Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lisdexamfetamin dimesylátu u dospělých s chronickým únavovým syndromem

20. srpna 2025 aktualizováno: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Použití lisdexamfetamin dimesylátu při léčbě kognitivních poruch (chronický únavový syndrom): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Během posledního desetiletí Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) vyhodnotilo mnoho pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD). Opakovaným nálezem u těchto pacientů je anamnéza nevysvětlitelné únavy a muskuloskeletálních bolestí.

Léčba těchto pacientů na naší klinice odhalila, že když je jejich základní ADHD léčena psychostimulační medikací, mnoho pacientů hlásí významné zlepšení s ohledem na únavu a muskuloskeletální bolesti. Pacienti uvádějí méně subjektivní únavy a bolesti a zaznamenávají celkové funkční zlepšení, ačkoliv počátečním a primárním cílem byla léčba jejich problémů s pozorností nebo hyperaktivitou. Předpokládáme, že stimulanty jsou účinné tím, že nabízejí dvě odlišné klinické vlastnosti. 1) vlastnosti proti únavě a 2) vlastnosti, které umožňují pacientům odfiltrovat vnější podněty (tj. chronická bolest svalů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku těchto zjištění RCBM na počátku roku 2000 vyvinul kliniku chronické únavy/fibromyalgie. Tato klinika byla zaměstnána certifikovaným revmatologem a psychiatrickým personálem RCBM. Prostřednictvím hlavní doporučující nemocnice v této oblasti byli na naši kliniku odesíláni pacienti se samostatně identifikovanou fibromyalgií a chronickou únavou. Během osmnácti měsíců jsme hodnotili 75 pacientů a zjistili jsme, že u pacientů, kteří měli komplexní hodnocení, téměř 70 procent mělo v anamnéze ADHD, nepozorné nebo kombinované typy. Diagnóza byla stanovena pomocí klinické anamnézy a standardizovaných kontrolních seznamů symptomů. Často byla ADHD dříve nediagnostikována. Toto zjištění podporuje spojení mezi ADHD a FMS/CFS.

Výsledky z těchto hodnocení posílily naše počáteční zjištění: pacienti, kteří jsou léčeni pro své symptomy ADHD, také vykazují snížení symptomů chronické bolesti a únavy. To platí bez ohledu na předchozí (neúspěšné) terapie k léčbě jejich fibromyalgie.

V důsledku těchto zjištění provádíme kontrolovanou studii, abychom dále prokázali účinnost lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) při kontrole příznaků únavy u pacientů s chronickým únavovým syndromem. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii po dobu 8 týdnů, kde jsou subjekty randomizovány buď k LDX nebo placebu. Budeme hodnotit subjekty prostřednictvím standardizovaných hodnotících škál bolesti, únavy a ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BRIEF-A Global Executive Composite score (GEC) ≥ 65, nebo Behavioral Regulation Index Index (BRI) ≥ 65, nebo Metacognition Index skóre (MI) ≥ 65.
  • Subjekty musí splňovat konsensuální kritéria pro syndrom chronické únavy.
  • Před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • 18-60 let v době udělení souhlasu
  • Muži nebo netěhotné ženy, které nekojí.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce při pohlavním styku kdykoli během studie.
  • Jsou schopni spolknout studované léky.

Kritéria vyloučení:

  • CFS a zhoršení exekutivních funkcí nejsou přítomny nebo nejsou diagnostikovatelné
  • Závažné komorbidní psychiatrické onemocnění
  • Subjekty, které byly těhotné, kojící nebo měly v úmyslu otěhotnět
  • Subjekty, které byly v posledních šesti měsících na psychostimulačním režimu
  • Subjekty, které měly zdravotní stav, který by mohl být ovlivněn psychostimulační medikací
  • Subjekty, které měly nízkou inteligenci nebo nebyly schopny efektivně komunikovat se studijním týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lisdexamfetamin dimesylát
Subjekty začnou s jednou pilulkou obsahující 30 mg LDX nebo srovnatelného placeba, v závislosti na přiřazení léčby. Při návštěvě v týdnu 2 se dávka zvýší na 50 mg (nebo srovnatelné placebo), pokud pacient nevykazuje žádné významné nepříznivé účinky podle posouzení zkoušejícího. Při návštěvě ve 4. týdnu se dávka zvýší na 70 mg (nebo srovnatelné placebo), pokud pacient nevykazuje žádné významné nepříznivé účinky podle posouzení zkoušejícího.
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1 buď LDX nebo placebo po dobu 6 týdnů. Subjekty začnou s jednou pilulkou obsahující 30 mg LDX nebo srovnatelného placeba, v závislosti na přiřazení léčby. Při návštěvě v týdnu 2 se dávka zvýší na 50 mg (nebo srovnatelné placebo), pokud pacient nevykazuje žádné významné nepříznivé účinky podle posouzení zkoušejícího. Při návštěvě ve 4. týdnu se dávka zvýší na 70 mg (nebo srovnatelné placebo), pokud pacient nevykazuje žádné významné nepříznivé účinky podle posouzení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo "30, 50 nebo 70 mg"
Lék: Placebo "30, 50 nebo 70 mg"
Budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1 buď LDX nebo placebo po dobu 6 týdnů. Subjekty začnou s jednou pilulkou obsahující 30 mg LDX nebo srovnatelného placeba, v závislosti na přiřazení léčby. Při návštěvě v týdnu 2 se dávka zvýší na 50 mg (nebo srovnatelné placebo), pokud pacient nevykazuje žádné významné nepříznivé účinky podle posouzení zkoušejícího. Při návštěvě ve 4. týdnu se dávka zvýší na 70 mg (nebo srovnatelné placebo), pokud pacient nevykazuje žádné významné nepříznivé účinky podle posouzení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém a
Časové okno: Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Krátký-A (Inventář hodnocení chování výkonné funkce-forma pro dospělé) se skládá z následujících dílčích měřítka: index metacognition, index regulace chování, inhibice, posun, emoční kontrola, samospráva, iniciátoru, pracovní paměť, plánu/organizace, monitoru úkolů a organizace materiálu. Tyto dílčí škály jsou sčítany tak, aby poskytovaly GEC nebo globální výkonný kompozit. Níže jsou uvedeny průměrné skóre zlepšení na indexu GEC od základní linie do koncového bodu. Globální rozsah skóre RAW Executive Composite je 70-182, přičemž vyšší skóre naznačuje více ohrožené výkonné fungování. Skóre uvedená v tabulce zobrazuje průměrné zlepšení na GEC od začátku do konce studie.
Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Měřítko závažnosti únavy je navržena tak, aby měřila dopad únavy na život subjektu. Jedná se o průzkum Likertova měřítka devíti klouzání s rozsahem RAW skóre 0-63. Skóre 36 a vyšší naznačuje významnou únavu. V této studii jsme porovnali průměrnou změnu stupnice závažnosti únavy (FSS) z výchozí hodnoty na koncový bod mezi pacienty s LDX a placebem.
Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Změna v inventáři úzkosti Hamiliton
Časové okno: Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Hamiltonská úzkostná stupnice je stupnice 14-bodového klinického měřítka určená k měření závažnosti úzkosti. Každá ze 14 položek je hodnocena od 0 (symptom ne persent) do 4 (závažný příznak). Celkový rozsah je 0-56. Celkové skóre menší než 17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 naznačuje mírnou až střední závažnost a skóre 25-30 naznačuje mírné až závažné příznaky. V této studii jsme porovnali průměrnou změnu stupnice úzkosti Hamilton z výchozí hodnoty do 6. týdne mezi pacienty ošetřenými LDX a placebem.
Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Změna v krátké formě dotazníku McGill Pain
Časové okno: Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Dotazník McGill Pain (krátká forma) se skládá z 15 deskriptorů bolesti (11 smyslových; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity. 0 = Žádné, 1 = mírné, 2 = střední nebo 3 = závažné. Pro celkové skóre se přidá součet skóre intenzity vybraných pro smyslové, afektivní a celkové deskriptory. Rozsah skóre je 0-45. V této studii jsme porovnali změnu v krátké formě dotazníku McGill Pain (SF-MPQ) z základní linie do 6. týdne mezi pacienty léčenými LDX a placebem.
Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Změna dotazníku dopadu na fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním

Dotazník dopadu na dopad fibromyalgie (FIQ) je hodnocení, které mimo jiné kvantifikuje dopad fibromyalgie na jednotlivce, včetně otázek na úroveň bolesti, únavy, poruchy spánku a psychologické tísně. Rozsah skóre je 0 až 100, přičemž vyšší počet naznačuje vyšší závažnost/dopad na fibromyalgii.

Níže porovnáváme průměrnou změnu dotazníku dopadu na fibromyalgii (FIQ) z výchozího hodnoty na 6. týdnu mezi pacienty léčenými LDX a placebem.
Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Změna v oblasti hodnocení poruch hyperaktivity s nedostatkem pozornosti (ADHD-RS)
Časové okno: Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Stupnice hodnocení poruchy hyperaktivity s hyperaktivitou (ADHD-R) je 18-bodová stupnice založená na kritériích DSM-IV pro ADHD. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 0 (žádný) do 3 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-54, s vyššími skóre, což ukazuje na větší příznaky/závažnost. V této studii jsme porovnali průměrnou změnu celkového skóre ADHD-R z základní linie na koncový bod studie.
Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Změna klinického globálního dojmu (závažnost)
Časové okno: Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním
Klinický globální dojem (závažnost) je jednorázová, 7-bodová stupnice klinického stupně pro posouzení závažnosti současného stavu nemoci subjektu; Rozsah: 1 (normální - vůbec není nemocný) až 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty). Klinik hodnotí subjekt založený na vnímané závažnosti psychopatologie, přičemž vyšší počet ukazuje na vyšší závažnost. V této studii jsme porovnali průměrnou změnu závažnosti z výchozí hodnoty na koncový bod.
Základní a konec studia (6 týdnů), hodnoceno každé 2 týdny s posledním pozorováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCBM11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit