Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische en biochemische effect van therapeutische massage op vermoeidheid en slapeloosheid bij vrouwen met borstkanker die bestraald worden (RTTM301)

17 februari 2010 bijgewerkt door: Floyd Memorial Hospital and Health Services

Een meerderheid van de vrouwen met borstkanker krijgt bestralingstherapie en velen van hen ervaren de slopende bijwerkingen van vermoeidheid en slapeloosheid. Er is behoefte aan een effectieve behandeling die deze symptomen kan verlichten en de levenskwaliteit van de bestralingstherapiepopulatie kan verbeteren.

Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bestuderen van de impact van massagetherapie als een hulpmiddel voor het beheersen van vermoeidheid en slapeloosheid die worden ervaren door vrouwen met de diagnose borstkanker en die bestralingstherapie ondergaan.

Het secundaire doel is om op biochemisch niveau het effect van therapeutische massage op de mate van vermoeidheid en slapeloosheid bij bestralingstherapiepatiënten te verklaren. Eerdere studies hebben een verband aangetoond tussen vermoeidheid en slapeloosheid bij de borstkankerpatiënt na radiotherapie en de aanwezigheid van ontsteking, zoals blijkt uit een verhoogde pro-inflammatoire cytokineproductie. De onderzoekers veronderstellen dat therapeutische massage de symptomen van vermoeidheid en slapeloosheid geassocieerd met bestralingstherapie zal verbeteren en zal worden geassocieerd met een verlaging van de plasmaspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6), oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R/ CD126) en C-reactief proteïne (CRP). Deze vermindering van pro-inflammatoire biomarkers zal het gevolg zijn van de activering van de cholinerge ontstekingsremmende route via de activering van de nervus vagus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • FMHHS Cancer Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten en
  • > of = 18 jaar en
  • gediagnosticeerd met borstkanker en
  • bestralingstherapie ondergaan en
  • bereid om protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV ziekte of
  • Aanwezigheid van een onderliggende ziekte die naar verwachting binnen 6 maanden fataal zal zijn
  • Langdurige steroïde medicijnen in het afgelopen jaar of
  • Plannen om binnen zes maanden uit de studieregio te verhuizen of
  • Regelmatig lichaamswerk ontvangen gedurende de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische Massage
Therapeutische massage - proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen wekelijks een therapeutische massage van een uur
Geen tussenkomst: Geen therapeutische massage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheidssymptoominventarisatie, Pittsburgh Sleep Quality Index en Insomnia Severity Index-scores in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling (6 weken), einde studie (3 maanden na einde behandeling)
Basislijn, einde behandeling (6 weken), einde studie (3 maanden na einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van pro-inflammatoire markers: interleukine-6 ​​(IL-6), oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R/CD126) en C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (6 weken)
Basislijn, einde van de behandeling (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Therapeutische Massage

3
Abonneren