- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01071109
Het klinische en biochemische effect van therapeutische massage op vermoeidheid en slapeloosheid bij vrouwen met borstkanker die bestraald worden (RTTM301)
Een meerderheid van de vrouwen met borstkanker krijgt bestralingstherapie en velen van hen ervaren de slopende bijwerkingen van vermoeidheid en slapeloosheid. Er is behoefte aan een effectieve behandeling die deze symptomen kan verlichten en de levenskwaliteit van de bestralingstherapiepopulatie kan verbeteren.
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bestuderen van de impact van massagetherapie als een hulpmiddel voor het beheersen van vermoeidheid en slapeloosheid die worden ervaren door vrouwen met de diagnose borstkanker en die bestralingstherapie ondergaan.
Het secundaire doel is om op biochemisch niveau het effect van therapeutische massage op de mate van vermoeidheid en slapeloosheid bij bestralingstherapiepatiënten te verklaren. Eerdere studies hebben een verband aangetoond tussen vermoeidheid en slapeloosheid bij de borstkankerpatiënt na radiotherapie en de aanwezigheid van ontsteking, zoals blijkt uit een verhoogde pro-inflammatoire cytokineproductie. De onderzoekers veronderstellen dat therapeutische massage de symptomen van vermoeidheid en slapeloosheid geassocieerd met bestralingstherapie zal verbeteren en zal worden geassocieerd met een verlaging van de plasmaspiegels van interleukine-6 (IL-6), oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R/ CD126) en C-reactief proteïne (CRP). Deze vermindering van pro-inflammatoire biomarkers zal het gevolg zijn van de activering van de cholinerge ontstekingsremmende route via de activering van de nervus vagus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- FMHHS Cancer Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten en
- > of = 18 jaar en
- gediagnosticeerd met borstkanker en
- bestralingstherapie ondergaan en
- bereid om protocolvereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV ziekte of
- Aanwezigheid van een onderliggende ziekte die naar verwachting binnen 6 maanden fataal zal zijn
- Langdurige steroïde medicijnen in het afgelopen jaar of
- Plannen om binnen zes maanden uit de studieregio te verhuizen of
- Regelmatig lichaamswerk ontvangen gedurende de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Therapeutische Massage
|
Therapeutische massage - proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen wekelijks een therapeutische massage van een uur
|
Geen tussenkomst: Geen therapeutische massage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermoeidheidssymptoominventarisatie, Pittsburgh Sleep Quality Index en Insomnia Severity Index-scores in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling (6 weken), einde studie (3 maanden na einde behandeling)
|
Basislijn, einde behandeling (6 weken), einde studie (3 maanden na einde behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasmaspiegels van pro-inflammatoire markers: interleukine-6 (IL-6), oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R/CD126) en C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (6 weken)
|
Basislijn, einde van de behandeling (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTTM301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Therapeutische Massage
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationVoltooidHartinfarct | Veroudering | AfasieDuitsland
-
Ayşe BelpınarVoltooidTe vroeg geboren baby's | Pijnbeheersing | Nasale continue positieve luchtwegdrukKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidAlveolair botverlies | Onmiddellijke implantaten | Esthetische zone | Dual Zone-techniek | het Bone Shielding-conceptEgypte
-
Stanford UniversityActief, niet wervendAnesthesieVerenigde Staten
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenVoltooidCerebrale beroerteDuitsland