Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dimezylanu lisdeksamfetaminy u osób dorosłych z zespołem przewlekłego zmęczenia

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Zastosowanie dimezylanu lisdeksamfetaminy w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych (zespół chronicznego zmęczenia): badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

W ciągu ostatniej dekady Centrum Medycyny Behawioralnej w Rochester (RCBM) oceniło wielu pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Powtarzającym się objawem u tych pacjentów jest historia niewyjaśnionego zmęczenia i bólu mięśniowo-szkieletowego.

Leczenie tych pacjentów w naszej klinice wykazało, że kiedy ich podstawowy ADHD jest leczony lekami psychostymulującymi, wielu pacjentów zgłasza znaczną poprawę w zakresie zmęczenia i bólu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci zgłaszają mniejsze subiektywne zmęczenie i ból oraz zauważają ogólną poprawę funkcjonalną, chociaż początkowym i głównym celem było leczenie ich problemów z uwagą lub nadpobudliwością. Spekulujemy, że stymulanty są skuteczne, oferując dwie różne właściwości kliniczne. 1) właściwości przeciwzmęczeniowe oraz 2) właściwości umożliwiające pacjentom odfiltrowanie bodźców zewnętrznych (tj. przewlekły ból mięśni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku tych odkryć RCBM stworzyło klinikę chronicznego zmęczenia/fibromialgii na początku 2000 roku. Klinika ta była obsadzona przez dyplomowanego reumatologa i personel psychiatryczny RCBM. Za pośrednictwem głównego szpitala referencyjnego w okolicy pacjenci z samodzielnie zidentyfikowaną fibromialgią i przewlekłym zmęczeniem byli kierowani do naszej kliniki. W ciągu osiemnastu miesięcy oceniliśmy 75 pacjentów i stwierdziliśmy, że wśród pacjentów, którzy przeszli kompleksowe oceny, prawie 70 procent miało również historię ADHD, typów nieuważnych lub mieszanych. Diagnozę postawiono na podstawie wywiadu klinicznego i standardowych list kontrolnych objawów. Często ADHD było wcześniej niezdiagnozowane. To odkrycie potwierdza związek między ADHD a FMS/CFS.

Wyniki tych ocen potwierdziły nasze wstępne ustalenia: pacjenci leczeni z powodu objawów ADHD wykazują również zmniejszenie chronicznego bólu i objawów zmęczenia. Dzieje się tak niezależnie od wcześniejszych (nieudanych) terapii w leczeniu fibromialgii.

W wyniku tych ustaleń prowadzimy kontrolowane badanie w celu dalszego wykazania skuteczności dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) w kontrolowaniu objawów zmęczenia u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia. Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trwające 8 tygodni, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej LDX lub placebo. Będziemy oceniać pacjentów za pomocą standardowych skal oceny bólu, zmęczenia i ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BRIEF-A Global Executive Composite (GEC) ≥ 65 lub Behavioral Regulation Index (BRI) ≥ 65 lub Metacognition Index (MI) ≥ 65.
  • Badani muszą spełniać uzgodnione kryteria zespołu chronicznego zmęczenia.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • 18-60 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, które nie karmią piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji podczas współżycia seksualnego w dowolnym momencie badania.
  • Są w stanie połknąć badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  • CFS i upośledzenie funkcji wykonawczych nie występują lub nie można ich zdiagnozować
  • Poważny współistniejący stan psychiczny
  • Osoby, które były w ciąży, karmiły lub zamierzały zajść w ciążę
  • Pacjenci, którzy byli na schemacie psychostymulującym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby, które miały schorzenie, na które miałyby wpływ leki psychostymulujące
  • Osoby o niskiej inteligencji lub niezdolne do skutecznego komunikowania się z zespołem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Pacjenci będą rozpoczynać od pojedynczej pigułki zawierającej 30 mg LDX lub porównywalnego placebo, w zależności od przypisania leczenia. Podczas wizyty w 2. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 50 mg (lub porównywalnego placebo), jeśli pacjent nie wykaże znaczących działań niepożądanych w ocenie badacza. Podczas wizyty w 4. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 70 mg (lub porównywalnego placebo), jeśli w ocenie badacza u pacjenta nie wystąpią żadne istotne działania niepożądane.
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1 LDX lub placebo na 6 tygodni. Pacjenci będą rozpoczynać od pojedynczej pigułki zawierającej 30 mg LDX lub porównywalnego placebo, w zależności od przypisania leczenia. Podczas wizyty w 2. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 50 mg (lub porównywalnego placebo), jeśli pacjent nie wykaże znaczących działań niepożądanych w ocenie badacza. Podczas wizyty w 4. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 70 mg (lub porównywalnego placebo), jeśli w ocenie badacza u pacjenta nie wystąpią żadne istotne działania niepożądane.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pasujące placebo „30, 50 lub 70 mg”
Lek: Placebo „30, 50 lub 70 mg”
Zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1 LDX lub placebo na 6 tygodni. Pacjenci będą rozpoczynać od pojedynczej pigułki zawierającej 30 mg LDX lub porównywalnego placebo, w zależności od przypisania leczenia. Podczas wizyty w 2. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 50 mg (lub porównywalnego placebo), jeśli pacjent nie wykaże znaczących działań niepożądanych w ocenie badacza. Podczas wizyty w 4. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 70 mg (lub porównywalnego placebo), jeśli w ocenie badacza u pacjenta nie wystąpią żadne istotne działania niepożądane.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótko-a
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Krótkie A (zapas oceny zachowania funkcji wykonawczej-formy dorosłej) składa się z następujących podskal: wskaźnik metapoznania, wskaźnik regulacji behawioralnej, hamowanie, przesunięcie, kontrola emocjonalna, monitor, inicjowanie, pamięć robocza, plan/organizację, monitorowanie zadań i organizacje materiału. Te podskale są zsumowane w celu zapewnienia GEC lub globalnego kompozytów wykonawczych. Poniżej wymieniono średnie wyniki ulepszeń w indeksie GEC od wartości wyjściowej do punktu końcowego. Globalny zasięg wyników Composite Composite Raw wynosi 70-182, a wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzone funkcjonowanie wykonawcze. Wyniki wymienione w tabeli przedstawiają średnią poprawę GEC od początku do końca badania.
Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Skala nasilenia zmęczenia została zaprojektowana w celu pomiaru wpływu zmęczenia na życie przedmiotu. Jest to ankieta dziewięcio pytana Likerta z surowym zakresem wyników 0-63. Wyniki 36 i więcej wskazują na znaczne zmęczenie. W tym badaniu porównaliśmy średnią zmianę w skali nasilenia zmęczenia (FSS) od wartości wyjściowej do punktu końcowego między pacjentami leczonymi LDX i placebo.
Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Zmiana w zapasach lękowych Hamiliton
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Skala lęku Hamilton to 14-elementowa skala oceniana przez klinicystę zaprojektowaną do pomiaru nasilenia lęku. Każdy z 14 elementów jest oceniany od 0 (objaw nie jest świadomy) do 4 (ciężki objaw). Całkowity zakres to 0-56. Całkowity wynik mniejszy niż 17 wskazuje na łagodne nasilenie, 18-24 wskazuje na łagodny do umiarkowanego nasilenia, a wynik 25-30 wskazuje na umiarkowane do ciężkiego objawy. W tym badaniu porównaliśmy średnią zmianę w skali lęku Hamiltona od wartości wyjściowej na 6 tygodnia między pacjentami LDX i placebo.
Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Zmiana w krótkiej formie McGill Kwestionariusz przeciwbólowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
McGill Baymeniore (krótka postać) składa się z 15 deskryptorów bólu (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności. 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki. Suma wyników intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych jest dodawana dla całkowitego wyniku. Zakres wyników to 0-45. W tym badaniu porównaliśmy zmianę w kwestionariuszu przeciwbólowego McGill (SF-MPQ) z krótkiej formy od wartości wyjściowej na 6 tygodnia między pacjentami leczonymi LDX i placebo.
Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Zmiana w kwestionariuszu wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu

Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) to ocena, która kwantyfikuje wpływ fibromialgii na osobę, w tym pytania dotyczące poziomu bólu, zmęczenia, zaburzeń snu i stresu psychicznego. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa liczba wskazuje na wyższą nasilenie/wpływ fibromialgii.

Poniżej porównujemy średnią zmianę w kwestionariuszu wpływu fibromialgii (FIQ) od wartości wyjściowej do 6 tygodnia między pacjentami z LDX i placebo.
Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Zmiana skali oceny zaburzeń nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD-RS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Skala oceny zaburzeń nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD-RS) jest 18-elementową skalą opartą na kryteriach DSM-IV dla ADHD. Każdy element jest oceniany przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki), z całkowitym zakresem wyników 0-54, przy wyższych wynikach wskazujących na większe objawy/nasilenie. W tym badaniu porównaliśmy średnią zmianę całkowitego wyniku ADHD-RS od wartości wyjściowej do punktu końcowego badania.
Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Zmiana klinicznego globalnego wrażenia (nasilenie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu
Globalne wrażenie kliniczne (nasilenie) jest jednopunktową, 7-punktową skalą ocenianą klinicystą w celu oceny nasilenia obecnego stanu choroby pacjenta; Zakres: 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów). Klinicysta ocenia osobę na podstawie postrzeganego nasilenia psychopatologii, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą nasilenie. W tym badaniu porównaliśmy średnią zmianę nasilenia od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
Linia wyjściowa i koniec badania (6 tygodni), oceniane co 2 tygodnie z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCBM11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj