- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01071109
O efeito clínico e bioquímico da massagem terapêutica na fadiga e insônia em mulheres com câncer de mama recebendo radioterapia (RTTM301)
A maioria das mulheres com câncer de mama recebe radioterapia, e muitas delas experimentam os efeitos colaterais debilitantes de fadiga e insônia. Existe a necessidade de um tratamento eficaz que possa melhorar esses sintomas e melhorar a qualidade de vida na população de radioterapia.
O objetivo principal da pesquisa proposta é estudar o impacto da massagem terapêutica como uma ferramenta para o controle da fadiga e da insônia vivenciadas por mulheres diagnosticadas com câncer de mama e recebendo radioterapia.
O objetivo secundário é explicar, a nível bioquímico, o efeito da massagem terapêutica no nível de fadiga e insônia em pacientes de radioterapia. Estudos anteriores mostraram uma associação entre fadiga e insônia em pacientes com câncer de mama após radioterapia e a presença de inflamação, conforme evidenciado pelo aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a massagem terapêutica melhorará os sintomas de fadiga e insônia associados à radioterapia e será associada a uma redução nos níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6), receptor solúvel de IL-6 (sIL-6R/ CD126) e Proteína C Reativa (PCR). Essa redução nos biomarcadores pró-inflamatórios será devida à ativação da via anti-inflamatória colinérgica por meio da ativação do nervo vago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- FMHHS Cancer Care Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino e
- > ou = 18 anos de idade e
- diagnosticado com câncer de mama e
- submetidos a radioterapia e
- disposto a seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Doença em estágio IV ou
- Presença de uma doença subjacente que se prevê ser fatal em 6 meses
- Medicamentos esteróides de longo prazo no último ano ou
- Planeja sair da região de estudo dentro de seis meses ou
- Receber trabalho corporal regular nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Massagem Terapêutica
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Massagem Terapêutica - indivíduos randomizados para este grupo receberão massagem terapêutica semanal de uma hora
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Sem intervenção: Sem massagem terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário de Sintomas de Fadiga, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Índice de Gravidade da Insônia ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, Fim do Tratamento (6 semanas), Fim do Estudo (3 meses após o Fim do Tratamento)
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Linha de base, Fim do Tratamento (6 semanas), Fim do Estudo (3 meses após o Fim do Tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de marcadores pró-inflamatórios: interleucina-6 (IL-6), receptor solúvel de IL-6 (sIL-6R/CD126) e proteína C reativa (PCR).
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 semanas)
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Linha de base, final do tratamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTTM301
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