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Wirksamkeit und Sicherheit von Lisdexamfetamindimesylat bei Erwachsenen mit chronischem Erschöpfungssyndrom

20. August 2025 aktualisiert von: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Verwendung von Lisdexamfetamindimesylat bei der Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung (Chronic Fatigue Syndrome): Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

In den letzten zehn Jahren hat das Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) viele Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersucht. Ein wiederkehrender Befund bei diesen Patienten ist eine Anamnese von unerklärlicher Müdigkeit und muskuloskelettalen Schmerzen.

Die Behandlung dieser Patienten in unserer Klinik hat gezeigt, dass viele Patienten, wenn ihr zugrunde liegendes ADHS mit psychostimulierenden Medikamenten behandelt wird, von signifikanten Verbesserungen in Bezug auf ihre Müdigkeit und muskuloskelettalen Schmerzen berichten. Die Patienten berichten von weniger subjektiver Müdigkeit und Schmerzen und stellen eine allgemeine funktionelle Verbesserung fest, obwohl das anfängliche und primäre Ziel die Behandlung ihrer Aufmerksamkeits- oder Hyperaktivitätsprobleme war. Wir spekulieren, dass Stimulanzien wirksam sind, indem sie zwei unterschiedliche klinische Eigenschaften bieten. 1) Anti-Müdigkeitseigenschaften und 2) Eigenschaften, die es Patienten ermöglichen, äußere Reize herauszufiltern (d. h. chronische Muskelschmerzen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Ergebnis dieser Erkenntnisse entwickelte RCBM in den frühen 2000er Jahren eine Klinik für chronische Erschöpfung/Fibromyalgie. Diese Klinik war mit einem staatlich geprüften Rheumatologen und dem psychiatrischen Personal des RCBM besetzt. Über das große Überweisungskrankenhaus in der Region wurden Patienten mit selbst identifizierter Fibromyalgie und chronischer Müdigkeit an unsere Klinik überwiesen. Über einen Zeitraum von achtzehn Monaten haben wir 75 Patienten untersucht und festgestellt, dass fast 70 Prozent der Patienten, die umfassend untersucht wurden, auch eine Vorgeschichte von ADHS, unaufmerksamen oder kombinierten Typen hatten. Die Diagnose wurde anhand der Anamnese und standardisierter Symptom-Checklisten gestellt. Oft war ADHS zuvor nicht diagnostiziert worden. Dieser Befund unterstützt die Verbindung zwischen ADHS und FMS/CFS.

Die Ergebnisse dieser Auswertungen bestärkten unsere anfänglichen Ergebnisse: Patienten, die wegen ihrer ADHS-Symptome behandelt werden, zeigen auch eine Verringerung ihrer chronischen Schmerzen und Müdigkeitssymptome. Dies gilt unabhängig von früheren (erfolglosen) Therapien zur Behandlung ihrer Fibromyalgie.

Als Ergebnis dieser Ergebnisse führen wir eine kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei der Kontrolle von Müdigkeitssymptomen bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom weiter zu demonstrieren. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie über einen Zeitraum von 8 Wochen, in der die Probanden randomisiert entweder LDX oder Placebo zugeteilt werden. Wir werden die Probanden anhand standardisierter Schmerz-, Müdigkeits- und ADHS-Bewertungsskalen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRIEF-A Global Executive Composite Score (GEC) ≥ 65 oder Behavioral Regulation Index Score (BRI) ≥ 65 oder Metacognition Index Score (MI) ≥ 65.
  • Die Probanden müssen die Konsenskriterien für das chronische Erschöpfungssyndrom erfüllen.
  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bereit, bevor Sie studienbezogene Verfahren abschließen.
  • 18-60 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Männliche oder nicht schwangere Frauen, die nicht stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr jederzeit während der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel zu verwenden.
  • in der Lage sind, die Studienmedikation zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • CFS und Funktionsstörungen der Exekutive sind nicht vorhanden oder nicht diagnostizierbar
  • Schwere komorbide psychiatrische Erkrankung
  • Probanden, die schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten
  • Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Psychostimulanzienbehandlung erhalten hatten
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der durch Psychostimulanzien beeinflusst worden wäre
  • Probanden, die von geringer Intelligenz waren oder die nicht in der Lage waren, effektiv mit dem Studienteam zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamindimesylat
Die Probanden werden je nach Behandlungsauftrag mit einer einzigen Pille mit 30 mg LDX oder einem vergleichbaren Placebo begonnen. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis auf 50 mg (oder ein vergleichbares Placebo) erhöht, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikanten Nebenwirkungen aufweist. Beim Besuch in Woche 4 wird die Dosis auf 70 mg (oder ein vergleichbares Placebo) erhöht, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikanten Nebenwirkungen zeigt.
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Wird zufällig einem von zwei Behandlungsarmen in einem Verhältnis von 1:1 von entweder LDX oder Placebo für 6 Wochen zugewiesen. Die Probanden werden je nach Behandlungsauftrag mit einer einzigen Pille mit 30 mg LDX oder einem vergleichbaren Placebo begonnen. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis auf 50 mg (oder ein vergleichbares Placebo) erhöht, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikanten Nebenwirkungen aufweist. Beim Besuch in Woche 4 wird die Dosis auf 70 mg (oder ein vergleichbares Placebo) erhöht, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikanten Nebenwirkungen zeigt.
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Passendes Placebo „30, 50 oder 70 mg“
Arzneimittel: Placebo „30, 50 oder 70 mg“
Wird zufällig einem von zwei Behandlungsarmen in einem Verhältnis von 1:1 von entweder LDX oder Placebo für 6 Wochen zugewiesen. Die Probanden werden je nach Behandlungsauftrag mit einer einzigen Pille mit 30 mg LDX oder einem vergleichbaren Placebo begonnen. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis auf 50 mg (oder ein vergleichbares Placebo) erhöht, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikanten Nebenwirkungen aufweist. Beim Besuch in Woche 4 wird die Dosis auf 70 mg (oder ein vergleichbares Placebo) erhöht, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikanten Nebenwirkungen zeigt.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Brief-A
Zeitfenster: Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Das Brief-A (Verhaltensbewertungsbestand der Exekutivfunktion-Adult Form) besteht aus den folgenden Unterkalen: Metacognition Index, Verhaltensregulierungsindex, Hemmung, Verschiebung, emotionaler Kontrolle, Selbstüberwachung, Initiat, Arbeitsgedächtnis, Plan/Organisieren, Taskmonitor und Organization von Material. Diese Subskalen werden summiert, um die GEC oder das globale Executive Composite bereitzustellen. Nachfolgend sind die mittleren Verbesserungswerte im GEC -Index von Basislinie bis Endpunkt aufgeführt. Der Global Executive Composite RAW-Score-Bereich beträgt 70-182, wobei höhere Punktzahlen eine stärker gefährdete Funktionsweise der Führungskräfte anzeigen. Die in der Tabelle aufgeführten Ergebnisse zeigen die mittlere Verbesserung der GEC von Anfang bis Ende der Studie.
Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Die Ermüdungsschema der Schwere soll die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensdauer des Subjekts messen. Es handelt sich um eine Neun-Frage-Likert-Skala-Umfrage mit einem Rohbewertungsbereich von 0-63. Die Punktzahlen von 36 und höher weisen auf eine signifikante Müdigkeit hin. In dieser Studie haben wir die mittlere Veränderung der Ermüdungsschweregradsskala (FSS) von der Grundlinie zum Endpunkt zwischen LDX- und Placebo -behandelten Patienten verglichen.
Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Veränderung des Hamiliton -Angstinventars
Zeitfenster: Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Die Hamilton Anxiety Scale ist eine mit der Kliniker mit der Klinikerin bewertete Skala, die die Schwere der Angstzustände misst. Jeder der 14 Artikel wird von 0 (Symptom nicht pervers) auf 4 (schweres Symptom) bewertet. Der Gesamtbereich beträgt 0-56. Eine Gesamtbewertung von weniger als 17 zeigt einen leichten Schweregrad, 18-24 zeigt einen leichten bis mittelschweren Schweregrad an, und ein Score von 25 bis 30 zeigt mittelschwere bis schwere Symptome. In dieser Studie haben wir die mittlere Veränderung der Hamilton-Angstskala von Grundlinie bis Woche 6 zwischen LDX und mit Placebo behandelten Patienten verglichen.
Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Veränderung in Kurzform McGill Pain Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Die McGill -Schmerzfragebedizin (Kurzform) besteht aus 15 Schmerzdeskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala bewertet werden. 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat oder 3 = schwerwiegend. Die Summe der Intensitätswerte der Wörter, die für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählt wurden, werden für eine Gesamtpunktzahl hinzugefügt. Der Bewertungsbereich beträgt 0-45. In dieser Studie haben wir die Veränderung des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) von Grundlinie 6 zwischen LDX- und Placebo-behandelten Patienten verglichen.
Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Änderung der Fibromyalgie -Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden

Der Fibromyalgie -Impact -Fragebogen (FIQ) ist eine Bewertung, die die Auswirkungen von Fibromyalgie auf Einzelpersonen quantifiziert, einschließlich Fragen auf Schmerzniveau, Müdigkeit, Schlafstörungen und psychische Belastungen. Der Bewertungsbereich beträgt 0 bis 100, wobei eine höhere Anzahl höherer Fibromyalgie -Schweregrad/-wirkung aufweist.

Im Folgenden vergleichen wir die mittlere Veränderung des Fragebogens Fibromyalgia Impact (FIQ) von Grundlinie 6 zwischen LDX- und Placebo -behandelten Patienten.
Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Änderung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung Bewertungsskala (ADHD-RS)
Zeitfenster: Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Das Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala (ADHS-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die auf DSM-IV-Kriterien für ADHS basiert. Jeder Artikel wird unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-54 bewertet, wobei höhere Werte mehr Symptome/Schweregrad anzeigen. In dieser Studie haben wir die mittlere Veränderung des ADHD-RS-Gesamtwerts von Grundlinien zum Endpunkt der Studie verglichen.
Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Änderung des globalen Eindrucks des klinischen globalen Abdrucks (Schweregrad)
Zeitfenster: Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden
Der klinische globale Impression (Schweregrad) ist eine eintägige, 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad des aktuellen Krankheitszustands des Subjekts bewertet. Bereich: 1 (normal - überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den äußerst kranken Patienten). Der Kliniker bewertet das Subjekt, das auf der wahrgenommenen Schwere der Psychopathologie basiert, wobei höhere Zahlen einen höheren Schweregrad aufnehmen. In dieser Studie haben wir die mittlere Veränderung des Schweregrads von der Grundlinie zum Endpunkt verglichen.
Grundlinie und Studienende (6 Wochen), die alle 2 Wochen mit der letzten Beobachtung bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCBM11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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