- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01071109
Den kliniska och biokemiska effekten av terapeutisk massage på trötthet och sömnlöshet hos kvinnor med bröstcancer som får strålbehandling (RTTM301)
En majoritet av kvinnor med bröstcancer får strålbehandling, och många av dem upplever de försvagande biverkningarna av trötthet och sömnlöshet. Det finns ett behov av en effektiv behandling som kan lindra dessa symtom och förbättra livskvaliteten hos strålterapipopulationen.
Det primära syftet med den föreslagna forskningen är att studera effekten av massageterapi som ett verktyg för att hantera trötthet och sömnlöshet hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och som får strålbehandling.
Det sekundära syftet är att på biokemisk nivå förklara effekten av terapeutisk massage på nivån av trötthet och sömnlöshet hos strålterapipatienter. Tidigare studier har visat ett samband mellan trötthet och sömnlöshet hos bröstcancerpatienten efter strålbehandling och närvaron av inflammation, vilket framgår av ökad proinflammatorisk cytokinproduktion. Utredarna antar att terapeutisk massage kommer att lindra symtomen på trötthet och sömnlöshet i samband med strålbehandling och kommer att vara associerad med en minskning av plasmanivåerna av interleukin-6 (IL-6), löslig IL-6-receptor (sIL-6R/) CD126) och C-reaktivt protein (CRP). Denna minskning av proinflammatoriska biomarkörer kommer att bero på aktiveringen av den kolinerga antiinflammatoriska vägen via aktiveringen av vagusnerven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- FMHHS Cancer Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter och
- > eller = 18 år och
- diagnostiserats med bröstcancer och
- genomgår strålbehandling och
- villig att följa protokollets krav
Exklusions kriterier:
- Steg IV sjukdom eller
- Förekomst av en underliggande sjukdom som förväntas vara dödlig efter 6 månader
- Långsiktiga steroidmediciner under det senaste året eller
- Planerar att flytta från studieregionen inom sex månader eller
- Har fått regelbundet kroppsarbete under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk massage
|
Terapeutisk massage - försökspersoner som är randomiserade till denna grupp kommer att få terapeutisk massage varje vecka en timme
|
|
Inget ingripande: Ingen terapeutisk massage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fatigue Symptom Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index och Insomnia Severity Index poäng över tid.
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (6 veckor), studieslut (3 månader efter avslutad behandling)
|
Baslinje, behandlingsslut (6 veckor), studieslut (3 månader efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmanivåer av proinflammatoriska markörer: interleukin-6 (IL-6), löslig IL-6-receptor (sIL-6R/CD126) och C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (6 veckor)
|
Baslinje, avslutad behandling (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTTM301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .