Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lisdexamfetamin Dimesylate hos voksne med kronisk træthedssyndrom

20. august 2025 opdateret af: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Brug af lisdexamfetamin dimesylat til behandling af kognitiv svækkelse (kronisk træthedssyndrom): En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

I løbet af det seneste årti har Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) evalueret mange patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Et tilbagevendende fund hos disse patienter er en historie med uforklarlig træthed og muskuloskeletale smerter.

Behandling af disse patienter i vores klinik har afsløret, at når deres underliggende ADHD behandles med psykostimulerende medicin, rapporterer mange patienter væsentlige forbedringer med hensyn til deres træthed og muskel- og skeletsmerter. Patienter rapporterer mindre subjektiv træthed og smerte og noterer sig en generel funktionsforbedring, selvom det oprindelige og primære mål var behandlingen af ​​deres opmærksomheds- eller hyperaktivitetsproblemer. Vi spekulerer i, at stimulanser er effektive ved at tilbyde to forskellige kliniske egenskaber. 1) anti-træthedsegenskaber og 2) egenskaber, der gør det muligt for patienter at bortfiltrere fremmede stimuli (dvs. kroniske muskelsmerter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af disse fund udviklede RCBM en klinik for kronisk træthed/fibromyalgi i begyndelsen af ​​2000'erne. Denne klinik var bemandet af en bestyrelsescertificeret reumatolog og det psykiatriske personale på RCBM. Gennem det store henvisningshospital i området blev patienter med selvidentificeret fibromyalgi og kronisk træthed henvist til vores klinik. I løbet af atten måneder evaluerede vi 75 patienter og fandt ud af, at hos patienter, der havde omfattende evalueringer, havde næsten 70 procent også en historie med ADHD, uopmærksomme eller kombinerede typer. Diagnosen blev stillet ved hjælp af klinisk historie og standardiserede symptomtjeklister. Ofte havde ADHD været udiagnosticeret tidligere. Dette fund understøtter sammenhængen mellem ADHD og FMS/CFS.

Resultater fra disse evalueringer forstærkede vores første resultater: Patienter, der behandles for deres ADHD-symptomer, viser også en reduktion i deres kroniske smerte- og træthedssymptomer. Dette gælder uanset tidligere (mislykkede) terapier til behandling af deres fibromyalgi.

Som et resultat af disse resultater udfører vi en kontrolleret undersøgelse for yderligere at demonstrere effektiviteten af ​​lisdexamfetamin dimesylat (LDX) til at kontrollere træthedssymptomer hos patienter med kronisk træthedssyndrom. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie over en periode på 8 uger, hvor forsøgspersoner randomiseres til enten LDX eller placebo. Vi vil evaluere emner gennem standardiserede smerte-, trætheds- og ADHD vurderingsskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BRIEF-A Global Executive Composite-score (GEC) ≥ 65, eller Behavioural Regulation Index-score (BRI) ≥ 65, eller Metacognition Index-score (MI) ≥ 65.
  • Forsøgspersoner skal opfylde konsensuskriterier for kronisk træthedssyndrom.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget, før du gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • 18-60 år på tidspunktet for samtykke
  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder, der ikke ammer.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, når de deltager i samleje på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Er i stand til at sluge studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • CFS og eksekutiv funktionsnedsættelse er ikke til stede eller kan ikke diagnosticeres
  • Alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand
  • Forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller havde til hensigt at blive gravide
  • Forsøgspersoner, der havde været på en psykostimulerende kur i de sidste seks måneder
  • Forsøgspersoner, der havde en medicinsk tilstand, der ville være blevet påvirket af psykostimulerende medicin
  • Forsøgspersoner, der var af lav intelligens, eller som ikke var i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsesteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin Dimesylate
Forsøgspersonerne vil blive startet med en enkelt pille indeholdende 30 mg LDX eller sammenlignelig placebo, afhængigt af behandlingstildelingen. Ved besøget i uge 2 vil dosis blive øget til 50 mg (eller sammenlignelig placebo), hvis patienten ikke udviser væsentlige bivirkninger som vurderet af investigator. Ved besøget i uge 4 vil dosis blive øget til 70 mg (eller sammenlignelig placebo), hvis patienten ikke udviser nogen signifikante bivirkninger som vurderet af investigator.
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate
Vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme i et 1:1-forhold af enten LDX eller placebo i 6 uger. Forsøgspersonerne vil blive startet med en enkelt pille indeholdende 30 mg LDX eller sammenlignelig placebo, afhængigt af behandlingstildelingen. Ved besøget i uge 2 vil dosis blive øget til 50 mg (eller sammenlignelig placebo), hvis patienten ikke udviser væsentlige bivirkninger som vurderet af investigator. Ved besøget i uge 4 vil dosis blive øget til 70 mg (eller sammenlignelig placebo), hvis patienten ikke udviser nogen signifikante bivirkninger som vurderet af investigator.
Andre navne:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Sukker pille
Matchende placebo "30, 50 eller 70 mg"
Medicin: Placebo "30, 50 eller 70 mg"
Vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme i et 1:1-forhold af enten LDX eller placebo i 6 uger. Forsøgspersonerne vil blive startet med en enkelt pille indeholdende 30 mg LDX eller sammenlignelig placebo, afhængigt af behandlingstildelingen. Ved besøget i uge 2 vil dosis blive øget til 50 mg (eller sammenlignelig placebo), hvis patienten ikke udviser væsentlige bivirkninger som vurderet af investigator. Ved besøget i uge 4 vil dosis blive øget til 70 mg (eller sammenlignelig placebo), hvis patienten ikke udviser nogen signifikante bivirkninger som vurderet af investigator.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort-A
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Kort-A (adfærdsvurderingsbeholdning af udøvende funktion-voksenform) består af følgende underskalaer: metakognitionsindeks, adfærdsreguleringsindeks, hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, selvmonitor, initiativ, arbejdshukommelse, plan/organisering, opgavemonitor og organziation af materiale. Disse underskalaer opsummeres for at give GEC eller Global Executive Composite. Nedenfor er de gennemsnitlige forbedringsresultater på GEC -indekset fra baseline til slutpunkt. Den globale Executive Composite Raw Score Range er 70-182, med højere score, der indikerer mere kompromitteret udøvende funktion. Resultaterne, der er anført i tabellen, viser gennemsnitlig forbedring af GEC fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedens sværhedsgrad (FSS)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Træthedens sværhedsgrad er designet til at måle indflydelsen af ​​træthed på emnets liv. Det er en undersøgelse med ni-spørgsmål Likert-skala med et rå score-interval på 0-63. Resultater på 36 og derover indikerer betydelig træthed. I denne undersøgelse sammenlignede vi den gennemsnitlige ændring i den træthedsgrad (FSS) fra baseline til slutpunkt mellem LDX og placebo -behandlede patienter.
Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Ændring i Hamiliton Angst Inventory
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Hamilton Angst Scale er en 14-punkts kliniker-klassificeret skala designet til at måle angstens sværhedsgrad. Hver af de 14 poster scores fra 0 (symptom ikke persent) til 4 (alvorligt symptom). Det samlede interval er 0-56. En samlet score på mindre end 17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad, og en score på 25-30 indikerer moderat til alvorlige symptomer. I denne undersøgelse sammenlignede vi den gennemsnitlige ændring i Hamilton-angstskalaen fra baseline til uge 6 mellem LDX og placebo-behandlede patienter.
Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Ændring i kort form McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
McGill Pain -spørgeskemaer (kort form) består af 15 smertedeskrivere (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala. 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Summen af ​​intensitetsresultaterne af de ord, der er valgt til sensoriske, affektive og totale deskriptorer, tilføjes til en total score. Resultatområdet er 0-45. I denne undersøgelse sammenlignede vi ændringen i den korte form McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ) fra baseline til uge 6 mellem LDX og placebo-behandlede patienter.
Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er en vurdering, der kvantificerer virkningen af ​​fibromyalgi på et individ, herunder spørgsmål om smerteniveau, træthed, søvnforstyrrelse og psykologisk nød, blandt andre. Resultatområdet er 0 til 100, hvor højere antal indikerer højere fibromyalgi -sværhedsgrad/påvirkning.

Nedenfor sammenligner vi den gennemsnitlige ændring i fibromyalgi -påvirkningsspørgeskemaet (FIQ) fra baseline til uge 6 mellem LDX og placebo -behandlede patienter.
Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Ændring i opmærksomhedsundersøgelse af hyperaktivitetsforstyrrelse Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-punkts skala baseret på DSM-IV-IV-kriterier for ADHD. Hver vare er vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (svær) med et samlet score-interval på 0-54, med højere score, der indikerer flere symptomer/sværhedsgrad. I denne undersøgelse sammenlignede vi gennemsnitlige ændringer i ADHD-Rs samlede score fra basislinje til slutpunkt for undersøgelsen.
Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Ændring i klinisk globalt indtryk (sværhedsgrad)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført
Det kliniske globale indtryk (sværhedsgrad) er en en-punkts 7-punkts kliniker-klassificeret skala for at vurdere sværhedsgraden af ​​individets nuværende sygdomstilstand; Område: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Klinikeren vurderer emnet baseret på den opfattede sværhedsgrad af psykopatologi, hvor højere antal indikerer højere sværhedsgrad. I denne undersøgelse sammenlignede vi den gennemsnitlige ændring i sværhedsgraden fra baseline til slutpunkt.
Baseline og slutningen af ​​studiet (6 uger), vurderet hver 2. uge med sidste observation fremført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Anslået)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCBM11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin Dimesylate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner