放射線治療を受けている乳がん女性の疲労と不眠症に対するマッサージ治療の臨床的および生化学的効果 (RTTM301)
2010年2月17日 更新者：Floyd Memorial Hospital and Health Services
乳がんの女性の大多数は放射線療法を受けており、その多くは疲労や不眠症といった衰弱性の副作用を経験しています。 これらの症状を改善し、放射線治療を受ける人々の生活の質を改善できる効果的な治療法が必要です。
提案された研究の主な目的は、乳がんと診断され放射線療法を受けている女性が経験する疲労と不眠症の管理ツールとしてのマッサージ療法の影響を研究することです。
第二の目的は、放射線治療患者の疲労と不眠症のレベルに対する治療マッサージの効果を生化学レベルで説明することです。 これまでの研究では、放射線療法後の乳がん患者における疲労と不眠症、および炎症誘発性サイトカイン産生の増加によって証明される炎症の存在との関連性が示されている。 研究者らは、治療用マッサージが放射線療法に伴う疲労や不眠症の症状を改善し、インターロイキン 6 (IL-6)、可溶性 IL-6 受容体 (sIL-6R/ CD126)、および C 反応性タンパク質 (CRP)。 この炎症誘発性バイオマーカーの減少は、迷走神経の活性化を介したコリン作動性抗炎症経路の活性化によるものと考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- FMHHS Cancer Care Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者さんと
- > または = 18 歳かつ
- 乳がんと診断され、
- 放射線治療を受けており、
- プロトコル要件に従う意思がある
除外基準:
- ステージ IV の病気または
- 6か月以内に致死的と予想される基礎疾患の存在
- 過去1年間に長期のステロイド薬を服用した、または
- 6か月以内に学習地域外に移動する予定がある、または
- 過去6か月間定期的にボディワークを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療マッサージ
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治療マッサージ - このグループにランダムに割り当てられた被験者は、毎週 1 時間の治療マッサージを受けます。
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介入なし：治療用マッサージはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労症状インベントリ、ピッツバーグ睡眠の質指数、および不眠症重症度指数の経時的なスコア。
時間枠：ベースライン、治療終了 (6 週間)、研究終了 (治療終了後 3 か月)
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ベースライン、治療終了 (6 週間)、研究終了 (治療終了後 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症誘発性マーカーの血漿レベル: インターロイキン-6 (IL-6)、可溶性 IL-6 受容体 (sIL-6R/CD126)、および C 反応性タンパク質 (CRP)。
時間枠：ベースライン、治療終了 (6 週間)
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ベースライン、治療終了 (6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith G Myers, PhD、Indiana University Southeast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月17日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。