Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lisdexamfetamine Dimesylate hos voksne med kronisk utmattelsessyndrom

20. august 2025 oppdatert av: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Bruk av lisdeksamfetamin dimesylat i behandling av kognitiv svikt (kronisk utmattelsessyndrom): En dobbeltblind, placebokontrollert studie

I løpet av det siste tiåret har Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) evaluert mange pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Et tilbakevendende funn hos disse pasientene er en historie med uforklarlig tretthet og muskel- og skjelettsmerter.

Behandling av disse pasientene i vår klinikk har avdekket at når deres underliggende ADHD behandles med psykostimulerende medisiner, rapporterer mange pasienter betydelige forbedringer med hensyn til tretthet og muskel- og skjelettsmerter. Pasienter rapporterer mindre subjektiv tretthet og smerte og noterer generell funksjonell forbedring, selv om det opprinnelige og primære målet var behandlingen av oppmerksomhets- eller hyperaktivitetsproblemer. Vi spekulerer i at sentralstimulerende midler er effektive ved å tilby to forskjellige kliniske egenskaper. 1) anti-tretthetsegenskaper og 2) egenskaper som lar pasienter filtrere ut fremmede stimuli (dvs. kroniske muskelsmerter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av disse funnene utviklet RCBM en klinikk for kronisk utmattelse/fibromyalgi på begynnelsen av 2000-tallet. Denne klinikken var bemannet av en styresertifisert revmatolog og det psykiatriske personalet ved RCBM. Gjennom det store henvisningssykehuset i området ble pasienter med selvidentifisert fibromyalgi og kronisk utmattelse henvist til vår klinikk. I løpet av atten måneder evaluerte vi 75 pasienter, og fant at hos pasienter som hadde omfattende evalueringer, hadde nesten 70 prosent også en historie med ADHD, uoppmerksomme eller kombinerte typer. Diagnose ble stilt ved bruk av klinisk historie og standardiserte symptomsjekklister. Ofte hadde ADHD vært tidligere udiagnostisert. Dette funnet støtter sammenhengen mellom ADHD og FMS/CFS.

Resultatene fra disse evalueringene forsterket de første funnene våre: Pasienter som behandles for ADHD-symptomer viser også en reduksjon i kroniske smerter og tretthetssymptomer. Dette gjelder uavhengig av tidligere (mislykkede) terapier for å behandle fibromyalgien deres.

Som et resultat av disse funnene gjennomfører vi en kontrollert studie for ytterligere å demonstrere effekten av lisdexamfetamin dimesylat (LDX) for å kontrollere utmattelsessymptomer hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie over en periode på 8 uker, hvor forsøkspersoner blir randomisert til enten LDX eller placebo. Vi vil evaluere forsøkspersonene gjennom standardiserte vurderingsskalaer for smerte, tretthet og ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BRIEF-A Global Executive Composite-score (GEC) ≥ 65, eller Behavioural Regulation Index-score (BRI) ≥ 65, eller Metacognition Index-score (MI) ≥ 65.
  • Forsøkspersonene må oppfylle konsensuskriterier for kronisk utmattelsessyndrom.
  • Gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i forsøket før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  • 18-60 år på tidspunktet for samtykke
  • Mannlige eller ikke-gravide kvinner som ikke ammer.
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjon når de deltar i samleie når som helst under studien.
  • Er i stand til å svelge studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • CFS og nedsatt funksjonsevne er ikke tilstede eller kan ikke diagnostiseres
  • Alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand
  • Personer som var gravide, ammende eller hadde til hensikt å bli gravide
  • Forsøkspersoner som hadde vært på et psykostimulerende regime de siste seks månedene
  • Forsøkspersoner som hadde en medisinsk tilstand som ville blitt påvirket av psykostimulerende medisiner
  • Forsøkspersoner som var av lav intelligens, eller som ikke var i stand til å kommunisere effektivt med studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lisdeksamfetamin Dimesylate
Forsøkspersonene vil bli startet med en enkelt pille som inneholder 30 mg LDX eller tilsvarende placebo, avhengig av behandlingsoppdraget. Ved besøk i uke 2 vil dosen økes til 50 mg (eller sammenlignbar placebo) dersom pasienten ikke viser noen signifikante bivirkninger som vurdert av etterforskeren. Ved besøk i uke 4 vil dosen økes til 70 mg (eller sammenlignbar placebo) hvis pasienten ikke viser noen signifikante bivirkninger som vurderes av utrederen.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin Dimesylate
Vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer i et 1:1-forhold av enten LDX eller placebo i 6 uker. Forsøkspersonene vil bli startet med en enkelt pille som inneholder 30 mg LDX eller tilsvarende placebo, avhengig av behandlingsoppdraget. Ved besøk i uke 2 vil dosen økes til 50 mg (eller sammenlignbar placebo) dersom pasienten ikke viser noen signifikante bivirkninger som vurdert av etterforskeren. Ved besøk i uke 4 vil dosen økes til 70 mg (eller sammenlignbar placebo) hvis pasienten ikke viser noen signifikante bivirkninger som vurderes av utrederen.
Andre navn:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Sukkerpille
Matchende placebo "30, 50 eller 70 mg"
Legemiddel: Placebo "30, 50 eller 70 mg"
Vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer i et 1:1-forhold av enten LDX eller placebo i 6 uker. Forsøkspersonene vil bli startet med en enkelt pille som inneholder 30 mg LDX eller tilsvarende placebo, avhengig av behandlingsoppdraget. Ved besøk i uke 2 vil dosen økes til 50 mg (eller sammenlignbar placebo) dersom pasienten ikke viser noen signifikante bivirkninger som vurdert av etterforskeren. Ved besøk i uke 4 vil dosen økes til 70 mg (eller sammenlignbar placebo) hvis pasienten ikke viser noen signifikante bivirkninger som vurderes av utrederen.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort en
Tidsramme: Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Brief-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function-voksenform) består av følgende underskalaer: Metacognition Index, Behavioral Regulation Index, Inhibit, Shift, Emotional Control, Self-Monitor, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Task Monitor og organziation of Material. Disse underskalaene er summert for å gi GEC eller global utøvende kompositt. Nedenfor er de gjennomsnittlige forbedringspoengene på GEC -indeksen fra baseline til endepunkt. Global Executive Composite Raw Score Range er 70-182, med høyere score som indikerer mer kompromittert utøvende funksjon. Resultatene som er oppført i tabellen skildrer gjennomsnittlig forbedring av GEC fra begynnelsen til slutten av studien.
Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelses alvorlighetsskala (FSS)
Tidsramme: Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Skalaen for utmattethet er designet for å måle virkningen av utmattelse på emnets levetid. Det er en Nine-Question Likert Scale-undersøkelse med et rå scoreområde på 0-63. Poeng på 36 og over indikerer betydelig tretthet. I denne studien sammenlignet vi den gjennomsnittlige endringen i Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline til sluttpunkt mellom LDX og placebo -behandlede pasienter.
Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Endring i Hamiliton Angst Inventory
Tidsramme: Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Hamilton angstskala er en 14-element kliniker-vurdert skala designet for å måle angst alvorlighetsgrad. Hver av de 14 elementene blir scoret fra 0 (symptom ikke vedvarende) til 4 (alvorlig symptom). Det totale området er 0-56. En total score på mindre enn 17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad, og en score på 25-30 indikerer moderat til alvorlige symptomer. I denne studien sammenlignet vi den gjennomsnittlige endringen i Hamilton angstskala fra baseline til uke 6 mellom LDX og placebo-behandlede pasienter.
Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Endring i kort form McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
McGill Pain spørreskjema (kort form) består av 15 smertebeskrivelser (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala. 0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Summen av intensitetspoengene til ordene som er valgt for sensoriske, affektive og totale beskrivelser, blir lagt til for en total poengsum. Poengområdet er 0-45. I denne studien sammenlignet vi endringen i det korte formen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) fra baseline til uke 6 mellom LDX og placebo-behandlede pasienter.
Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Endring i fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført

Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet (FIQ) er en vurdering som kvantifiserer virkningen av fibromyalgi på et individ, inkludert spørsmål om smertivå, tretthet, søvnforstyrrelse og psykologisk nød, blant andre. Poengområdet er 0 til 100, med høyere antall som indikerer høyere fibromyalgi alvorlighetsgrad/påvirkning.

Nedenfor sammenligner vi den gjennomsnittlige endringen i Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet (FIQ) fra baseline til uke 6 mellom LDX og placebo -behandlede pasienter.
Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Endring i oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala (ADHD-RS)
Tidsramme: Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala (ADHD-RS) er en skala på 18 elementer basert på DSM-IV-kriterier for ADHD. Hvert element er vurdert til å bruke en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med et totalt poengsum på 0-54, med høyere score som indikerer flere symptomer/alvorlighetsgrad. I denne studien sammenlignet vi gjennomsnittlig endring i ADHD-RS total score fra baseline til endepunktet for studien.
Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Endring i klinisk globalt inntrykk (alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført
Det kliniske globale inntrykket (alvorlighetsgraden) er en ett-element, 7-punkts kliniker-vurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av fagets nåværende sykdomstilstand; Område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest syke pasientene). Klinikeren vurderer emnet basert på opplevd alvorlighetsgrad av psykopatologi, med høyere antall som indikerer høyere alvorlighetsgrad. I denne studien sammenlignet vi den gjennomsnittlige endringen i alvorlighetsgraden fra baseline til endepunkt.
Baseline og slutten av studien (6 uker), vurdert hver 2. uke med siste observasjon videreført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCBM11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere