|
Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (vakavuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
Kliininen globaali vaikutelma (vakavuus) on yhden kappaleen 7-pisteinen kliinikon luokiteltu asteikko kohteen nykyisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi; Alue: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairastuneimmista potilaista).
Kliinikko arvioi psykopatologian havaittuun vakavuuteen perustuen, että suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa vertailimme vakavuuden keskimääräistä muutosta lähtötasosta päätepisteeseen.
|
Tutkimuksen perustaso ja loppu (6 viikkoa), arvioidaan joka toinen viikko viimeisenä havainnoinnilla eteenpäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Amiini
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Amfetamiinit
- Dekstroamfetamiini
- Amfetamiini
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
- Sokerit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCBM11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .