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Efficacia e sicurezza della lisdexamfetamina dimesylate negli adulti con sindrome da affaticamento cronico

20 agosto 2025 aggiornato da: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Uso di Lisdexamfetamine Dimesylate nel trattamento del deterioramento cognitivo (sindrome da affaticamento cronico): uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Negli ultimi dieci anni, il Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM) ha valutato molti pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Un reperto ricorrente in questi pazienti è una storia di affaticamento inspiegabile e dolore muscoloscheletrico.

Il trattamento di questi pazienti nella nostra clinica ha rivelato che quando il loro ADHD sottostante viene trattato con farmaci psicostimolanti, molti pazienti riportano miglioramenti significativi per quanto riguarda la loro fatica e il dolore muscoloscheletrico. I pazienti riferiscono meno fatica e dolore soggettivi e notano un miglioramento funzionale complessivo, sebbene l'obiettivo iniziale e primario fosse il trattamento dei loro problemi di attenzione o iperattività. Ipotizziamo che gli stimolanti siano efficaci offrendo due distinte proprietà cliniche. 1) proprietà anti-affaticamento e 2) proprietà che consentono ai pazienti di filtrare gli stimoli estranei (ad es. dolori muscolari cronici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come risultato di questi risultati, nei primi anni 2000, RCBM ha sviluppato una clinica per affaticamento cronico/fibromialgia. Questa clinica era gestita da un reumatologo certificato dal consiglio e dal personale psichiatrico dell'RCBM. Attraverso il principale ospedale di riferimento della zona, i pazienti con fibromialgia autoidentificata e stanchezza cronica sono stati indirizzati alla nostra clinica. In diciotto mesi, abbiamo valutato 75 pazienti e abbiamo scoperto che nei pazienti sottoposti a valutazioni complete, quasi il 70% aveva anche una storia di ADHD, tipi disattenti o combinati. La diagnosi è stata effettuata utilizzando la storia clinica e liste di controllo dei sintomi standardizzate. Spesso, l'ADHD non era stato precedentemente diagnosticato. Questa scoperta supporta il legame tra ADHD e FMS/CFS.

I risultati di queste valutazioni hanno rafforzato i nostri risultati iniziali: i pazienti trattati per i sintomi dell'ADHD mostrano anche una riduzione del dolore cronico e dei sintomi di affaticamento. Questo è vero indipendentemente dalle precedenti terapie (infruttuose) per trattare la loro fibromialgia.

Come risultato di questi risultati, stiamo conducendo uno studio controllato per dimostrare ulteriormente l'efficacia della lisdexamfetamine dimesylate (LDX) nel controllo dei sintomi di affaticamento nei pazienti che presentano sindrome da affaticamento cronico. Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per un periodo di 8 settimane, in cui i soggetti vengono randomizzati a LDX o placebo. Valuteremo i soggetti attraverso scale standardizzate di valutazione del dolore, dell'affaticamento e dell'ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BRIEF-A Punteggio Global Executive Composite (GEC) ≥ 65, o punteggio Behavioral Regulation Index (BRI) ≥ 65, o punteggio Metacognition Index (MI) ≥ 65.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri di consenso per la sindrome da stanchezza cronica.
  • Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • 18-60 anni al momento del consenso
  • Donne maschi o non gravide che non allattano.
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un mezzo di contraccezione accettato dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Sono in grado di ingoiare i farmaci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • La CFS e la compromissione delle funzioni esecutive non sono presenti o non sono diagnosticabili
  • Grave condizione psichiatrica concomitante
  • Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o intenzionati a diventare gravidi
  • Soggetti che avevano ricevuto un regime psicostimolante negli ultimi sei mesi
  • Soggetti che avevano una condizione medica che sarebbe stata influenzata da farmaci psicostimolanti
  • Soggetti che erano di scarsa intelligenza o che non erano in grado di comunicare in modo efficace con il gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lisdexamfetamina Dimesylate
I soggetti inizieranno con una singola pillola contenente 30 mg di LDX o placebo comparabile, a seconda dell'assegnazione del trattamento. Alla visita della settimana 2, la dose verrà aumentata a 50 mg (o placebo comparabile) se il paziente non mostra effetti avversi significativi secondo il giudizio dello sperimentatore. Alla visita della settimana 4, la dose sarà aumentata a 70 mg (o placebo comparabile) se il paziente non mostra effetti avversi significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto 1: 1 di LDX o placebo per 6 settimane. I soggetti inizieranno con una singola pillola contenente 30 mg di LDX o placebo comparabile, a seconda dell'assegnazione del trattamento. Alla visita della settimana 2, la dose verrà aumentata a 50 mg (o placebo comparabile) se il paziente non mostra effetti avversi significativi secondo il giudizio dello sperimentatore. Alla visita della settimana 4, la dose sarà aumentata a 70 mg (o placebo comparabile) se il paziente non mostra effetti avversi significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Vyvanse
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo corrispondente "30, 50 o 70 mg"
Droga: Placebo "30, 50 o 70 mg"
Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto 1: 1 di LDX o placebo per 6 settimane. I soggetti inizieranno con una singola pillola contenente 30 mg di LDX o placebo comparabile, a seconda dell'assegnazione del trattamento. Alla visita della settimana 2, la dose verrà aumentata a 50 mg (o placebo comparabile) se il paziente non mostra effetti avversi significativi secondo il giudizio dello sperimentatore. Alla visita della settimana 4, la dose sarà aumentata a 70 mg (o placebo comparabile) se il paziente non mostra effetti avversi significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in BREVE-A
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
L'inventario di Breve-A (comportamento di valutazione della funzione esecutiva-forma per adulti) è composto dalle seguenti sotto-scale: indice di metacognizione, indice di regolazione comportamentale, inibizione, turno, controllo emotivo, autocontrollo, inizio, memoria di lavoro, piano/organizzazione, monitor delle attività e organziazione del materiale. Queste sottoscale sono sommate per fornire il GEC o Global Executive Composite. Di seguito sono elencati i punteggi di miglioramento medi sull'indice GEC dal basale all'endpoint. La gamma di punteggi RAW Global Executive Composite è 70-182, con punteggi più alti che indicano un funzionamento esecutivo più compromesso. I punteggi elencati nella tabella descrivono un miglioramento medio del GEC dall'inizio alla fine dello studio.
Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
La scala di gravità della fatica è progettata per misurare l'impatto della fatica sulla vita del soggetto. È un sondaggio su scala Likert a nove domande con un intervallo di punteggio grezzo di 0-63. Punti di 36 e oltre indicano una fatica significativa. In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento medio nella scala di gravità della fatica (FSS) dal basale all'endpoint tra i pazienti trattati con LDX e placebo.
Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
Cambiamento nell'inventario dell'ansia di Hamiliton
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
La scala di ansia di Hamilton è una scala valutata da cliniche di 14 elementi progettata per misurare la gravità dell'ansia. Ognuno dei 14 articoli è valutato da 0 (sintomo non persente) a 4 (sintomo grave). L'intervallo totale è 0-56. Un punteggio totale inferiore a 17 indica una gravità lieve, 18-24 indica una gravità da lieve a moderata e un punteggio di 25-30 indica sintomi da moderati a gravi. In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento medio nella scala di ansia di Hamilton dalla linea di base alla settimana 6 tra i pazienti trattati con LDX e trattato con placebo.
Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
Cambiamento in breve forma McGill Pain questionario
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
Il questionario McGill Pain (forma corta) è costituito da 15 descrittori di dolore (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono classificati su una scala di intensità. 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. La somma dei punteggi di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali vengono aggiunti per un punteggio totale. L'intervallo di punteggio è 0-45. In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento nel questionario sul dolore McGill a breve forma (SF-MPQ) dal basale alla settimana 6 tra i pazienti trattati con LDX e placebo.
Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
Cambiamento nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti

Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è una valutazione che quantifica l'impatto della fibromialgia su un individuo, tra cui domande su livello di dolore, affaticamento, disturbi del sonno e angoscia psicologica, tra gli altri. L'intervallo di punteggio è da 0 a 100, con un numero più elevato che indica una maggiore gravità/impatto della fibromialgia.

Di seguito, confrontiamo il cambiamento medio nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) dalla linea di base alla settimana 6 tra i pazienti trattati con LDX e placebo.
Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
Cambiamento nella scala di valutazione del disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
La scala di valutazione del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi basata su criteri DSM-IV per l'ADHD. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert da 0 (nessuna) a 3 (grave), con un intervallo di punteggio totale di 0-54, con punteggi più alti che indicano più sintomi/gravità. In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento medio nel punteggio totale ADHD-RS dal basale all'endpoint dello studio.
Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
Cambiamento nell'impressione clinica globale (gravità)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti
L'impressione clinica globale (gravità) è una scala di un clinico a 7 punti a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del soggetto; intervallo: 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più malati). Il medico valuta il soggetto in base alla gravità percepita della psicopatologia, con numeri più elevati che indicano una maggiore gravità. In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento medio di gravità dal basale all'endpoint.
Basale e fine dello studio (6 settimane), valutate ogni 2 settimane con l'ultima osservazione portata avanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel L. Young, M.D., Rochester Center for Behavioral Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCBM11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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