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Efficacité et innocuité du dimésylate de lisdexamfétamine chez les adultes atteints du syndrome de fatigue chronique

20 août 2025 mis à jour par: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Utilisation du dimésylate de lisdexamfétamine dans le traitement des troubles cognitifs (syndrome de fatigue chronique) : une étude en double aveugle contrôlée par placebo

Au cours de la dernière décennie, le Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) a évalué de nombreux patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Une découverte récurrente chez ces patients est une histoire de fatigue inexpliquée et de douleur musculo-squelettique.

Le traitement de ces patients dans notre clinique a révélé que lorsque leur TDAH sous-jacent est traité avec des médicaments psychostimulants, de nombreux patients rapportent des améliorations significatives en ce qui concerne leur fatigue et leurs douleurs musculo-squelettiques. Les patients rapportent moins de fatigue et de douleur subjectives et notent une amélioration fonctionnelle globale, bien que l'objectif initial et principal était le traitement de leurs problèmes d'attention ou d'hyperactivité. Nous supposons que les stimulants sont efficaces en offrant deux propriétés cliniques distinctes. 1) propriétés anti-fatigue et 2) propriétés qui permettent aux patients de filtrer les stimuli étrangers (c.-à-d. douleurs musculaires chroniques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la suite de ces découvertes, le RCBM a développé une clinique de fatigue chronique/fibromyalgie au début des années 2000. Cette clinique était composée d'un rhumatologue diplômé et du personnel psychiatrique du RCBM. Par l'intermédiaire du principal hôpital de référence de la région, les patients souffrant de fibromyalgie et de fatigue chronique ont été référés à notre clinique. Pendant dix-huit mois, nous avons évalué 75 patients et constaté que chez les patients ayant subi des évaluations complètes, près de 70 % avaient également des antécédents de TDAH, de types inattentifs ou combinés. Le diagnostic a été posé à l'aide des antécédents cliniques et de listes de contrôle normalisées des symptômes. Souvent, le TDAH n'avait pas été diagnostiqué auparavant. Cette constatation confirme le lien entre le TDAH et le FMS/CFS.

Les résultats de ces évaluations ont renforcé nos conclusions initiales : les patients traités pour leurs symptômes de TDAH montrent également une réduction de leurs symptômes de douleur chronique et de fatigue. Cela est vrai indépendamment des thérapies précédentes (infructueuses) pour traiter leur fibromyalgie.

À la suite de ces découvertes, nous menons une étude contrôlée pour démontrer davantage l'efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) dans le contrôle des symptômes de fatigue chez les patients présentant un syndrome de fatigue chronique. Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur une période de 8 semaines, où les sujets sont randomisés pour recevoir soit du LDX, soit un placebo. Nous évaluerons les sujets au moyen d'échelles d'évaluation normalisées de la douleur, de la fatigue et du TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • BRIEF-A Global Executive Composite score (GEC) ≥ 65, ou Behavioral Regulation Index score (BRI) ≥ 65, ou Metacognition Index score (MI) ≥ 65.
  • Les sujets doivent répondre aux critères consensuels du syndrome de fatigue chronique.
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  • 18-60 ans au moment du consentement
  • Hommes ou femmes non enceintes qui n'allaitent pas.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté lorsqu'elles ont des rapports sexuels à tout moment de l'étude.
  • Sont capables d'avaler des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le SFC et les troubles du fonctionnement exécutif ne sont pas présents ou ne peuvent pas être diagnostiqués
  • Affection psychiatrique grave comorbide
  • Sujets qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui avaient l'intention de devenir enceintes
  • Sujets ayant suivi un régime psychostimulant au cours des six derniers mois
  • Sujets qui avaient une condition médicale qui aurait été affectée par des médicaments psychostimulants
  • Sujets peu intelligents ou incapables de communiquer efficacement avec l'équipe de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dimésylate de lisdexamfétamine
Les sujets commenceront avec une seule pilule contenant 30 mg de LDX ou un placebo comparable, en fonction de l'affectation du traitement. Lors de la visite de la semaine 2, la dose sera augmentée à 50 mg (ou un placebo comparable) si le patient ne présente aucun effet indésirable significatif, à en juger par l'investigateur. Lors de la visite de la semaine 4, la dose sera augmentée à 70 mg (ou un placebo comparable) si le patient ne présente aucun effet indésirable significatif, à en juger par l'investigateur.
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine
Sera assigné au hasard à l'un des deux bras de traitement dans un rapport 1: 1 de LDX ou de placebo pendant 6 semaines. Les sujets commenceront avec une seule pilule contenant 30 mg de LDX ou un placebo comparable, en fonction de l'affectation du traitement. Lors de la visite de la semaine 2, la dose sera augmentée à 50 mg (ou un placebo comparable) si le patient ne présente aucun effet indésirable significatif, à en juger par l'investigateur. Lors de la visite de la semaine 4, la dose sera augmentée à 70 mg (ou un placebo comparable) si le patient ne présente aucun effet indésirable significatif, à en juger par l'investigateur.
Autres noms:
  • Vyvanse
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo correspondant "30, 50 ou 70 mg"
Médicament: Placebo "30, 50 ou 70 mg"
Sera assigné au hasard à l'un des deux bras de traitement dans un rapport 1: 1 de LDX ou de placebo pendant 6 semaines. Les sujets commenceront avec une seule pilule contenant 30 mg de LDX ou un placebo comparable, en fonction de l'affectation du traitement. Lors de la visite de la semaine 2, la dose sera augmentée à 50 mg (ou un placebo comparable) si le patient ne présente aucun effet indésirable significatif, à en juger par l'investigateur. Lors de la visite de la semaine 4, la dose sera augmentée à 70 mg (ou un placebo comparable) si le patient ne présente aucun effet indésirable significatif, à en juger par l'investigateur.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en bref-a
Délai: La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
Le Brief-A (inventaire de notation du comportement de la fonction exécutive - forme adulte) est composé des sous-échelles suivantes: indice de métacognition, indice de régulation comportementale, inhiber, décalage, contrôle émotionnel, auto-monteur, initié, mémoire de travail, plan / organiser, surveillance des tâches et organzation organzée du matériel. Ces sous-échelles sont additionnées pour fournir le GEC ou Global Executive Composite. Vous trouverez ci-dessous les scores d'amélioration moyenne de l'indice GEC de la ligne de base au point final. La plage de score Global Executive Composite RAW est de 70-182, avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement exécutif plus compromis. Les scores répertoriés dans le tableau représentent une amélioration moyenne du GEC du début à la fin de l'étude.
La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
L'échelle de gravité de la fatigue est conçue pour mesurer l'impact de la fatigue sur la durée de vie du sujet. Il s'agit d'une étude à l'échelle de Likert à neuf questions avec une plage de score brute de 0-63. Les scores de 36 et plus indiquent une fatigue importante. Dans cette étude, nous avons comparé le changement moyen de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) de la ligne de base au point final entre LDX et les patients traités par placebo.
La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
Changement de l'inventaire d'anxiété de hamiliton
Délai: La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
L'échelle d'anxiété de Hamilton est une échelle évaluée par les cliniciens de 14 éléments conçue pour mesurer la gravité de l'anxiété. Chacun des 14 éléments est noté de 0 (symptôme non persente) à 4 (symptôme sévère). La plage totale est de 0 à 56. Un score total inférieur à 17 indique une légère gravité, 18-24 indique une gravité légère à modérée et un score de 25-30 indique des symptômes modérés à graves. Dans cette étude, nous avons comparé le changement moyen de l'échelle d'anxiété de Hamilton de la ligne de base à la semaine 6 entre les patients LDX et traités par placebo.
La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
Changement de questionnaire sur la douleur McGill
Délai: La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
Le questionnaire de la douleur McGill (forme courte) se compose de 15 descripteurs de douleur (11 sensoriels; 4 affectifs) qui sont évalués sur une échelle d'intensité. 0 = Aucun, 1 = doux, 2 = modéré ou 3 = sévère. La somme des scores d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux est ajouté pour un score total. La plage de score est de 0 à 45. Dans cette étude, nous avons comparé le changement du questionnaire sur la douleur McGill (SF-MPQ) de la forme courte de la semaine 6 entre LDX et les patients traités par placebo.
La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
Changement du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée

Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est une évaluation qui quantifie l'impact de la fibromyalgie sur un individu, y compris des questions sur le niveau de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil et la détresse psychologique, entre autres. La plage de score est de 0 à 100, avec un nombre plus élevé indiquant une gravité / impact plus élevé de la fibromyalgie.

Ci-dessous, nous comparons le changement moyen du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) de la ligne de base à la semaine 6 entre LDX et les patients traités par placebo.
La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
Changement de l'échelle d'évaluation des troubles de l'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH-RS)
Délai: La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
L'échelle d'évaluation des troubles d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH-RS) est une échelle de 18 éléments basée sur les critères DSM-IV pour le TDAH. Chaque élément est évalué en utilisant une échelle de Likert de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec une plage de score totale de 0 à 54, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes / gravité. Dans cette étude, nous avons comparé le changement moyen du score total du TDAH-RS de la ligne de base au point final de l'étude.
La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
Changement de l'impression mondiale clinique (gravité)
Délai: La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée
L'impression mondiale clinique (gravité) est une échelle nominale en un seul élément de 7 points pour évaluer la gravité de l'état de maladie actuel du sujet; Plage: 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus malades). Le clinicien évalue le sujet en fonction de la gravité perçue de la psychopathologie, un nombre plus élevé indiquant une gravité plus élevée. Dans cette étude, nous avons comparé le changement moyen de gravité de la ligne de base au point final.
La ligne de base et la fin de l'étude (6 semaines), évaluées toutes les 2 semaines avec la dernière observation reportée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rochester Center for Behavioral Medicine

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimé)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCBM11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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